두경부암에서 수술 후 병용 화학방사선 요법 중 생존에 대한 경구용 면역 조절 영양소의 효능 (SIMPA01)

1차 목적은 L-아르기닌, 오메가-3 지방산 및 리보핵산이 풍부한 제형을 화학 요법 주기 전 5일 동안 복용하여 국소적 고위험군 환자를 대상으로 무병 생존에 대한 효능을 평가하는 것입니다. 수술 후 수반되는 화학방사선요법(CRT)으로 치료된 고급 HNSCC.

이 연구는 국가, 다중심 이중 맹검, 무작위 3상 시험입니다. 후속 조치 실패 환자의 10%를 포함하여 총 306명의 환자(대조군 환자 102명 vs Oral Impact® 그룹 환자 204명)가 필요합니다.

면역 조절 경구 보충 화합물(Oral Impact®)은 등칼로리 등질소 대조군과 비교됩니다. 평가 대상 화합물은 334kcal/포대, 단백질 18.1g, L-아르기닌, RNA, 오메가-3 등 면역조절 영양소를 함유하고 있다. 컨트롤은 Oral Impact®와 동일한 공식을 갖지만 특정 영양소가 풍부하지 않습니다. 각 환자는 각 화학 요법 주기 전 5일 동안 Oral Impact® 또는 모금 급식 조절제를 복용해야 합니다.

DFS는 무작위 배정 시점부터 진행의 첫 번째 증거(국소, 국소, 전이 또는 2차 원발) 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지 측정됩니다. 발암 사건 없이 생존한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다.

수술 후 CRT로 치료받은 환자는 특정 식이 요법 없이 60%의 2년 DFS 비율을 가질 것으로 예상됩니다(pControl).

비율 1:2, 연간 90명의 환자 모집을 포함하여 현재 연구에서는 15%(HR=0.56, pExperimental=75%) 양측 검정을 사용하여 0.90의 통계적 검정력 및 유의 수준 0.05.

추적 환자 손실의 10%를 포함하여 총 306명의 환자(102 vs 204)가 필요합니다.

포함 기간은 4년이며 예상 총 연구 기간은 약 8년입니다.