Suun kautta otettavan immunomoduloivan ravintoaineen teho selviytymiseen leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemoradioterapian aikana pään ja kaulan syövän hoidossa (SIMPA01)
Kolmasvaiheen kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin suun immunomoduloivan ravintoaineen tehokkuutta selviytymiseen leikkauksen jälkeisen samanaikaisen kemoradioterapian aikana pään ja kaulan levyepiteelisyöpään (HNSCC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida L-arginiinilla, omega-3-rasvahapoilla ja ribonukleiinihapoilla rikastetun kaavan, joka on rikastettu 5 päivää ennen jokaista kemoterapiajaksoa, tehoa taudista eloonjäämiseen potilailla, joilla on korkea paikallisesti pitkälle edennyt HNSCC, jota hoidettiin postoperatiivisella samanaikaisella kemoradioterapialla (CRT).
Tämä tutkimus on kansallinen, monikeskinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen III tutkimus. Tarvitaan yhteensä 306 potilasta (102 potilasta vertailuryhmässä vs. 204 potilasta Oral Impact® -ryhmässä), mukaan lukien 10 % potilaista, jotka eivät ole joutuneet seurantaan.
Immunomoduloivaa oraalista lisäravinneyhdistettä (Oral Impact®) verrataan isokaloriseen isonitrogeeniseen kontrolliin. Arvioitava yhdiste sisältää 334 kcal/pussi ja 18,1 g proteiineja sekä immunomoduloivia ravintoaineita, kuten L-arginiinia, RNA:ta ja omega-3:a. Kontrollissa on sama kaava kuin Oral Impact®:lla, mutta sitä ei ole rikastettu erityisillä ravintoaineilla. Jokaisen potilaan on otettava Oral Impact® tai sip-syötteen kontrolli 5 päivän ajan ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
DFS mitataan satunnaistamisen hetkestä siihen hetkeen, jolloin ensimmäiset todisteet etenemisestä (paikallinen, alueellinen, metastaattinen tai toinen primaarinen) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta ilmenee. Potilaat, jotka elivät ilman karsinologista tapahtumaa, sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä.
Leikkauksen jälkeisellä CRT-hoidolla hoidettujen potilaiden DFS-asteen odotetaan olevan 60 % kahden vuoden aikana ilman erityistä ruokavaliota (pControl).
Mukaan lukien suhde 1:2, odotettu 90 potilaan rekrytointi vuodessa, nykyinen tutkimus vaatii 131 tapahtumaa, jotta havaitaan 15 %:n absoluuttinen parannus (HR=0,56, pKokeellinen = 75 %) tilastollisella teholla 0,90 käyttämällä kaksipuolista testiä ja merkitsevyystasolla 0,05.
Tarvitaan yhteensä 306 potilasta (102 vs. 204), mukaan lukien 10 % seurantapotilaiden menetyksistä.
Osallistumisaika olisi 4 vuotta, ja opintojen arvioitu kokonaiskesto on noin 8 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisesti leikatut hypofarynksin, suunnielun, kurkunpään ja suuontelon primaariset levyepiteelikarsinoomat (HNSCC), joissa patologinen vaihe pT1-2 pN+ (patologinen vaihe 1 tai 2 solmukkeella) tai pT3-4 mikä tahansa pN (patologinen vaihe 3 tai 4 joko kanssa tai ilman solmu) (UICC 7. painos, 2010),
- Leikkauksen jälkeinen samanaikainen CRT, joka perustuu sädehoitoon ja sisplatinaan, 3 sykliä, 100mg/m² jaksoittain,
- Potilaat, joille on tehty makroskooppisesti täydellinen resektio,
- Korkean riskin potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kuten kahden tai useamman alueellisen imusolmukkeen tunkeutuminen, solmukudossairauden ekstrakapsulaarinen laajeneminen tai mikroskooppisesti mukana olevat limakalvon resektiomarginaalit, perineuraalinen osallistuminen, verisuonten kasvainembolia,
- WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila 0, 1 tai 2,
- Ikä: 18-75 vuotta, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- nenänielun, sivuonteloiden, nenäontelon kasvaimet tai kilpirauhassyövät
- Sepsis lähtötilanteessa
- Kaukainen etäpesäke
- Muut immunomoduloivat ruokavaliot viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Parenteraalinen ravitsemus lähtötilanteessa
- Aiempi yliherkkyys ja/tai allergia jollekin Oral Impact ®:n aineosalle
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät ole olleet taudista yli 5 vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunomoduloiva oraalinen lisäravinne
Immunomoduloiva oraalinen lisäravinne (Oral Impact®) sisältää 334 kcal/pussi ja 18,1 g proteiineja sekä immunomoduloivia ravintoaineita, kuten L-arginiinia, RNA:ta ja omega-3:a. Jokaisen jauhetta sisältävän pussin (74g/pussi) potilaat laimentavat 250 millilitraan vettä ja juovat ne kotona. Potilaat juovat kolme annosta kotona päivittäin kunkin kemoterapiasyklin 5 päivän aikana. |
Per os anto, 3 kertaa päivässä, 5 päivää ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
|
|
Active Comparator: Sip-syötön ohjaus
Kontrollilla on sama kaava kuin Oral Impact®:lla, mutta sitä ei ole rikastettu erityisillä ravintoaineilla: se on isokalorinen isonityppipitoinen kontrolli. Jokaisen jauhetta sisältävän pussin (74g/pussi) potilaat laimentavat 250 millilitraan vettä ja juovat ne kotona. Potilaat juovat kolme annosta kotona päivittäin kunkin kemoterapiasyklin 5 päivän aikana. |
Per os anto, 3 kertaa päivässä, 5 päivää ennen jokaista kemoterapiajaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiton selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (paikallinen, alueellinen, metastaattinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
2 vuoden DFS-korko
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen (paikallinen, alueellinen, metastaattinen) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
Käyttöjärjestelmä 1, 2 ja 3 vuoden iässä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta.
|
|
Lääkemyöntyvyysaste
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
vaatimustenmukaisuus määritellään yli 75 % tutkimustuotteen reseptistä ottamiseksi
|
jopa 45 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
arvosteltu NCI-CTCAE v4.03:n perusteella
|
3 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatua käyttämällä yleistä syöpää koskevaa elämänlaatukyselyä (QLQ-C30).
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä.
|
EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 1-28 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 3. Raakapistemäärässä vähemmän pisteitä katsotaan olevan parempi tulos. EORTC QLQ-C30 käyttää kysymyksiin 29 ja 30 7 pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-7: 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja. Alue on 6. Ensinnäkin raakapisteet on laskettava keskiarvoilla. Sen jälkeen suoritetaan lineaarinen muunnos vertailukelpoiseksi. Enemmän pisteitä katsotaan tuottavan paremman tuloksen. |
Elämänlaatua arvioidaan enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä.
|
|
Elämänlaatu käyttämällä erityistä pään ja kaulan syöpää koskevaa elämänlaatukyselyä (HN35)
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä.
|
EORTC HN35 käyttää 4 pisteen asteikkoa.
Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin").
Puolikkaat pisteet eivät ole sallittuja.
Alue on 3.
Raakapistemäärässä vähemmän pisteitä katsotaan olevan parempi tulos.
|
Elämänlaatua arvioidaan enintään 2 vuoden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä.
|
|
Kaheksia
Aikaikkuna: Kaheksiaa arvioidaan enintään 3 vuoden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä.
|
Kaheksiaa arvioidaan painon mukaan (kilogramoina)
|
Kaheksiaa arvioidaan enintään 3 vuoden kuluttua viimeisestä sädehoitopäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Senesse, MD, Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Geest S, Sabate E. Adherence to long-term therapies: evidence for action. Eur J Cardiovasc Nurs. 2003 Dec;2(4):323. doi: 10.1016/S1474-5151(03)00091-4. No abstract available.
- Bernier J, Domenge C, Ozsahin M, Matuszewska K, Lefebvre JL, Greiner RH, Giralt J, Maingon P, Rolland F, Bolla M, Cognetti F, Bourhis J, Kirkpatrick A, van Glabbeke M; European Organization for Research and Treatment of Cancer Trial 22931. Postoperative irradiation with or without concomitant chemotherapy for locally advanced head and neck cancer. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa032641.
- Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, Kish JA, Kim HE, Cmelak AJ, Rotman M, Machtay M, Ensley JF, Chao KS, Schultz CJ, Lee N, Fu KK; Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004 May 6;350(19):1937-44. doi: 10.1056/NEJMoa032646.
- Machon C, Thezenas S, Dupuy AM, Assenat E, Michel F, Mas E, Senesse P, Cristol JP. Immunonutrition before and during radiochemotherapy: improvement of inflammatory parameters in head and neck cancer patients. Support Care Cancer. 2012 Dec;20(12):3129-35. doi: 10.1007/s00520-012-1444-5. Epub 2012 Mar 28.
- Vasson MP, Talvas J, Perche O, Dillies AF, Bachmann P, Pezet D, Achim AC, Pommier P, Racadot S, Weber A, Ramdani M, Kwiatkowski F, Bouteloup C. Immunonutrition improves functional capacities in head and neck and esophageal cancer patients undergoing radiochemotherapy: a randomized clinical trial. Clin Nutr. 2014 Apr;33(2):204-10. doi: 10.1016/j.clnu.2013.06.008. Epub 2013 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICM-URC 2017/21
- GORTEC 2017-02 (Rekisterin tunniste: GORTEC)
- 2018-A00518-47 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .