カスタマイズされた認知行動療法 (CBT) モバイル スキル アプリを追加するとうつ病の割合が軽減されるか (CBTMobileV)
オーダーメイド認知行動療法 (CBT) モバイル スキル アプリを追加すると、標準的な CBT と比較して、OEF/OIF 退役軍人のうつ病の回復率、適応率、生活の質が向上しますか?
調査の概要
詳細な説明
認知行動療法（CBT）は、うつ病に対する科学的根拠に基づいた主要な心理療法であり、不朽の自由作戦（OEF）、イラクの自由作戦（OIF）、およびニュードーン作戦（OND）の退役軍人の18.5％が影響を受けています（以下、OEF/ OIF）。 しかし、OEF/OIF 退役軍人は、治療の初期段階から後期段階までの平均うつ病スコアの平均 30% しか減少しませんでした。 VA CBT-D の厳格なトレーニングと認定手順にもかかわらず、これは真実でした。 うつ病の回復率と寛解率を向上させることは、OEF/OIF 退役軍人が仕事と家庭に適応し、全体的な生活の質を向上させる能力を高めるために不可欠です。
スキルの練習（宿題）を含む、CBT のすべての主要な要素に幅広くアクセスできることは、うつ病からの改善と迅速な回復に関連しています。 OEF/OIF 退役軍人やうつ病患者は、スキル練習の課題を遂行する上で多くの障壁（時間、混沌としたライフスタイル、エネルギーの低下など）があると報告しています。 CBTスキルの実践を妨げる障壁に対処するための的を絞った戦略/介入がなければ、OEF/OIF退役軍人はCBTの恩恵/効果を最大限に享受できないままになるでしょう。 この治療格差に対処するために特別に調整された介入により、OEF/OIF 退役軍人はうつ病、家庭と仕事への適応力の低下、生活の質の低下からの回復率を改善します。
この世代の退役軍人の技術的知識を活用して、CBT スキルの実践へのアクセスを改善することは、この待遇格差に対処するための論理的な戦術です。 スマートフォン アプリは、心理療法の効果を向上させるために広く使用されている有用なツールであると認識されています。 しかし、うつ病のOEF/OIF退役軍人の治療や心理療法全体におけるモバイルアプリの使用に関する実証研究は不足している。 OEF/OIF 退役軍人向けの CBT スキル練習用の包括的なカスタマイズされたスマートフォン アプリ (「CBT MobileWork-V」) の有望なパイロット結果は、CBT を強化した CBT の有効性を測定するための大規模なランダム化臨床試験 (RCT) の最初の証拠を提供します。 CBTMobileWork-V (実験部門) は、標準的な CBT-D と比較して、うつ病のある OEF/OIF 退役軍人における CBT の理解とスキル習得、およびうつ病の症状を改善します。 具体的には、この研究では、27か月の期間にわたって、うつ症状のある適格なOEF/OIF退役軍人268人を、包括的なCBTスキルトレーニングスマートフォンアプリCBT MobileWork-Vで強化したCBTか、伝統的なスキル練習方法を備えた標準的なCBT-D（すなわち、 、紙と鉛筆）。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。
主な目的 1) CBT MobileWork-V で強化された CBT-D (以下、CBT-D+) が従来の CBT-D と比較して CBT の理解とスキル習得を促進するかどうかを評価する。
主な目的 2a) 12 週間の CBT-D+ と標準 CBT-D の後のうつ病症状における短期効果を調べること。
主な目的 2b) CBT-D+ 介入と従来の CBT-D 介入の治療後 6 か月におけるうつ病症状の長期効果を調べること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Pennsylvania
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Coatesville、Pennsylvania、アメリカ、19320-2040
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- OEF/OIF/OND 導入のベテラン
- スクリーニング時のPHQ-9でうつ病の重症度が少なくとも10（患者は、単極性大うつ病、PTSD、不安障害、物質/アルコール乱用、または適応障害のDSM-5 56診断を受けている場合もあります）
- 中学2年生レベルの読解力とインフォームドコンセントを提供する能力
- 患者は抗うつ薬または抗不安薬を服用している可能性があり、その場合、スクリーニング評価前の少なくとも4週間は用量が安定しています。
- Androidスマートフォンを持っている必要があります
- 忠実度評価のために音声を録音することに同意する必要があります
除外基準:
- 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、またはその他の精神障害の診断
- 重度の自殺リスク (患者は PHQ-9 の質問 #9 に肯定的に回答) B.3.4.1 を参照。
- 重度の PTSD (DSM-5 の PTSD チェックリストのスコアが 51 を超える)
- 重度の薬物依存またはアルコール依存（DSM-5の重度の基準を満たしている）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT MobileWork-V で強化された CBT-D
この症状に無作為に割り付けられた患者は、通常通りCBT-Dを受けられるほか、OEF/OIF退役軍人のためのCBTスキル練習用の包括的なカスタマイズされたスマートフォンアプリであるCBT MobileWork-Vへのアクセスも可能となる。
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CBT の宿題スキルの練習と CBT を支援するスマートフォン アプリ
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アクティブコンパレータ：CBT-D
CBT-D にランダムに割り当てられた患者は、通常どおり CBT-D のみを受けます。
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CBT の宿題スキルの練習と CBT を支援するスマートフォン アプリ
CBT療法個人
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知療法のスキル (患者編)
時間枠：12週目
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認知療法スキル スケール (SoCT) は、1 (まったくない) から 5 (常にまたは必要な場合) までの範囲の 5 段階リッカート型スケールの 8 項目の自己報告書 (患者版) であり、うつ病の成人における基本的な CBT スキルの理解と使用を患者が評価します。
8 項目の SoCT は、患者の視点から評価された基本的な認知療法 (CT) スキルの理解と使用を評価します (SoCT-P)。
患者のスキル使用量の評価は、1 (「まったく使用しない」) から 5 (「常にまたは必要な場合に使用する」) までの範囲の 5 段階のリッカート型スケールで行われます。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、認知療法の原則と対処戦略を適用する際の患者のスキルが高いことを反映します。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：12週目
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病を評価するためのスクリーニング ツールです。 これは、うつ病の症状の重症度を評価するのに役立つ自己申告式のアンケートです。 PHQ-9のコンポーネント。 各質問では、過去 2 週間に特定の問題に悩まされた頻度を患者に評価してもらいます。 PHQ-9 の合計スコアの範囲は 0 ～ 27 です。 PHQ-9 スコアの解釈: 0-4: 軽度のうつ病、またはまったくない 5-9: 軽度のうつ病 10-14: 中等度のうつ病 15-19: 中程度に重度のうつ病 20-27: 重度のうつ病 |
12週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Judith Ann Callan, PhD RN、VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。