Formidler det å legge til en skreddersydd kognitiv atferdsterapi (CBT) Mobile Skills App forekomst av depresjon (CBTMobileV)
Formidler det å legge til en skreddersydd kognitiv atferdsterapi (CBT) Mobile Skills-app høyere forekomst av depresjonsgjenoppretting, justering og livskvalitet iOEF/OIF-veteraner sammenlignet med standard CBT?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi (CBT) er den ledende evidensbaserte psykoterapien for depresjon, som påvirker 18,5 % av Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND) Veterans (heretter referert til som OEF/ OIF). Likevel hadde OEF/OIF-veteraner bare en gjennomsnittlig reduksjon på 30 % i gjennomsnittlig depresjonsscore fra den innledende til den senere fasen av behandlingen. Dette var sant til tross for de strenge opplærings- og sertifiseringsprosedyrene for VA CBT-D. Å forbedre frekvensen av depresjonsrestitusjon og remisjon er avgjørende for å forbedre OEF/OIF Veterans evne til å forbedre arbeids- og hjemmetilpasning og generell livskvalitet.
Bred tilgang til alle nøkkelingrediensene i CBT, inkludert ferdighetspraksis (hjemmelekser), er assosiert med forbedret og raskere restitusjon fra depresjon. OEF/OIF-veteraner og pasienter med depresjon har rapportert om mange barrierer (dvs. tid, kaotisk livsstil og lav energi) for å følge ferdighetsoppdragene sine. I fravær av målrettede strategier/intervensjoner for å adressere barrierene som hindrer praksis med CBT-ferdigheter, vil OEF/OIF-veteraner fortsatt være ute av stand til å høste de fulle fordelene/effektene av CBT. Med spesifikke skreddersydde intervensjoner for å møte dette gapet i behandlingen, vil OEF/OIF Veterans forbedre utvinningsgraden fra depresjon, redusert hjemme- og arbeidstilpasning og dårlig livskvalitet.
Å utnytte den teknologiske kunnskapen til denne generasjonen av veteraner for å forbedre tilgangen til CBT-ferdighetspraksis er en logisk taktikk for å løse dette gapet i behandlingen. Smarttelefonapper har blitt identifisert som et nyttig mye brukt verktøy for å forbedre effektiviteten til psykologiske behandlinger. Det er imidlertid en mangel på empiriske studier på bruk av mobilapper i behandlingen av deprimerte OEF/OIF-veteraner og i psykologisk behandling generelt. De lovende pilotresultatene av en omfattende skreddersydd smarttelefonapp for CBT-ferdighetspraksis for OEF/OIF Veterans ("CBT MobileWork-V"), gir innledende bevis for en større skala randomisert klinisk studie (RCT) for å måle effekten av CBT forbedret med CBTMobileWork-V (den eksperimentelle armen) for å forbedre CBT-forståelse og ferdighetstilegnelse og depressive symptomer, hos OEF/OIF-veteraner med depresjon sammenlignet med standard CBT-D. Nærmere bestemt, over en 27-måneders periode vil studien randomisere 268 kvalifiserte OEF/OIF-veteraner med depressive symptomer, til enten CBT forsterket med den omfattende CBT-ferdighetstrenings-smarttelefonappen CBT MobileWork-V eller standard CBT-D med tradisjonelle ferdighetspraksismetoder (dvs. , papir og blyant). De spesifikke målene for denne studien er:
Primært mål 1) Å vurdere om CBT-D utvidet med CBT MobileWork-V (heretter referert til som CBT-D+) fremmer større CBT-forståelse og ferdighetstilegnelse sammenlignet med tradisjonell CBT-D.
Primært mål 2a) Å undersøke korttidseffekten ved depressive symptomer etter 12 uker med CBT-D+ versus standard CBT-D.
Primært mål 2b) Å undersøke langtidseffekten ved depressive symptomer 6 måneder etter behandling av CBT-D+ intervensjonen versus tradisjonell CBT-D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Forente stater, 19320-2040
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran fra OEF/OIF/OND-utplasseringer
- Depressiv alvorlighetsgrad på minst 10 på PHQ-9 ved screening (pasienten kan også ha en DSM-5 56 diagnose av unipolar major depresjon; PTSD; enhver angstlidelse; rus-/alkoholmisbruk; eller tilpasningsforstyrrelse)
- Evne til å lese på åttende trinn og gi informert samtykke
- Pasienter kan ta antidepressiva eller angstdempende medisiner der dosen har vært stabil i minst 4 uker før screeningsevaluering
- Må ha en Android-smarttelefon
- Må være villig til å bli tatt opp på lydbånd for troskapsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser av schizofreni, schizo-affektiv, bipolar eller annen psykotisk lidelse
- Alvorlig selvmordsrisiko (pasienten svarer positivt på PHQ-9 spørsmål #9) Se B.3.4.1.
- Alvorlig PTSD (score høyere enn 51 på PTSD-sjekkliste for DSM-5)
- Alvorlig stoff- eller alkoholavhengighet (oppfyller DSM-5-kriteriene for alvorlig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT-D utvidet med CBT MobileWork-V
Pasienter som er randomisert til denne tilstanden vil motta CBT-D som vanlig pluss tilgang til CBT MobileWork-V, en omfattende skreddersydd smarttelefonapp for CBT-ferdighetspraksis for OEF/OIF-veteraner.
|
en smarttelefon-app for å hjelpe med CBT-lekseferdighetspraksis pluss CBT
|
|
Aktiv komparator: CBT-D
Pasienter randomisert til CBT-D vil kun få CBT-D som vanlig.
|
en smarttelefon-app for å hjelpe med CBT-lekseferdighetspraksis pluss CBT
Individuell CBT-terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ferdigheter i kognitiv terapi (pasientversjon)
Tidsramme: uke 12
|
Skills of Cognitive Therapy Scale (SoCT) er 8-punkts selvrapportering (pasientversjon) av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri) til 5 (alltid eller når det er nødvendig), vurderer pasientens forståelse og bruk av grunnleggende CBT-ferdigheter hos deprimerte voksne.
SoCT på åtte punkter vurderer pasienters forståelse og bruk av grunnleggende kognitiv terapi (CT) ferdigheter vurdert fra pasientperspektivet (SoCT-P).
Vurderinger av pasienters ferdighetsbruk gjøres på 5-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra 1 ("aldri") til 5 ("alltid eller ved behov").
Totalpoengsummen er 8-40.
Høyere skårer reflekterer større pasientferdigheter i å anvende kognitive terapiprinsipper og mestringsstrategier.
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: uke 12
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et screeningsverktøy for å vurdere depresjon. Det er et selvrapportert spørreskjema som hjelper med å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Komponenter av PHQ-9. Hvert spørsmål ber pasienten vurdere hvor ofte de har vært plaget av spesifikke problemer de siste to ukene. Den totale poengsummen på PHQ-9 varierer fra 0 til 27. Tolking av PHQ-9-poeng: 0-4: Minimal eller ingen depresjon 5-9: Lett depresjon 10-14: Moderat depresjon 15-19: Moderat alvorlig depresjon 20-27: Alvorlig depresjon |
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Judith Ann Callan, PhD RN, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2908-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .