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Vermittelt das Hinzufügen einer maßgeschneiderten App für mobile Fähigkeiten zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) die Häufigkeit von Depressionen? (CBT Mobile-V)

22. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Vermittelt das Hinzufügen einer maßgeschneiderten App für mobile Fähigkeiten zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) bei OEF/OIF-Veteranen im Vergleich zur Standard-CBT eine höhere Genesungs-, Anpassungs- und Lebensqualitätsrate bei Depressionen?

Depression ist eine häufige psychische Störung, die bei 18,5 % der Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND) auftritt. Die Verbesserung der Genesungs- und Remissionsrate einer Depression ist von entscheidender Bedeutung, um die Fähigkeit von OEF/OIF/OND-Veteranen zu verbessern, die Arbeits- und Heimanpassung sowie die allgemeine Lebensqualität zu verbessern. OEF/OIF/OND-Veteranen haben von vielen Hindernissen bei der Umsetzung von Übungsaufgaben zu kognitiven Therapiefähigkeiten berichtet, einem Schlüsselbestandteil der CBT-Therapie, der führenden Therapie für Depressionen in VA. Smartphone-Apps gelten als nützliches, weit verbreitetes Instrument zur Verbesserung der Wirksamkeit psychologischer Behandlungen. Die Forscher schlagen eine umfassende randomisierte klinische Studie (RCT) an mehreren Standorten vor, um die Wirksamkeit von CBT-D zu messen, verbessert mit CBT MobileWork-V, einer umfassenden Smartphone-App für das CBT-Fähigkeitstraining (der experimentelle Arm) zur Verbesserung des CBT-Verständnisses und des Fähigkeitserwerbs und depressive Symptome bei OEF/OIF-Veteranen mit Depression im Vergleich zur Standard-CBT-D.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist die führende evidenzbasierte Psychotherapie bei Depressionen, von der 18,5 % der Veteranen der Operation Enduring Freedom (OEF), der Operation Iraqi Freedom (OIF) und der Operation New Dawn (OND) (im Folgenden als OEF bezeichnet) betroffen sind. OIF). Dennoch kam es bei OEF/OIF-Veteranen von der ersten bis zur späteren Behandlungsphase nur zu einer durchschnittlichen Reduzierung der mittleren Depressionswerte um 30 %. Dies galt trotz der strengen Schulungs- und Zertifizierungsverfahren für VA CBT-D. Die Verbesserung der Genesungs- und Remissionsrate von Depressionen ist von entscheidender Bedeutung, um die Fähigkeit von OEF/OIF-Veteranen zu verbessern, die Arbeits- und Heimanpassung sowie die allgemeine Lebensqualität zu verbessern.

Ein umfassender Zugang zu allen wichtigen Bestandteilen der kognitiven Verhaltenstherapie, einschließlich der Übung von Fertigkeiten (Hausaufgaben), ist mit einer verbesserten und schnelleren Genesung von Depressionen verbunden. OEF/OIF-Veteranen und Patienten mit Depressionen haben von vielen Hindernissen (z. B. Zeit, chaotische Lebensstile und niedrige Energie) bei der Bewältigung ihrer Übungsaufgaben berichtet. Ohne gezielte Strategien/Interventionen zur Beseitigung der Hindernisse, die die Ausübung von CBT-Fähigkeiten verhindern, werden OEF/OIF-Veteranen weiterhin nicht in der Lage sein, den vollen Nutzen/Wirkungsgrad von CBT zu nutzen. Mit spezifischen, maßgeschneiderten Interventionen, um diese Behandlungslücke zu schließen, werden OEF/OIF-Veteranen die Genesungsraten von Depressionen, verminderter Anpassung an Familie und Beruf und schlechter Lebensqualität verbessern.

Die Nutzung des technologischen Know-hows dieser Generation von Veteranen zur Verbesserung des Zugangs zur Praxis von CBT-Fähigkeiten ist eine logische Taktik, um diese Behandlungslücke zu schließen. Smartphone-Apps gelten als nützliches, weit verbreitetes Instrument zur Verbesserung der Wirksamkeit psychologischer Behandlungen. Es gibt jedoch nur wenige empirische Studien zum Einsatz mobiler Apps bei der Behandlung depressiver OEF/OIF-Veteranen und in der psychologischen Behandlung insgesamt. Die vielversprechenden Pilotergebnisse einer umfassenden maßgeschneiderten Smartphone-App für das Üben von CBT-Fähigkeiten für OEF/OIF-Veteranen („CBT MobileWork-V“) liefern erste Belege für eine größere randomisierte klinische Studie (RCT) zur Messung der Wirksamkeit von CBT mit verbesserter kognitiver Verhaltenstherapie CBTMobileWork-V (der experimentelle Arm) zur Verbesserung des CBT-Verständnisses und des Kompetenzerwerbs sowie depressiver Symptome bei OEF/OIF-Veteranen mit Depression im Vergleich zum Standard-CBT-D. Konkret werden im Rahmen der Studie über einen Zeitraum von 27 Monaten 268 in Frage kommende OEF/OIF-Veteranen mit depressiven Symptomen randomisiert entweder CBT, ergänzt durch die umfassende CBT-Fertigkeitstrainings-Smartphone-App CBT MobileWork-V, oder Standard-CBT-D mit traditionellen Methoden zum Üben von Fertigkeiten (d. h. , Papier und Bleistift). Die spezifischen Ziele dieser Studie sind:

Hauptziel 1) Beurteilung, ob CBT-D mit CBT MobileWork-V (im Folgenden als CBT-D+ bezeichnet) erweitert wird fördert ein besseres CBT-Verständnis und einen besseren Kompetenzerwerb im Vergleich zu traditionellem CBT-D.

Hauptziel 2a) Untersuchung der kurzfristigen Wirkung bei depressiven Symptomen nach 12 Wochen CBT-D+ im Vergleich zu Standard-CBT-D.

Hauptziel 2b) Untersuchung der Langzeitwirkung bei depressiven Symptomen 6 Monate nach der Behandlung der CBT-D+-Intervention im Vergleich zur herkömmlichen CBT-D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422-0001
        • Rekrutierung
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Rekrutierung
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417-2309
        • Rekrutierung
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19320-2040
        • Rekrutierung
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4551
        • Rekrutierung
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Rekrutierung
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Judith Ann Callan, PhD RN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216-7167
        • Rekrutierung
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-0001
        • Rekrutierung
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran von OEF/OIF/OND-Einsätzen
  • Depressiver Schweregrad von mindestens 10 auf dem PHQ-9 beim Screening (Der Patient kann auch eine DSM-5 56-Diagnose einer unipolaren schweren Depression, einer PTBS, einer Angststörung, eines Substanz-/Alkoholmissbrauchs oder einer Anpassungsstörung haben)
  • Fähigkeit, auf dem Niveau der achten Klasse zu lesen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten nehmen möglicherweise Antidepressiva oder angstlösende Medikamente ein, deren Dosis vor der Screening-Bewertung mindestens 4 Wochen lang stabil war
  • Muss über ein Android-Smartphone verfügen
  • Muss bereit sein, sich für die Wiedergabetreue auf Tonband aufnehmen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver, bipolarer oder anderer psychotischer Störung
  • Ernsthafte Suizidgefahr (Patient antwortet positiv auf PHQ-9-Frage Nr. 9) Siehe B.3.4.1.
  • Schwere posttraumatische Belastungsstörung (Wert über 51 auf der PTBS-Checkliste für DSM-5)
  • Schwere Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (erfüllt die DSM-5-Kriterien für schwer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-D erweitert durch CBT MobileWork-V
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet werden, erhalten wie gewohnt CBT-D sowie Zugang zu CBT MobileWork-V, einer umfassenden, maßgeschneiderten Smartphone-App zum Üben von CBT-Fähigkeiten für OEF/OIF-Veteranen.
eine Smartphone-App zur Unterstützung beim Üben von CBT-Hausaufgaben und CBT
Aktiver Komparator: CBT-D
Patienten, die randomisiert CBT-D zugeteilt werden, erhalten wie gewohnt nur CBT-D.
eine Smartphone-App zur Unterstützung beim Üben von CBT-Hausaufgaben und CBT
CBT-Therapie individuell
Andere Namen:
  • CBT-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten der kognitiven Therapie (Patientenversion) ändern sich
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12 und Monat 9
Ein 8-Punkte-Selbstbericht (Patientenversion) und ein vom Therapeuten bewertetes Instrument einer 5-Punkte-Likert-Skala von (nie) bis 5 (immer oder bei Bedarf) bewerten das Verständnis und die Anwendung grundlegender CBT-Fähigkeiten des Patienten.
Grundlinie, Woche 12 und Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu 12 Wochen
9-Punkte-Fragebogen, der die DSM-IV-Kriterien für Depressionen mit „überhaupt nicht“ (0) bis „fast jeden Tag“ (3) bewertet; Werte von 1 bis 4 weisen auf minimale Symptome hin, während 20 auf eine schwere Depression hinweisen
zu Studienbeginn und wöchentlich bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Ann Callan, PhD RN, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2908-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur CBT MobileWork-V plus CBT

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