Bemiddelt het toevoegen van een op maat gemaakte mobiele vaardigheden-app voor cognitieve gedragstherapie (CBT) bij depressies? (CBTMobileV)
Zorgt het toevoegen van een op maat gemaakte app voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor mobiele vaardigheden voor hogere percentages herstel, aanpassing en kwaliteit van leven bij OEF/OIF-veteranen in vergelijking met standaard CGT?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie (CBT) is de toonaangevende evidence-based psychotherapie voor depressie, die 18,5% van de veteranen van Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) en Operation New Dawn (OND) treft (hierna OEF/ OIF). Toch hadden OEF/OIF-veteranen slechts een gemiddelde verlaging van 30% in gemiddelde depressiescores van de eerste tot de latere fase van de behandeling. Dit was waar ondanks de strenge training- en certificeringsprocedures voor VA CBT-D. Het verbeteren van de snelheid van herstel en remissie van depressie is van vitaal belang om het vermogen van OEF/OIF-veteranen om de aanpassing aan werk en thuis en de algehele kwaliteit van leven te verbeteren, te verbeteren.
Brede toegang tot alle belangrijke ingrediënten van CGT, inclusief het oefenen van vaardigheden (huiswerk), wordt in verband gebracht met een beter en sneller herstel van een depressie. OEF/OIF-veteranen en patiënten met een depressie hebben veel barrières (d.w.z. tijd, chaotische levensstijl en weinig energie) gemeld bij het volbrengen van hun vaardigheidsoefeningen. Bij gebrek aan gerichte strategieën/interventies om de barrières aan te pakken die het beoefenen van CGT-vaardigheden in de weg staan, zullen OEF/OIF-veteranen niet in staat blijven om de volledige voordelen/effecten van CGT te benutten. Met specifieke op maat gemaakte interventies om deze leemte in de behandeling aan te pakken, zullen OEF/OIF-veteranen het herstelpercentage van depressie, verminderde aanpassing aan huis en werk en een slechte kwaliteit van leven verbeteren.
Het benutten van de technologische kennis van deze generatie veteranen om de toegang tot CGT-vaardigheden te verbeteren, is een logische tactiek om deze kloof in behandeling aan te pakken. Smartphone-apps zijn geïdentificeerd als een nuttig, veelgebruikt hulpmiddel om de effectiviteit van psychologische behandelingen te verbeteren. Er is echter een gebrek aan empirische studies over het gebruik van mobiele apps bij de behandeling van depressieve OEF/OIF-veteranen en bij psychologische behandeling in het algemeen. De veelbelovende pilotresultaten van een uitgebreide, op maat gemaakte smartphone-app voor het oefenen van CBT-vaardigheden voor OEF/OIF-veteranen ("CBT MobileWork-V") leveren het eerste bewijs voor een grootschaliger gerandomiseerde klinische studie (RCT) om de werkzaamheid van CBT te meten, verbeterd met CBTMobileWork-V (de experimentele arm) voor het verbeteren van CBT-begrip en het verwerven van vaardigheden en depressieve symptomen, bij OEF/OIF-veteranen met depressie in vergelijking met standaard CBT-D. Concreet zal de studie gedurende een periode van 27 maanden 268 in aanmerking komende OEF/OIF-veteranen met depressieve symptomen willekeurig verdelen over ofwel CBT aangevuld met de uitgebreide CBT-vaardigheidstraining smartphone-app CBT MobileWork-V of standaard CBT-D met traditionele methoden voor het oefenen van vaardigheden (d.w.z. , papier en potlood). De specifieke doelstellingen van deze studie zijn:
Hoofddoel 1) Beoordelen of CBT-D aangevuld met CBT MobileWork-V (hierna CBT-D+ genoemd) meer CBT-begrip en verwerving van vaardigheden bevordert in vergelijking met traditionele CBT-D.
Primair doel 2a) Onderzoeken van het kortetermijneffect bij depressieve symptomen na 12 weken CGT-D+ versus standaard CGT-D.
Primair doel 2b) Onderzoeken van het langetermijneffect bij depressieve symptomen 6 maanden na behandeling van de CBT-D+ interventie versus traditionele CBT-D.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19320-2040
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan van OEF/OIF/OND-implementaties
- Depressieve ernst van ten minste 10 op de PHQ-9 bij screening (patiënt kan ook een DSM-5 56-diagnose hebben van unipolaire ernstige depressie; PTSS; elke angststoornis; middelen-/alcoholmisbruik; of aanpassingsstoornis)
- Mogelijkheid om te lezen op het niveau van de achtste klas en om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten kunnen antidepressiva of anti-angst medicijnen gebruiken waarvan de dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screeningevaluatie stabiel is gebleven
- Moet een Android-smartphone hebben
- Moet bereid zijn om op audio te worden opgenomen voor getrouwheidsbeoordelingen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van schizofrenie, schizo-affectieve, bipolaire of andere psychotische stoornis
- Ernstig suïcidaal risico (patiënt reageert positief op PHQ-9 vraag #9) Zie B.3.4.1.
- Ernstige PTSD (score hoger dan 51 op PTSD-checklist voor DSM-5)
- Ernstige afhankelijkheid van middelen of alcohol (voldoet aan de DSM-5-criteria van ernstig)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-D aangevuld met CBT MobileWork-V
Patiënten gerandomiseerd naar deze aandoening krijgen CBT-D zoals gewoonlijk plus toegang tot CBT MobileWork-V, een uitgebreide op maat gemaakte smartphone-app voor het oefenen van CBT-vaardigheden voor OEF/OIF-veteranen.
|
een smartphone-app om te helpen bij het oefenen van CBT-huiswerkvaardigheden plus CBT
|
|
Actieve vergelijker: CBT-D
Patiënten gerandomiseerd naar CBT-D krijgen alleen CBT-D zoals gewoonlijk.
|
een smartphone-app om te helpen bij het oefenen van CBT-huiswerkvaardigheden plus CBT
CGT-therapie individu
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaardigheden van cognitieve therapie (patiëntenversie)
Tijdsspanne: week 12
|
De Skills of Cognitive Therapy Scale (SoCT) is een zelfrapportage met 8 items (patiëntenversie) van een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd of wanneer nodig). Het beoordeelt het begrip en het gebruik van fundamentele CGT-vaardigheden door patiënten bij depressieve volwassenen.
De uit acht items bestaande SoCT beoordeelt het begrip en gebruik van de basisvaardigheden van cognitieve therapie (CT) door patiënten, beoordeeld vanuit het perspectief van de patiënt (SoCT-P).
Het gebruik van vaardigheden door patiënten wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 ("nooit") tot 5 ("altijd of wanneer nodig").
Totale scores variëren van 8 - 40.
Hogere scores weerspiegelen een grotere vaardigheid van de patiënt bij het toepassen van cognitieve therapieprincipes en copingstrategieën.
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: week 12
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een screeningsinstrument voor het beoordelen van depressie. Het is een zelfgerapporteerde vragenlijst die helpt de ernst van depressieve symptomen te meten. Onderdelen van PHQ-9. Bij elke vraag wordt de patiënt gevraagd aan te geven hoe vaak hij/zij de afgelopen twee weken last heeft gehad van specifieke problemen. De totaalscore op de PHQ-9 varieert van 0 tot 27. PHQ-9-scores interpreteren: 0-4: minimale of geen depressie 5-9: milde depressie 10-14: matige depressie 15-19: matig ernstige depressie 20-27: ernstige depressie |
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Judith Ann Callan, PhD RN, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2908-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .