Zprostředkovává přidání aplikace přizpůsobené kognitivně behaviorální terapii (CBT) pro mobilní dovednosti míru deprese (CBTMobileV)
Zprostředkuje přidání aplikace přizpůsobené kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro mobilní dovednosti vyšší míru zotavení z deprese, přizpůsobení a kvality života veteránů OEF/OIF ve srovnání se standardním CBT?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je přední psychoterapie deprese založená na důkazech, která postihuje 18,5 % veteránů operace Trvalá svoboda (OEF), Operace Irácká svoboda (OIF) a Operace Nový úsvit (OND) (dále jen OEF/ OIF). Přesto měli OEF/OIF veteráni pouze 30% průměrné snížení průměrného skóre deprese od počáteční do pozdější fáze léčby. To platilo i přes přísné školení a certifikační postupy pro VA CBT-D. Zlepšení míry zotavení z deprese a remise je zásadní pro zlepšení schopnosti veterána OEF/OIF zlepšit pracovní a domácí přizpůsobení a celkovou kvalitu života.
Široký přístup ke všem klíčovým složkám CBT, včetně procvičování dovedností (domácích úkolů), je spojen se zlepšeným a rychlejším zotavením z deprese. OEF/OIF Veteráni a pacienti s depresí uvedli mnoho překážek (tj. čas, chaotický životní styl a málo energie), aby mohli splnit své úkoly v praxi. Při absenci cílených strategií/intervencí k řešení překážek, které brání nácviku dovedností CBT, zůstanou veteráni OEF/OIF schopni plně využívat výhod/účinků KBT. Díky specifickým intervencím šitým na míru k vyřešení této mezery v léčbě zlepší veteráni OEF/OIF míru zotavení z deprese, zmenšení přizpůsobivosti domova a práce a špatnou kvalitu života.
Využití technologických znalostí této generace veteránů ke zlepšení přístupu k praxi dovedností CBT je logickou taktikou, jak tuto mezeru v léčbě vyřešit. Aplikace pro chytré telefony byly identifikovány jako užitečný široce používaný nástroj ke zlepšení účinnosti psychologické léčby. Existuje však nedostatek empirických studií o používání mobilních aplikací v léčbě depresivních veteránů OEF/OIF a v psychologické léčbě celkově. Slibné pilotní výsledky komplexní aplikace pro chytré telefony na míru pro procvičování dovedností CBT pro veterány OEF/OIF („CBT MobileWork-V“) poskytují první důkazy pro rozsáhlejší randomizovanou klinickou studii (RCT) k měření účinnosti CBT rozšířené o CBTMobileWork-V (experimentální rameno) pro zlepšení porozumění CBT a získávání dovedností a depresivních symptomů u veteránů OEF/OIF s depresí ve srovnání se standardním CBT-D. Konkrétně během 27měsíčního období studie randomizuje 268 způsobilých veteránů OEF/OIF s depresivními symptomy buď do CBT rozšířené o komplexní CBT tréninkovou aplikaci pro chytré telefony CBT MobileWork-V, nebo do standardní CBT-D s tradičními metodami procvičování dovedností (tj. , papír a tužka). Konkrétní cíle této studie jsou:
Primární cíl 1) Zhodnotit, zda CBT-D rozšířený o CBT MobileWork-V (dále jen CBT-D+) podporuje lepší porozumění CBT a získávání dovedností ve srovnání s tradičním CBT-D.
Primární cíl 2a) Zkoumat krátkodobý účinek na symptomy deprese po 12 týdnech CBT-D+ oproti standardnímu CBT-D.
Primární cíl 2b) Zkoumat dlouhodobý účinek na symptomy deprese 6 měsíců po léčbě intervence CBT-D+ oproti tradičnímu CBT-D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Spojené státy, 19320-2040
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veterán nasazení OEF/OIF/OND
- Závažnost deprese alespoň 10 na PHQ-9 při screeningu (Pacient může mít také diagnózu DSM-5 56 jako unipolární velká deprese; PTSD; jakákoli úzkostná porucha; zneužívání návykových látek/alkoholu; nebo porucha přizpůsobení)
- Schopnost číst na úrovni osmé třídy a poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti mohou užívat antidepresiva nebo léky proti úzkosti, pokud byla dávka stabilní alespoň 4 týdny před screeningovým hodnocením
- Musíte mít smartphone s Androidem
- Pro hodnocení věrnosti musí být ochoten nechat se nahrát na audiokazetu
Kritéria vyloučení:
- Diagnózy schizofrenie, schizoafektivní, bipolární nebo jiné psychotické poruchy
- Vážné riziko sebevraždy (Pacient odpovídá kladně na otázku PHQ-9 č. 9) Viz B.3.4.1.
- Těžká PTSD (skóre vyšší než 51 na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5)
- Těžká závislost na látkách nebo alkoholu (splňuje kritéria DSM-5 jako těžká)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-D rozšířený o CBT MobileWork-V
Pacienti randomizovaní do tohoto stavu obdrží CBT-D jako obvykle plus přístup k CBT MobileWork-V, komplexní aplikaci pro chytré telefony na míru pro procvičování dovedností CBT pro veterány OEF/OIF.
|
aplikace pro chytré telefony, která pomáhá s nácvikem domácích úkolů CBT plus CBT
|
|
Aktivní komparátor: CBT-D
Pacienti randomizovaní do CBT-D dostanou CBT-D pouze jako obvykle.
|
aplikace pro chytré telefony, která pomáhá s nácvikem domácích úkolů CBT plus CBT
KBT terapie individuální
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dovednosti kognitivní terapie (verze pro pacienty)
Časové okno: týden 12
|
Škála dovedností kognitivní terapie (SoCT) je 8-položková sebehodnocení (verze pro pacienty) 5bodové škály Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (vždy nebo v případě potřeby) hodnotí, jak pacienti rozumějí a používají základní dovednosti KBT u dospělých s depresí.
Osmipoložková SoCT hodnotí pacientovo porozumění a používání dovedností základní kognitivní terapie (CT) hodnocené z pohledu pacientů (SoCT-P).
Hodnocení využití dovedností pacientů se provádí na 5bodových škálách Likertova typu v rozsahu od 1 („nikdy“) do 5 („vždy nebo v případě potřeby“).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40.
Vyšší skóre odrážejí větší dovednosti pacienta v aplikaci principů kognitivní terapie a strategií zvládání.
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: týden 12
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je screeningový nástroj pro hodnocení deprese. Jedná se o dotazník, který si sami vyhlásíte, který pomáhá změřit závažnost symptomů deprese. Komponenty PHQ-9. Každá otázka žádá pacienta, aby ohodnotil, jak často ho během posledních dvou týdnů trápily konkrétní problémy. Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Interpretace skóre PHQ-9: 0-4: Minimální nebo žádná deprese 5-9: Mírná deprese 10-14: Střední deprese 15-19: Středně těžká deprese 20-27: Těžká deprese |
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Ann Callan, PhD RN, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2908-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .