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L'aggiunta di un'app per le competenze mobili su misura per la terapia cognitivo comportamentale (CBT) media i tassi di depressione (CBT Mobile-V)

22 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

L'aggiunta di un'app per le competenze mobili per la terapia cognitivo comportamentale (CBT) su misura media tassi più elevati di recupero dalla depressione, adattamento e qualità della vita nei veterani OEF/OIF rispetto alla CBT standard?

La depressione è un disturbo psicologico comune osservato nel 18,5% dei veterani dell'Operazione Enduring Freedom (OEF), dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'Operazione New Dawn (OND). Migliorare il tasso di recupero e remissione della depressione è vitale per migliorare la capacità del veterano OEF/OIF/OND di migliorare il lavoro e l'adattamento domestico e la qualità generale della vita. I veterani OEF/OIF/OND hanno riferito di molti ostacoli nel portare a termine gli incarichi di pratica delle abilità di terapia cognitiva, una componente chiave della terapia CBT, la principale terapia per la depressione nel VA. Le app per smartphone sono state identificate come un utile strumento ampiamente utilizzato per migliorare l'efficacia dei trattamenti psicologici. I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato multi-sito (RCT) su vasta scala per misurare l'efficacia della CBT-D potenziata con CBT MobileWork-V, un'app per smartphone completa per la formazione delle abilità CBT (il braccio sperimentale) per migliorare la comprensione della CBT e l'acquisizione delle abilità e sintomi depressivi, nei veterani OEF/OIF con depressione rispetto alla CBT-D standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è la principale psicoterapia basata sull'evidenza per la depressione, che colpisce il 18,5% dei veterani dell'Operazione Enduring Freedom (OEF), dell'Operazione Iraqi Freedom (OIF) e dell'Operazione New Dawn (OND) (di seguito denominati OEF/ OIF). Tuttavia, i veterani OEF/OIF hanno avuto solo una riduzione media del 30% nei punteggi medi di depressione dalla fase iniziale a quella successiva del trattamento. Ciò era vero nonostante le rigorose procedure di formazione e certificazione per VA CBT-D. Migliorare il tasso di recupero e remissione della depressione è vitale per migliorare la capacità del veterano OEF/OIF di migliorare il lavoro e l'adattamento domestico e la qualità generale della vita.

L'ampio accesso a tutti gli ingredienti chiave della CBT, inclusa la pratica delle abilità (compiti a casa), è associato a un recupero migliore e più rapido dalla depressione. OEF/OIF I veterani e i pazienti con depressione hanno segnalato molte barriere (ad es. tempo, stili di vita caotici e bassa energia) per portare a termine i loro incarichi di pratica delle abilità. In assenza di strategie/interventi mirati per affrontare le barriere che impediscono la pratica delle competenze CBT, i veterani OEF/OIF rimarranno incapaci di raccogliere tutti i benefici/effetti della CBT. Con interventi specifici su misura per colmare questa lacuna nel trattamento, i veterani OEF/OIF miglioreranno i tassi di recupero dalla depressione, un minore adattamento domestico e lavorativo e una scarsa qualità della vita.

Sfruttare l'esperienza tecnologica di questa generazione di veterani per migliorare l'accesso alla pratica delle competenze CBT è una tattica logica per colmare questa lacuna nel trattamento. Le app per smartphone sono state identificate come un utile strumento ampiamente utilizzato per migliorare l'efficacia dei trattamenti psicologici. Vi è, tuttavia, una scarsità di studi empirici sull'uso di app mobili nel trattamento dei veterani OEF/OIF depressi e nel trattamento psicologico in generale. I promettenti risultati pilota di un'app completa per smartphone su misura per la pratica delle competenze CBT per i veterani OEF/OIF ("CBT MobileWork-V"), forniscono le prove iniziali per uno studio clinico randomizzato su larga scala (RCT) per misurare l'efficacia della CBT potenziata con CBTMobileWork-V (il braccio sperimentale) per migliorare la comprensione della CBT e l'acquisizione di abilità e sintomi depressivi, nei veterani OEF/OIF con depressione rispetto alla CBT-D standard. Nello specifico, per un periodo di 27 mesi lo studio randomizzerà 268 veterani OEF/OIF ammissibili con sintomi depressivi, alla CBT potenziata con l'app per smartphone completa per la formazione delle abilità CBT CBT MobileWork-V o alla CBT-D standard con metodi di pratica delle abilità tradizionali (ad es. , carta e matita). Gli obiettivi specifici di questo studio sono:

Obiettivo primario 1) Valutare se la CBT-D potenziata con CBT MobileWork-V (di seguito denominata CBT-D+) promuova una maggiore comprensione della CBT e l'acquisizione di abilità rispetto alla CBT-D tradizionale.

Obiettivo primario 2a) Esaminare l'effetto a breve termine sui sintomi depressivi dopo 12 settimane di CBT-D+ rispetto alla CBT-D standard.

Obiettivo primario 2b) Esaminare l'effetto a lungo termine sui sintomi depressivi a 6 mesi dopo il trattamento dell'intervento CBT-D+ rispetto alla CBT-D tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422-0001
        • Reclutamento
        • Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Reclutamento
        • Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417-2309
        • Reclutamento
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Coatesville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19320-2040
        • Reclutamento
        • Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
        • Contatto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Reclutamento
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Reclutamento
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Judith Ann Callan, PhD RN
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216-7167
        • Reclutamento
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295-0001
        • Reclutamento
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
        • Contatto:
          • Christina M Hove, PhD
          • Numero di telefono: 414-384-2000
          • Email: mary.hove@va.gov

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano delle implementazioni OEF/OIF/OND
  • Gravità depressiva di almeno 10 sul PHQ-9 allo screening (il paziente può anche avere una diagnosi DSM-5 56 di depressione maggiore unipolare; PTSD; qualsiasi disturbo d'ansia; abuso di sostanze/alcol; o disturbo dell'adattamento)
  • Capacità di leggere a livello di terza media e di fornire il consenso informato
  • I pazienti possono assumere antidepressivi o ansiolitici la cui dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima della valutazione di screening
  • Deve avere uno smartphone Android
  • Deve essere disposto a essere registrato per le valutazioni di fedeltà

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di schizofrenia, schizo-affettivo, bipolare o altri disturbi psicotici
  • Grave rischio di suicidio (il paziente risponde positivamente alla domanda PHQ-9 n. 9) Vedere B.3.4.1.
  • Disturbo da stress post-traumatico grave (punteggio maggiore di 51 nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5)
  • Grave dipendenza da sostanze o alcol (soddisfa i criteri DSM-5 di grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-D potenziato con CBT MobileWork-V
I pazienti randomizzati a questa condizione riceveranno la CBT-D come di consueto più l'accesso a CBT MobileWork-V, un'app per smartphone completa su misura per la pratica delle abilità CBT per i veterani OEF/OIF.
un'app per smartphone per assistere con la pratica delle abilità di compiti a casa CBT più CBT
Comparatore attivo: CBT-D
I pazienti randomizzati a CBT-D riceveranno solo CBT-D come al solito.
un'app per smartphone per assistere con la pratica delle abilità di compiti a casa CBT più CBT
Terapia CBT individuale
Altri nomi:
  • CBT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle abilità della terapia cognitiva (versione del paziente).
Lasso di tempo: basale, settimana 12 e mese 9
L'autovalutazione a 8 voci (versione del paziente) e lo strumento valutato dal terapeuta di una scala di tipo Likert a 5 punti che va da (mai) a 5 (sempre o quando necessario) valuta la comprensione e l'uso da parte del paziente delle abilità CBT di base.
basale, settimana 12 e mese 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) Modifica
Lasso di tempo: basale e settimanale fino a 12 settimane
Questionario a 9 voci che valuta i criteri del DSM-IV per la depressione da per niente (0) a quasi tutti i giorni (3); punteggi da 1 a 4 indicano sintomi minimi mentre 20 indica depressione grave
basale e settimanale fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Ann Callan, PhD RN, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2908-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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