Czy dodanie dostosowanej aplikacji mobilnej do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) pośredniczy w częstości występowania depresji (CBTMobileV)
Czy dodanie dostosowanej aplikacji mobilnej do terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) pośredniczy w wyższych wskaźnikach powrotu do zdrowia, przystosowania się i jakości życia u weteranów OEF/OIF w porównaniu ze standardową CBT?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to wiodąca oparta na dowodach psychoterapia depresji, która dotyka 18,5% weteranów operacji Enduring Freedom (OEF), operacji Iraqi Freedom (OIF) i operacji New Dawn (OND) (zwanych dalej OEF/ OIF). Jednak weterani OEF/OIF mieli tylko 30% średnią redukcję średnich wyników depresji od początkowej do późniejszej fazy leczenia. Stało się tak pomimo rygorystycznych procedur szkoleniowych i certyfikacyjnych dla VA CBT-D. Poprawa tempa powrotu do zdrowia i remisji depresji jest niezbędna do zwiększenia zdolności weteranów OEF/OIF do poprawy warunków pracy i domu oraz ogólnej jakości życia.
Szeroki dostęp do wszystkich kluczowych składników CBT, w tym ćwiczeń umiejętności (prac domowych), wiąże się z lepszym i szybszym wychodzeniem z depresji. Weterani OEF/OIF i pacjenci z depresją zgłaszali wiele barier (tj. czas, chaotyczny styl życia i niski poziom energii) w wykonywaniu zadań związanych z ćwiczeniem umiejętności. W przypadku braku ukierunkowanych strategii/interwencji mających na celu usunięcie barier, które uniemożliwiają ćwiczenie umiejętności CBT, weterani OEF/OIF nadal nie będą w stanie czerpać pełnych korzyści/skutków CBT. Dzięki specjalnie dostosowanym interwencjom mającym na celu zaradzenie tej luce w leczeniu, weterani OEF/OIF poprawią wskaźniki powrotu do zdrowia po depresji, zmniejszonym przystosowaniu do domu i pracy oraz niskiej jakości życia.
Wykorzystanie wiedzy technologicznej tego pokolenia weteranów w celu poprawy dostępu do praktyki CBT jest logiczną taktyką mającą na celu zaradzenie tej luce w leczeniu. Aplikacje na smartfony zostały zidentyfikowane jako przydatne i szeroko stosowane narzędzie do poprawy skuteczności terapii psychologicznych. Istnieje jednak niewiele badań empirycznych dotyczących wykorzystania aplikacji mobilnych w leczeniu weteranów OEF/OIF z depresją oraz ogólnie w leczeniu psychologicznym. Obiecujące wyniki pilotażowe wszechstronnej, dostosowanej aplikacji na smartfony do ćwiczenia umiejętności CBT dla weteranów OEF/OIF („CBT MobileWork-V”) dostarczają wstępnych dowodów na randomizowane badanie kliniczne (RCT) na większą skalę w celu zmierzenia skuteczności CBT wzmocnionej o CBTMobileWork-V (ramię eksperymentalne) w celu poprawy zrozumienia CBT i nabywania umiejętności oraz objawów depresyjnych u weteranów OEF/OIF z depresją w porównaniu ze standardową CBT-D. Konkretnie, w okresie 27 miesięcy badanie losowo przydzieli 268 kwalifikujących się weteranów OEF/OIF z objawami depresyjnymi do CBT wzbogaconej o wszechstronną aplikację do treningu umiejętności CBT na smartfony CBT MobileWork-V lub do standardowej CBT-D z tradycyjnymi metodami ćwiczenia umiejętności (tj. , papier i ołówek). Szczegółowe cele tego badania to:
Główny cel 1) Ocena, czy CBT-D uzupełniona o CBT MobileWork-V (zwaną dalej CBT-D+) sprzyja lepszemu zrozumieniu CBT i nabywaniu umiejętności w porównaniu z tradycyjnym CBT-D.
Główny cel 2a) Zbadanie krótkoterminowego wpływu na objawy depresyjne po 12 tygodniach CBT-D+ w porównaniu ze standardową CBT-D.
Główny cel 2b) Zbadanie długoterminowego wpływu na objawy depresyjne po 6 miesiącach od leczenia interwencji CBT-D+ w porównaniu z tradycyjną CBT-D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19320-2040
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran wdrożeń OEF/OIF/OND
- Nasilenie depresji co najmniej 10 w PHQ-9 podczas badania przesiewowego (pacjent może również mieć diagnozę DSM-5 56 dużej depresji jednobiegunowej; PTSD; jakiekolwiek zaburzenie lękowe; nadużywanie substancji/alkoholu; lub zaburzenie adaptacyjne)
- Umiejętność czytania na poziomie ósmej klasy i wyrażania świadomej zgody
- Pacjenci mogą przyjmować leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, których dawka była stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed oceną przesiewową
- Musi mieć smartfon z Androidem
- Musi być gotowy na nagranie audio w celu oceny wierności
Kryteria wyłączenia:
- Diagnozy schizofrenii, schizoafektywnej, afektywnej dwubiegunowej lub innych zaburzeń psychotycznych
- Poważne ryzyko samobójstwa (pacjent odpowiada pozytywnie na pytanie nr 9 PHQ-9) Patrz B.3.4.1.
- Ciężki PTSD (wynik powyżej 51 na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5)
- Ciężkie uzależnienie od substancji lub alkoholu (spełnia kryteria ciężkiego uzależnienia DSM-5)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-D rozszerzony o CBT MobileWork-V
Pacjenci przydzieleni losowo do tego stanu otrzymają jak zwykle CBT-D oraz dostęp do CBT MobileWork-V, kompleksowej, dostosowanej aplikacji na smartfony do ćwiczenia umiejętności CBT dla weteranów OEF/OIF.
|
aplikacja na smartfony pomagająca w ćwiczeniu umiejętności pracy domowej CBT oraz CBT
|
|
Aktywny komparator: CBT-D
Pacjenci przydzieleni losowo do CBT-D otrzymają CBT-D tylko jak zwykle.
|
aplikacja na smartfony pomagająca w ćwiczeniu umiejętności pracy domowej CBT oraz CBT
Indywidualna terapia CBT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiejętności terapii poznawczej (wersja dla pacjenta)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Skala Umiejętności Terapii Poznawczej (SoCT) to 8-elementowy samoopis (wersja pacjenta) w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 (nigdy) do 5 (zawsze lub w razie potrzeby) oceniający zrozumienie przez pacjenta i wykorzystanie podstawowych umiejętności CBT u dorosłych z depresją.
Ośmiopunktowy SoCT ocenia zrozumienie i wykorzystanie przez pacjentów podstawowych umiejętności terapii poznawczej (CT) ocenianych z perspektywy pacjentów (SoCT-P).
Oceny wykorzystania umiejętności przez pacjentów dokonuje się na 5-punktowej skali typu Likerta od 1 („nigdy”) do 5 („zawsze lub w razie potrzeby”).
Suma wyników waha się od 8 do 40.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą umiejętność pacjenta w stosowaniu zasad terapii poznawczej i strategii radzenia sobie.
|
tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to narzędzie przesiewowe służące do oceny depresji. Jest to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który pomaga ocenić nasilenie objawów depresji. Składniki PHQ-9. Każde pytanie prosi pacjenta o ocenę, jak często w ciągu ostatnich dwóch tygodni dokuczały mu określone problemy. Całkowity wynik w skali PHQ-9 waha się od 0 do 27. Interpretacja wyników PHQ-9: 0-4: Minimalna depresja lub brak 5-9: Łagodna depresja 10-14: Umiarkowana depresja 15-19: Umiarkowanie ciężka depresja 20-27: Ciężka depresja |
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Judith Ann Callan, PhD RN, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2908-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .