Medier tilføjelse af en skræddersyet kognitiv adfærdsterapi (CBT) Mobile Skills-app rater af depression (CBTMobileV)
Formidler tilføjelse af en skræddersyet kognitiv adfærdsterapi (CBT) Mobile Skills-app højere rater for depressionsrestitution, tilpasning og livskvalitet iOEF/OIF-veteraner sammenlignet med standard-CBT?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den førende evidensbaserede psykoterapi til depression, som påvirker 18,5 % af Operation Enduring Freedom (OEF), Operation Iraqi Freedom (OIF) og Operation New Dawn (OND) Veterans (herefter benævnt OEF/ OIF). Alligevel havde OEF/OIF-veteraner kun en gennemsnitlig reduktion på 30 % i gennemsnitlige depressionsscore fra den indledende til den senere fase af behandlingen. Dette var sandt på trods af de strenge trænings- og certificeringsprocedurer for VA CBT-D. Forbedring af hastigheden af restitution og remission af depression er afgørende for at forbedre OEF/OIF Veterans evne til at forbedre arbejds- og hjemmetilpasning og overordnet livskvalitet.
Bred adgang til alle nøgleingredienser i CBT, inklusive færdighedspraksis (hjemmearbejde), er forbundet med forbedret og hurtigere restitution fra depression. OEF/OIF-veteraner og patienter med depression har rapporteret om mange barrierer (dvs. tid, kaotisk livsstil og lav energi) for at følge deres færdighedsøvelsesopgaver. I mangel af målrettede strategier/interventioner for at imødegå de barrierer, der forhindrer praksis i CBT-færdigheder, vil OEF/OIF-veteraner fortsat være ude af stand til at høste de fulde fordele/effekter af CBT. Med specifikke skræddersyede interventioner til at afhjælpe dette hul i behandlingen, vil OEF/OIF Veterans forbedre frekvensen af restitution fra depression, nedsat hjemme- og arbejdstilpasning og dårlig livskvalitet.
At udnytte denne generation af veteraners teknologiske kundskaber for at forbedre adgangen til CBT-færdighedspraksis er en logisk taktik til at løse dette hul i behandlingen. Smartphone-apps er blevet identificeret som et nyttigt udbredt værktøj til at forbedre effektiviteten af psykologiske behandlinger. Der er dog en mangel på empiriske undersøgelser af brugen af mobile apps i behandlingen af deprimerede OEF/OIF-veteraner og i psykologisk behandling generelt. De lovende pilotresultater af en omfattende skræddersyet smartphone-app til CBT-færdighedspraksis for OEF/OIF-veteraner ("CBT MobileWork-V") giver indledende beviser for et større randomiseret klinisk forsøg (RCT) for at måle effektiviteten af CBT forbedret med CBTMobileWork-V (den eksperimentelle arm) til forbedring af CBT-forståelse og tilegnelse af færdigheder og depressive symptomer hos OEF/OIF-veteraner med depression sammenlignet med standard CBT-D. Specifikt vil undersøgelsen over en 27-måneders periode randomisere 268 kvalificerede OEF/OIF-veteraner med depressive symptomer, til enten CBT forstærket med den omfattende CBT-færdighedstrænings-smartphone-app CBT MobileWork-V eller standard CBT-D med traditionelle færdighedsøvelsesmetoder (dvs. , papir og blyant). De specifikke mål med denne undersøgelse er:
Primært mål 1) At vurdere om CBT-D forstærket med CBT MobileWork-V (herefter benævnt CBT-D+) fremmer større CBT-forståelse og færdighedstilegnelse sammenlignet med traditionel CBT-D.
Primært formål 2a) At undersøge korttidseffekten ved depressive symptomer efter 12 ugers CBT-D+ versus standard CBT-D.
Primært mål 2b) At undersøge langtidseffekten ved depressive symptomer 6 måneder efter behandling af CBT-D+ interventionen versus traditionel CBT-D.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20422-0001
- Washington DC VA Medical Center, Washington, DC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Jesse Brown VA Medical Center, Chicago, IL
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Rehabilitation R&D Service, Baltimore, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417-2309
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Pennsylvania
-
Coatesville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19320-2040
- Coatesville VA Medical Center, Coatesville, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216-7167
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-0001
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra OEF/OIF/OND-udsendelser
- Depressiv sværhedsgrad på mindst 10 på PHQ-9 ved screening (Patienten kan også have en DSM-5 56-diagnose af unipolar svær depression; PTSD; enhver angstlidelse; stof-/alkoholmisbrug; eller tilpasningsforstyrrelse)
- Evne til at læse på ottende klassetrin og give informeret samtykke
- Patienter kan tage antidepressiva eller angstdæmpende medicin, hvor dosis har været stabil i mindst 4 uger før screeningsevaluering
- Skal have en Android smartphone
- Skal være villig til at blive optaget på lydbånd for troskabsvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Diagnoser af skizofreni, skizo-affektiv, bipolar eller anden psykotisk lidelse
- Alvorlig selvmordsrisiko (Patienten reagerer positivt på PHQ-9 spørgsmål #9) Se B.3.4.1.
- Alvorlig PTSD (score større end 51 på PTSD-tjekliste for DSM-5)
- Alvorlig stof- eller alkoholafhængighed (opfylder DSM-5 kriterier for alvorlig)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-D udvidet med CBT MobileWork-V
Patienter randomiseret til denne tilstand vil modtage CBT-D som sædvanlig plus adgang til CBT MobileWork-V, en omfattende skræddersyet smartphone-app til CBT-færdighedspraksis for OEF/OIF-veteraner.
|
en smartphone-app til at hjælpe med CBT-hjemmearbejde samt CBT
|
|
Aktiv komparator: CBT-D
Patienter randomiseret til CBT-D vil kun modtage CBT-D som normalt.
|
en smartphone-app til at hjælpe med CBT-hjemmearbejde samt CBT
Individuel CBT-terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv terapis færdigheder (patientversion)
Tidsramme: uge 12
|
Skills of Cognitive Therapy Scale (SoCT) er 8-punkts selvrapportering (patientversion) af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid eller når det er nødvendigt), vurderer patienters forståelse og brug af grundlæggende CBT-færdigheder hos deprimerede voksne.
De otte punkter SoCT vurderer patienters forståelse og brug af grundlæggende kognitiv terapi (CT) færdigheder vurderet ud fra patienters perspektiver (SoCT-P).
Bedømmelser af patienters brug af færdigheder foretages på 5-punkts Likert-skalaer, der spænder fra 1 ("aldrig") til 5 ("altid eller når det er nødvendigt").
Samlet score er 8-40.
Højere score afspejler større patientfærdigheder i at anvende kognitive terapiprincipper og mestringsstrategier.
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: uge 12
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et screeningsværktøj til vurdering af depression. Det er et selvrapporteret spørgeskema, der hjælper med at måle sværhedsgraden af depressive symptomer. Komponenter af PHQ-9. Hvert spørgsmål beder patienten om at vurdere, hvor ofte de har været generet af specifikke problemer i løbet af de sidste to uger. Den samlede score på PHQ-9 varierer fra 0 til 27. Fortolkning af PHQ-9-score: 0-4: Minimal eller ingen depression 5-9: Mild depression 10-14: Moderat depression 15-19: Moderat svær depression 20-27: Svær depression |
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Judith Ann Callan, PhD RN, VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2908-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .