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臨床データを使用した機械学習による敗血症アラート通知 (HindSight P2)

2022年4月27日 更新者：Dascena

敗血症検出のための機械学習アプローチにおける臨床治療データの使用

機械学習は、トレーニング ラベルが望ましいアラート動作を反映している場合、臨床意思決定支援 (CDS) ツールを作成するための強力な方法です。 このプロジェクトのフェーズ I 作業では、退院した患者の電子カルテ (EHR) を調べ、臨床医の敗血症治療の決定と患者の転帰を特定し、それらのラベル付けされた転帰と治療の決定を患者に渡すように設計されたエンコード ソフトウェアである HindSight を開発しました。リアルタイムの敗血症アラート通知用の機械学習ベースの CDS ツール、InSight を再トレーニングするためのオンライン アルゴリズム。 HindSight は、レトロスペクティブ作業における InSight 敗血症アラートのパフォーマンスを改善しました。 この研究では、より正確な敗血症アラートのために多施設前向きランダム化比較試験 (RCT) を実施することにより、HindSight の臨床的有用性を評価することを提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化比較試験 (RCT) で HindSight のパフォーマンスを評価します。 HindSight は、敗血症アラート通知のアラートを最適化するように設計された新しいエンコード ソフトウェアです。 HindSight は、元患者の電子健康記録にある臨床医の敗血症関連の決定を識別し、それらのイベントを InSight に渡します。これにより、InSight に敗血症の真陽性症例のラベル付きの例を再トレーニング用に提供します。 私たちのレトロスペクティブな作業では、HindSight を使用すると、人間の監督なしで誤った無関係なアラームをうまく減らすことで、InSight が実際の臨床展開のサイト固有の逸脱に適応できることを示しました。 このプロジェクトの目標は、HindSight のレトロスペクティブな成功を実際の臨床環境にうまく変換できることを実証することです。 フェーズ I の作業で、HindSight は、臨床医による敗血症の評価、治療、および発症について、それぞれ 0.899、0.831、および 0.877 の受信者動作特性 (AUROC) の下の領域を達成しました。 オンライン学習アルゴリズムを使用して HindSight ラベル付きデータを InSight 予測子に組み込むことにより、オンラインでトレーニングされた InSight が HindSight ラベル付きデータに適応し、InSight のベースライン バージョンと定期的に再トレーニングされたバージョンの両方よりも優れていることを示しました (p < 0.05)。 . 目的 1 では、3 つの多様な病院のリアルタイムの患者データ ストリームに対する HindSight のパフォーマンスを非介入的に前向きに検証します。 目的 2 では、前向き介入 RCT でツールの効果を評価します。 HindSight は、最初に 4 つの学術病院および地域病院での実地展開によって評価されます。その間、将来の敗血症発症の警告は提供されません。 ライブ病院の検証から生じる必要なアルゴリズムの最適化に続いて、RCT を実行して、ゴールド スタンダードの Sepsis-3 ラベル (コントロール アーム) でトレーニングされた InSight と比較して、HindSight 敗血症ラベル (実験アーム) でトレーニングされた InSight からの誤報の減少を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

37986

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jana Hoffman, PhD
  • 電話番号：2158806619
  • メール：jana@dascena.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • 募集
        • Baystate Health
        • コンタクト：
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 募集
        • Cooper University Health Care
        • コンタクト：
          • Sharad Patel
        • コンタクト：
          • Snehal Gandhi
      • Cape May、New Jersey、アメリカ、08210
        • 募集
        • Cape Regional Medical Center
        • コンタクト：
          • Andrea McCoy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中、研究の登録目標が達成されるまで、18歳以上で救急部門を受診するか、参加施設の入院病棟に入院するすべての患者が自動的に研究に登録されます。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
実験アームには、HindSight によって監視される患者が含まれます。
他の：ハインドサイト
HindSight は、患者の EHR から取得した臨床測定値の動的傾向を調べ、バイタル サイン間の相関関係を分析して、敗血症の発症を警告します。この機械学習ベースのツールは、エンコーダーによって最適化され、定期的な再トレーニングを利用して、時間の経過とともにパフォーマンスを向上させます。
他の名前：
  • HindSight-敗血症アラート通知のための臨床意思決定支援 (CDS) システム
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
コントロール アームには、InSight によって監視される患者が含まれます。
他の：洞察
InSight ソフトウェアの敗血症発症の認識能力と HindSight の性能との比較。 この調査では、HindSight ソフトウェアが InSight ソフトウェアと同等またはそれ以上のパフォーマンスを持っているかどうかを判断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誤報の減少率
時間枠：研究の完了まで、人間の被験者の関与は平均8か月間発生します
関心のある主要な結果の尺度は、誤報の減少です。 目標 1 が正常に完了したことは、95% 信頼区間の下限が過去のレトロスペクティブ研究のベンチマークを満たすか超えるライブ臨床環境での陽性適中率 (PPV) によって実証されます。 レトロスペクティブ PPV ベンチマークを満たすことは、将来の CDS 品質がレトロスペクティブ CDS 品質を反映しており、アラーム疲労を軽減し、臨床的有用性を向上させるのに十分高いことを示しています。 目標 2 の成功は、2 つの治療群を比較したときに、誤ったアラートが 15% 相対的に減少することを条件としています (p < 0.05; フィッシャーの正確確率検定)。
研究の完了まで、人間の被験者の関与は平均8か月間発生します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dascena

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jana Hoffman, PhD、Dascena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月25日

一次修了 (予期された)

2022年8月31日

研究の完了 (予期された)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月28日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月27日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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