Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oznámení o sepsi strojového učení pomocí klinických dat (HindSight P2)

27. dubna 2022 aktualizováno: Dascena

Použití údajů o klinické léčbě v přístupu strojového učení pro detekci sepse

Strojové učení je výkonná metoda pro vytváření nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS), kdy trénovací štítky odrážejí požadované chování výstrahy. V naší fázi I práce pro tento projekt jsme vyvinuli HindSight, kódovací software, který byl navržen tak, aby zkoumal elektronické zdravotní záznamy propuštěných pacientů (EHR), identifikoval rozhodnutí lékařů o léčbě sepse a výsledky pacientů a předal tyto označené výsledky a rozhodnutí o léčbě online algoritmus pro přeškolení našeho nástroje CDS založeného na strojovém učení pro upozornění na sepsi v reálném čase, InSight. HindSight zlepšil výkon výstrah InSight sepse v retrospektivní práci. V této studii navrhujeme posoudit klinickou užitečnost HindSight provedením multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) pro přesnější výstrahy sepse.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Budeme hodnotit výkonnost HindSight v randomizované kontrolované studii (RCT). HindSight je nový kódovací software navržený k optimalizaci výstrah pro upozornění na sepsi. HindSight identifikuje rozhodnutí lékařů související se sepsí v elektronických zdravotních záznamech bývalých pacientů a předává tyto události InSight, čímž poskytuje InSight označené příklady skutečně pozitivních případů sepse pro rekvalifikaci. V naší retrospektivní práci jsme ukázali, že HindSight umožňuje InSight přizpůsobit se místně specifickým odchylkám klinického nasazení v reálném světě tím, že úspěšně redukuje falešné a irelevantní alarmy bez lidského dohledu. Cílem tohoto projektu je ukázat, že retrospektivní úspěch HindSight lze úspěšně přenést do živého klinického prostředí. V naší práci Fáze I dosáhl HindSight oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) 0,899, 0,831 a 0,877 pro klinické hodnocení sepse, léčbu a nástup. Použitím online výukového algoritmu k začlenění dat označených HindSight do prediktoru InSight jsme ukázali, že online trénovaný InSight se může přizpůsobit datům označeným HindSight a překonat základní i pravidelně přeškolované verze InSight (p < 0,05) . V cíli 1 budeme prospektivně neintervenčně ověřovat výkon HindSight na tocích pacientských dat v reálném čase ve třech různých nemocnicích. V cíli 2 zhodnotíme účinek nástroje v prospektivní intervenční RCT. HindSight bude nejprve vyhodnocen živým nasazením ve čtyřech akademických a komunitních nemocnicích, přičemž během této doby nebude poskytovat upozornění na budoucí nástup sepse. Po jakékoli nezbytné optimalizaci algoritmu vyplývající z validace v nemocnici provedeme RCT, abychom vyhodnotili snížení falešných výstrah od InSight vyškoleného na štítcích HindSight sepse (experimentální rameno) ve srovnání s InSight vyškoleným na štítcích Sepsis-3 zlatého standardu (kontrolní rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

37986

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jana Hoffman, PhD
  • Telefonní číslo: 2158806619
  • E-mail: jana@dascena.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Nábor
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Nábor
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Sharad Patel
        • Kontakt:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Spojené státy, 08210
        • Nábor
        • Cape Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea McCoy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během období studie budou do studie automaticky zařazeni všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na pohotovost nebo přijati na lůžkovou jednotku v zúčastněných zařízeních, dokud nebude splněn cíl pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Experimentální část bude zahrnovat pacienty monitorované systémem HindSight.
HindSight bude zkoumat dynamické trendy klinických měření odebraných z pacientova EHR a analyzovat korelace mezi vitálními funkcemi, aby upozornila na počátek sepse. Tento nástroj založený na strojovém učení je optimalizován kodérem a využívá pravidelné přeškolování ke zlepšení svého výkonu v průběhu času.
Ostatní jména:
  • Systém HindSight-Clinical Decision Support (CDS) pro upozornění na sepsi
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní rameno bude zahrnovat pacienty monitorované systémem InSight.
Ve srovnání se schopností softwaru InSight rozpoznat začátek sepse s výkonem HindSight. Studie určuje, zda má software HindSight stejný nebo lepší výkon než software InSight.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení falešných poplachů
Časové okno: Dokončením studie bude zapojení lidských subjektů probíhat v průměru po dobu osmi měsíců
Primárním výsledným měřítkem zájmu bude snížení falešného varování. Úspěšné splnění cíle 1 bude prokázáno pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) v živém klinickém prostředí, u kterého spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti splňuje nebo překračuje benchmark z předchozích retrospektivních studií. Splnění retrospektivního benchmarku PPV ukazuje, že prospektivní kvalita CDS odráží retrospektivní kvalitu CDS a je dostatečně vysoká, aby snížila únavu z alarmu a zlepšila klinickou užitečnost. Úspěch cíle 2 je podmíněn dosažením 15% relativního snížení falešných poplachů při srovnání mezi dvěma léčebnými rameny (p < 0,05; Fisherův exaktní test).
Dokončením studie bude zapojení lidských subjektů probíhat v průměru po dobu osmi měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit