- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04005001
Oznámení o sepsi strojového učení pomocí klinických dat (HindSight P2)
27. dubna 2022 aktualizováno: Dascena
Použití údajů o klinické léčbě v přístupu strojového učení pro detekci sepse
Strojové učení je výkonná metoda pro vytváření nástrojů pro podporu klinického rozhodování (CDS), kdy trénovací štítky odrážejí požadované chování výstrahy.
V naší fázi I práce pro tento projekt jsme vyvinuli HindSight, kódovací software, který byl navržen tak, aby zkoumal elektronické zdravotní záznamy propuštěných pacientů (EHR), identifikoval rozhodnutí lékařů o léčbě sepse a výsledky pacientů a předal tyto označené výsledky a rozhodnutí o léčbě online algoritmus pro přeškolení našeho nástroje CDS založeného na strojovém učení pro upozornění na sepsi v reálném čase, InSight.
HindSight zlepšil výkon výstrah InSight sepse v retrospektivní práci.
V této studii navrhujeme posoudit klinickou užitečnost HindSight provedením multicentrické prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) pro přesnější výstrahy sepse.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budeme hodnotit výkonnost HindSight v randomizované kontrolované studii (RCT).
HindSight je nový kódovací software navržený k optimalizaci výstrah pro upozornění na sepsi.
HindSight identifikuje rozhodnutí lékařů související se sepsí v elektronických zdravotních záznamech bývalých pacientů a předává tyto události InSight, čímž poskytuje InSight označené příklady skutečně pozitivních případů sepse pro rekvalifikaci.
V naší retrospektivní práci jsme ukázali, že HindSight umožňuje InSight přizpůsobit se místně specifickým odchylkám klinického nasazení v reálném světě tím, že úspěšně redukuje falešné a irelevantní alarmy bez lidského dohledu.
Cílem tohoto projektu je ukázat, že retrospektivní úspěch HindSight lze úspěšně přenést do živého klinického prostředí.
V naší práci Fáze I dosáhl HindSight oblast pod provozní charakteristikou přijímače (AUROC) 0,899, 0,831 a 0,877 pro klinické hodnocení sepse, léčbu a nástup.
Použitím online výukového algoritmu k začlenění dat označených HindSight do prediktoru InSight jsme ukázali, že online trénovaný InSight se může přizpůsobit datům označeným HindSight a překonat základní i pravidelně přeškolované verze InSight (p < 0,05) .
V cíli 1 budeme prospektivně neintervenčně ověřovat výkon HindSight na tocích pacientských dat v reálném čase ve třech různých nemocnicích.
V cíli 2 zhodnotíme účinek nástroje v prospektivní intervenční RCT.
HindSight bude nejprve vyhodnocen živým nasazením ve čtyřech akademických a komunitních nemocnicích, přičemž během této doby nebude poskytovat upozornění na budoucí nástup sepse.
Po jakékoli nezbytné optimalizaci algoritmu vyplývající z validace v nemocnici provedeme RCT, abychom vyhodnotili snížení falešných výstrah od InSight vyškoleného na štítcích HindSight sepse (experimentální rameno) ve srovnání s InSight vyškoleným na štítcích Sepsis-3 zlatého standardu (kontrolní rameno).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
37986
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jana Hoffman, PhD
- Telefonní číslo: 2158806619
- E-mail: jana@dascena.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gina Barnes, MPH
- Telefonní číslo: 2158806619
- E-mail: gbarnes@dascena.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
- Nábor
- Baystate Health
-
Kontakt:
- Gregory Braden
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Nábor
- Cooper University Health Care
-
Kontakt:
- Sharad Patel
-
Kontakt:
- Snehal Gandhi
-
Cape May, New Jersey, Spojené státy, 08210
- Nábor
- Cape Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Andrea McCoy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Během období studie budou do studie automaticky zařazeni všichni pacienti starší 18 let, kteří se dostaví na pohotovost nebo přijati na lůžkovou jednotku v zúčastněných zařízeních, dokud nebude splněn cíl pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Experimentální část bude zahrnovat pacienty monitorované systémem HindSight.
|
HindSight bude zkoumat dynamické trendy klinických měření odebraných z pacientova EHR a analyzovat korelace mezi vitálními funkcemi, aby upozornila na počátek sepse. Tento nástroj založený na strojovém učení je optimalizován kodérem a využívá pravidelné přeškolování ke zlepšení svého výkonu v průběhu času.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní rameno bude zahrnovat pacienty monitorované systémem InSight.
|
Ve srovnání se schopností softwaru InSight rozpoznat začátek sepse s výkonem HindSight.
Studie určuje, zda má software HindSight stejný nebo lepší výkon než software InSight.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra snížení falešných poplachů
Časové okno: Dokončením studie bude zapojení lidských subjektů probíhat v průměru po dobu osmi měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem zájmu bude snížení falešného varování.
Úspěšné splnění cíle 1 bude prokázáno pozitivní prediktivní hodnotou (PPV) v živém klinickém prostředí, u kterého spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti splňuje nebo překračuje benchmark z předchozích retrospektivních studií.
Splnění retrospektivního benchmarku PPV ukazuje, že prospektivní kvalita CDS odráží retrospektivní kvalitu CDS a je dostatečně vysoká, aby snížila únavu z alarmu a zlepšila klinickou užitečnost.
Úspěch cíle 2 je podmíněn dosažením 15% relativního snížení falešných poplachů při srovnání mezi dvěma léčebnými rameny (p < 0,05; Fisherův exaktní test).
|
Dokončením studie bude zapojení lidských subjektů probíhat v průměru po dobu osmi měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jana Hoffman, PhD, Dascena
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Desautels T, Calvert J, Hoffman J, Mao Q, Jay M, Fletcher G, Barton C, Chettipally U, Kerem Y, Das R. Using Transfer Learning for Improved Mortality Prediction in a Data-Scarce Hospital Setting. Biomed Inform Insights. 2017 Jun 12;9:1178222617712994. doi: 10.1177/1178222617712994. eCollection 2017.
- Calvert J, Mao Q, Rogers AJ, Barton C, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Jan J, Das R. A computational approach to mortality prediction of alcohol use disorder inpatients. Comput Biol Med. 2016 Aug 1;75:74-9. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
- Calvert JS, Price DA, Barton CW, Chettipally UK, Das R. Discharge recommendation based on a novel technique of homeostatic analysis. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jan;24(1):24-29. doi: 10.1093/jamia/ocw014. Epub 2016 Mar 28.
- Calvert J, Mao Q, Hoffman JL, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Chettipally U, Das R. Using electronic health record collected clinical variables to predict medical intensive care unit mortality. Ann Med Surg (Lond). 2016 Sep 6;11:52-57. doi: 10.1016/j.amsu.2016.09.002. eCollection 2016 Nov.
- Shimabukuro DW, Barton CW, Feldman MD, Mataraso SJ, Das R. Effect of a machine learning-based severe sepsis prediction algorithm on patient survival and hospital length of stay: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Nov 9;4(1):e000234. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000234. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. září 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-569185
- 2R44AA030000-02 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt