Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Machine Learning Sepsis Alert-melding met behulp van klinische gegevens (HindSight P2)

27 april 2022 bijgewerkt door: Dascena

Klinische behandelingsgegevens gebruiken in een machine learning-benadering voor sepsisdetectie

Machine learning is een krachtige methode om tools voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) te maken, wanneer trainingslabels het gewenste waarschuwingsgedrag weerspiegelen. In ons Fase I-werk voor dit project ontwikkelden we HindSight, een coderingssoftware die is ontworpen om de elektronische medische dossiers (EPD's) van ontslagen patiënten te onderzoeken, de behandelbeslissingen van clinici en de patiëntresultaten te identificeren en die gelabelde resultaten en behandelbeslissingen door te geven aan een online algoritme voor hertraining van onze op machine learning gebaseerde CDS-tool voor real-time melding van sepsiswaarschuwingen, InSight. HindSight verbeterde de prestaties van InSight-sepsiswaarschuwingen bij retrospectief werk. In deze studie stellen we voor om het klinische nut van HindSight te beoordelen door een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren voor nauwkeurigere sepsiswaarschuwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de prestaties van HindSight evalueren in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). HindSight is een nieuwe coderingssoftware die is ontworpen om waarschuwingen voor meldingen van sepsiswaarschuwingen te optimaliseren. HindSight identificeert sepsis-gerelateerde beslissingen van clinici in de elektronische medische dossiers van voormalige patiënten en geeft deze gebeurtenissen door aan InSight, waardoor InSight voorzien wordt van gelabelde voorbeelden van echte positieve gevallen van sepsis voor omscholing. In ons retrospectieve werk hebben we aangetoond dat HindSight InSight in staat stelt om zich aan te passen aan plaatsspecifieke afwijkingen van klinische implementatie in de praktijk door met succes valse en irrelevante alarmen te verminderen, zonder menselijk toezicht. Het doel van dit project is om aan te tonen dat het retrospectieve succes van HindSight met succes kan worden vertaald naar live klinische omgevingen. In ons Fase I-werk behaalde HindSight een gebied onder de receiver-operating-karakteristiek (AUROC) van 0,899, 0,831 en 0,877 voor respectievelijk de evaluatie, behandeling en aanvang van sepsis door de arts. Door een online leeralgoritme te gebruiken om HindSight-gelabelde gegevens op te nemen in de InSight-voorspeller, hebben we aangetoond dat de online getrainde InSight zich kan aanpassen aan de HindSight-gelabelde gegevens en zowel basislijn- als periodiek opnieuw getrainde versies van InSight kan overtreffen (p < 0,05) . In Aim 1 zullen we de prestaties van HindSight prospectief valideren op het gebied van real-time patiëntgegevensstromen in drie verschillende ziekenhuizen, zonder interventie. In Aim 2 evalueren we het effect van de tool in een prospectieve, interventionele RCT. HindSight wordt eerst live geëvalueerd in vier academische en gemeenschapsziekenhuizen, gedurende welke tijd het geen waarschuwingen zal geven over toekomstige sepsis. Na eventuele noodzakelijke algoritme-optimalisatie die voortvloeit uit live ziekenhuisvalidatie, zullen we een RCT uitvoeren om de vermindering van valse waarschuwingen te evalueren van InSight getraind op HindSight-sepsislabels (experimentele arm), vergeleken met InSight getraind op gouden standaard Sepsis-3-labels (controlearm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37986

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Werving
        • Baystate Health
        • Contact:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Werving
        • Cooper University Health Care
        • Contact:
          • Sharad Patel
        • Contact:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Verenigde Staten, 08210
        • Werving
        • Cape Regional Medical Center
        • Contact:
          • Andrea McCoy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tijdens de studieperiode worden alle patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren op de afdeling spoedeisende hulp of die worden opgenomen op een intramurale afdeling van de deelnemende faciliteiten, automatisch ingeschreven in het onderzoek, totdat het inschrijvingsdoel voor het onderzoek is bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Bij de experimentele arm zullen patiënten worden betrokken die worden gevolgd door HindSight.
Ander: HindSight
HindSight onderzoekt de dynamische trends van klinische metingen uit het EPD van een patiënt en analyseert correlaties tussen vitale functies om te waarschuwen voor het begin van sepsis.
Andere namen:
  • HindSight-Clinical decision support (CDS)-systeem voor melding van sepsiswaarschuwingen
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Bij de controle-arm zijn patiënten betrokken die worden gecontroleerd door InSight.
Ander: In zicht
Vergeleken met het vermogen van de InSight-software om het begin van sepsis te herkennen ten opzichte van de prestaties van HindSight. De studie bepaalt of de HindSight-software gelijkwaardige of betere prestaties levert dan de InSight-software.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van vermindering van valse waarschuwingen
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie zal de betrokkenheid van menselijke proefpersonen gemiddeld acht maanden duren
De belangrijkste uitkomstmaat die van belang is, is het verminderen van valse waarschuwingen. Succesvolle afronding van doelstelling 1 zal worden aangetoond door een positieve voorspellende waarde (PPV) in een live klinische setting waarbij de ondergrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval voldoet aan of overtreft de benchmark van eerdere retrospectieve onderzoeken. Voldoen aan de retrospectieve PPV-benchmark geeft aan dat de verwachte CDS-kwaliteit de retrospectieve CDS-kwaliteit weerspiegelt en voldoende hoog is om alarmmoeheid te verminderen en de klinische bruikbaarheid te verbeteren. Het succes van doel 2 is afhankelijk van het bereiken van een relatieve vermindering van 15% in valse waarschuwingen bij vergelijking tussen de twee behandelingsarmen (p < 0,05; Fisher's Exact Test).
Na voltooiing van de studie zal de betrokkenheid van menselijke proefpersonen gemiddeld acht maanden duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dascena

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren