Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiadomienie o alertach dotyczących sepsy w ramach uczenia maszynowego przy użyciu danych klinicznych (HindSight P2)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Dascena

Wykorzystanie danych leczenia klinicznego w metodzie uczenia maszynowego do wykrywania sepsy

Uczenie maszynowe to zaawansowana metoda tworzenia narzędzi wspomagania decyzji klinicznych (CDS), gdy etykiety szkoleniowe odzwierciedlają pożądane zachowanie alarmowe. W naszej fazie I prac nad tym projektem opracowaliśmy HindSight, oprogramowanie kodujące, które zostało zaprojektowane do sprawdzania elektronicznych kart zdrowia (EHR) wypisywanych pacjentów, identyfikowania decyzji klinicystów dotyczących leczenia sepsy i wyników pacjentów oraz przekazywania tych oznaczonych wyników i decyzji terapeutycznych do algorytm online do ponownego szkolenia naszego narzędzia CDS opartego na uczeniu maszynowym do powiadamiania o alarmie sepsy w czasie rzeczywistym, InSight. HindSight poprawił wydajność alertów dotyczących sepsy InSight w pracy retrospektywnej. W tym badaniu proponujemy ocenić przydatność kliniczną HindSight poprzez przeprowadzenie wieloośrodkowego prospektywnego badania z randomizacją (RCT) w celu uzyskania dokładniejszych ostrzeżeń dotyczących sepsy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocenimy działanie HindSight w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). HindSight to nowatorskie oprogramowanie do kodowania zaprojektowane w celu optymalizacji alertów dla powiadomień o alarmie sepsy. HindSight identyfikuje decyzje klinicystów związane z sepsą w elektronicznej dokumentacji medycznej byłych pacjentów i przekazuje te zdarzenia do InSight, dostarczając w ten sposób InSight oznaczone przykłady prawdziwie dodatnich przypadków sepsy do ponownego szkolenia. W naszej retrospektywnej pracy wykazaliśmy, że HindSight umożliwia InSight dostosowanie się do specyficznych dla danego miejsca odchyleń od rzeczywistego wdrożenia klinicznego poprzez skuteczną redukcję fałszywych i nieistotnych alarmów bez nadzoru człowieka. Celem tego projektu jest wykazanie, że retrospektywny sukces HindSight można z powodzeniem przenieść na żywe środowiska kliniczne. W naszej pracy w fazie I, HindSight osiągnął obszar pod charakterystyką operacyjną odbiornika (AUROC) wynoszący 0,899, 0,831 i 0,877, odpowiednio do oceny klinicysty, leczenia i początku sepsy. Korzystając z algorytmu uczenia się online w celu włączenia danych oznaczonych HindSight do predyktora InSight, wykazaliśmy, że przeszkolony online InSight może dostosować się do danych oznaczonych HindSight i przewyższyć zarówno podstawowe, jak i okresowo ponownie szkolone wersje InSight (p <0, 05) . W ramach Celu 1 dokonamy prospektywnej walidacji wydajności HindSight na strumieniach danych pacjentów w czasie rzeczywistym w trzech różnych szpitalach w sposób nieinterwencyjny. W celu 2 ocenimy efekt narzędzia w prospektywnym, interwencyjnym RCT. HindSight zostanie najpierw oceniony przez rozmieszczenie na żywo w czterech szpitalach akademickich i lokalnych, podczas których nie będzie ostrzegał o przyszłym początku sepsy. Po wszelkich niezbędnych optymalizacjach algorytmów wynikających z walidacji szpitala na żywo przeprowadzimy RCT, aby ocenić redukcję fałszywych alarmów z InSight przeszkolonego na etykietach HindSight sepsy (grupa eksperymentalna), w porównaniu z InSight wyszkolonym na etykietach Sepsis-3 o złotym standardzie (grupa kontrolna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37986

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Rekrutacyjny
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Rekrutacyjny
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Sharad Patel
        • Kontakt:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08210
        • Rekrutacyjny
        • Cape Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea McCoy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W okresie badania wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszający się na oddział ratunkowy lub przyjęci na oddział szpitalny w uczestniczących placówkach zostaną automatycznie włączeni do badania, aż do osiągnięcia docelowej liczby uczestników badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Ramię eksperymentalne obejmie pacjentów monitorowanych przez HindSight.
Inny: Celownik
HindSight zbada dynamiczne trendy pomiarów klinicznych pobranych z EHR pacjenta i przeanalizuje korelacje między parametrami życiowymi, aby ostrzec o wystąpieniu sepsy. To narzędzie oparte na uczeniu maszynowym jest optymalizowane przez koder i wykorzystuje okresowe ponowne szkolenie w celu poprawy jego wydajności w czasie.
Inne nazwy:
  • HindSight — system wspomagania decyzji klinicznych (CDS) do powiadamiania o alarmach dotyczących sepsy
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Ramię kontrolne obejmie pacjentów monitorowanych przez InSight.
Inny: Wgląd
W porównaniu ze zdolnością oprogramowania InSight do rozpoznawania początku sepsy z wydajnością HindSight. Badanie określa, czy oprogramowanie HindSight ma taką samą lub lepszą wydajność niż oprogramowanie InSight.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopa redukcji fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Po ukończeniu badania zaangażowanie ludzi będzie występować średnio przez osiem miesięcy
Podstawową miarą wyniku będącego przedmiotem zainteresowania będzie redukcja fałszywych alarmów. Pomyślne ukończenie Celu 1 zostanie potwierdzone dodatnią wartością predykcyjną (PPV) w rzeczywistych warunkach klinicznych, dla których dolna granica 95% przedziału ufności spełnia lub przekracza punkt odniesienia z wcześniejszych badań retrospektywnych. Spełnienie retrospektywnego wzorca PPV wskazuje, że prospektywna jakość CDS odzwierciedla retrospektywną jakość CDS i jest wystarczająco wysoka, aby zmniejszyć zmęczenie alarmami i poprawić użyteczność kliniczną. Powodzenie Celu 2 jest uwarunkowane osiągnięciem względnej redukcji fałszywych alarmów o 15% w porównaniu między dwiema grupami leczenia (p < 0,05; Dokładny test Fishera).
Po ukończeniu badania zaangażowanie ludzi będzie występować średnio przez osiem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dascena

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj