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Machine Learning Sepsis Alert Notification unter Verwendung klinischer Daten (HindSight P2)

27. April 2022 aktualisiert von: Dascena

Verwendung klinischer Behandlungsdaten in einem maschinellen Lernansatz zur Sepsiserkennung

Maschinelles Lernen ist eine leistungsstarke Methode zur Erstellung von CDS-Tools (Clinical Decision Support), wenn Trainingslabels das gewünschte Alarmverhalten widerspiegeln. In unserer Phase-I-Arbeit für dieses Projekt haben wir HindSight entwickelt, eine Codierungssoftware, die entwickelt wurde, um die elektronischen Patientenakten (EHRs) von entlassenen Patienten zu untersuchen, die Sepsis-Behandlungsentscheidungen und Patientenergebnisse zu identifizieren und diese gekennzeichneten Ergebnisse und Behandlungsentscheidungen an weiterzuleiten ein Online-Algorithmus zur Umschulung unseres auf maschinellem Lernen basierenden CDS-Tools für Echtzeit-Meldungen bei Sepsis, InSight. HindSight verbesserte die Leistung von InSight-Sepsis-Warnungen bei retrospektiver Arbeit. In dieser Studie schlagen wir vor, den klinischen Nutzen von HindSight zu bewerten, indem wir eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie (RCT) für genauere Sepsis-Warnungen durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Leistung von HindSight in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bewerten. HindSight ist eine neuartige Kodierungssoftware, die entwickelt wurde, um Warnmeldungen für Sepsis-Warnmeldungen zu optimieren. HindSight identifiziert Sepsis-bezogene Entscheidungen von Ärzten in den elektronischen Patientenakten ehemaliger Patienten und leitet diese Ereignisse an InSight weiter, wodurch InSight mit beschrifteten Beispielen echter positiver Sepsis-Fälle zur Umschulung versorgt wird. In unserer retrospektiven Arbeit haben wir gezeigt, dass HindSight es InSight ermöglicht, sich an ortsspezifische Abweichungen des klinischen Einsatzes in der realen Welt anzupassen, indem Fehlalarme und irrelevante Alarme ohne menschliche Aufsicht erfolgreich reduziert werden. Das Ziel dieses Projekts ist es zu zeigen, dass der retrospektive Erfolg von HindSight erfolgreich in reale klinische Umgebungen übertragen werden kann. In unserer Phase-I-Arbeit erreichte HindSight einen Bereich unter der Receiver-Operating-Characteristic (AUROC) von 0,899, 0,831 und 0,877 für klinische Sepsis-Bewertung, Behandlung bzw. Beginn. Durch die Verwendung eines Online-Lernalgorithmus zur Integration von mit HindSight gekennzeichneten Daten in den InSight-Prädiktor haben wir gezeigt, dass sich das online trainierte InSight an die mit HindSight gekennzeichneten Daten anpassen und sowohl die Basisversion als auch die regelmäßig neu trainierten Versionen von InSight übertreffen kann (p < 0,05). . In Ziel 1 werden wir prospektiv die Leistung von HindSight anhand von Echtzeit-Patientendatenströmen in drei verschiedenen Krankenhäusern nicht-interventionell validieren. In Ziel 2 werden wir die Wirkung des Tools in einem prospektiven, interventionellen RCT evaluieren. HindSight wird zunächst durch einen Live-Einsatz in vier akademischen und kommunalen Krankenhäusern evaluiert, während dieser Zeit wird es keine Warnungen über den zukünftigen Ausbruch einer Sepsis geben. Nach jeder notwendigen Algorithmusoptimierung, die sich aus der Live-Krankenhausvalidierung ergibt, werden wir eine RCT durchführen, um die Verringerung der Fehlalarme von InSight zu bewerten, das auf HindSight-Sepsis-Etiketten (experimenteller Arm) trainiert wurde, im Vergleich zu InSight, das auf Goldstandard-Sepsis-3-Etiketten trainiert wurde (Kontrollarm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37986

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Rekrutierung
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Rekrutierung
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Sharad Patel
        • Kontakt:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08210
        • Rekrutierung
        • Cape Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea McCoy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums werden alle Patienten über 18 Jahren, die sich in der Notaufnahme vorstellen oder in einer stationären Einheit in den teilnehmenden Einrichtungen aufgenommen werden, automatisch in die Studie aufgenommen, bis das Einschreibungsziel für die Studie erreicht ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Der experimentelle Arm umfasst Patienten, die von HindSight überwacht werden.
Sonstiges: Nachsicht
HindSight untersucht die dynamischen Trends klinischer Messungen aus der EHR eines Patienten und analysiert Korrelationen zwischen Vitalfunktionen, um auf das Einsetzen einer Sepsis aufmerksam zu machen. Dieses auf maschinellem Lernen basierende Tool wird durch einen Encoder optimiert und nutzt regelmäßiges Neutraining, um seine Leistung im Laufe der Zeit zu verbessern.
Andere Namen:
  • HindSight-Clinical Decision Support (CDS)-System zur Benachrichtigung bei Sepsis-Warnungen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Der Kontrollarm umfasst Patienten, die von InSight überwacht werden.
Sonstiges: Einblick
Verglichen mit der Fähigkeit der InSight-Software, den Beginn einer Sepsis zu erkennen, mit der Leistung von HindSight. Die Studie ermittelt, ob die HindSight-Software eine gleichwertige oder bessere Leistung als die InSight-Software aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktionsrate von Fehlalarmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie dauert die Beteiligung der Probanden durchschnittlich acht Monate
Das primäre Ergebnismaß von Interesse wird die Reduzierung von Fehlalarmen sein. Der erfolgreiche Abschluss von Ziel 1 wird durch einen positiven prädiktiven Wert (PPV) in einer klinischen Live-Umgebung nachgewiesen, für den die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls die Benchmark aus früheren retrospektiven Studien erreicht oder übersteigt. Das Erfüllen des retrospektiven PPV-Benchmarks weist darauf hin, dass die prospektive CDS-Qualität die retrospektive CDS-Qualität widerspiegelt und ausreichend hoch ist, um die Alarmermüdung zu reduzieren und den klinischen Nutzen zu verbessern. Der Erfolg von Ziel 2 hängt davon ab, ob im Vergleich zwischen den beiden Behandlungsarmen eine relative Reduzierung von Fehlalarmen um 15 % erreicht wird (p < 0,05; Fisher's Exact Test).
Bis zum Abschluss der Studie dauert die Beteiligung der Probanden durchschnittlich acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dascena

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. September 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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