Notificación de alerta de sepsis de aprendizaje automático utilizando datos clínicos (HindSight P2)
27 de abril de 2022 actualizado por: Dascena
Uso de datos de tratamiento clínico en un enfoque de aprendizaje automático para la detección de sepsis
El aprendizaje automático es un método poderoso para crear herramientas de soporte de decisiones clínicas (CDS), cuando las etiquetas de entrenamiento reflejan el comportamiento de alerta deseado.
En nuestro trabajo de Fase I para este proyecto, desarrollamos HindSight, un software de codificación que fue diseñado para examinar los registros de salud electrónicos (EHR) de los pacientes dados de alta, identificar las decisiones de tratamiento de sepsis de los médicos y los resultados del paciente, y pasar esos resultados etiquetados y las decisiones de tratamiento a un algoritmo en línea para el reentrenamiento de nuestra herramienta CDS basada en aprendizaje automático para la notificación de alertas de sepsis en tiempo real, InSight.
HindSight mejoró el rendimiento de las alertas de sepsis de InSight en el trabajo retrospectivo.
En este estudio, proponemos evaluar la utilidad clínica de HindSight mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio (ECA) prospectivo multicéntrico para obtener alertas de sepsis más precisas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluaremos el rendimiento de HindSight en un ensayo controlado aleatorio (ECA).
HindSight es un software de codificación novedoso diseñado para optimizar las alertas para la notificación de alertas de sepsis.
HindSight identifica las decisiones relacionadas con la sepsis de los médicos en los registros de salud electrónicos de los pacientes anteriores y pasa esos eventos a InSight, proporcionando así a InSight ejemplos etiquetados de casos de sepsis positivos verdaderos para el reentrenamiento.
En nuestro trabajo retrospectivo, hemos demostrado que HindSight permite que InSight se adapte a las desviaciones específicas del sitio de la implementación clínica del mundo real al reducir con éxito las alarmas falsas e irrelevantes, sin supervisión humana.
El objetivo de este proyecto es demostrar que el éxito retrospectivo de HindSight se puede trasladar con éxito a entornos clínicos reales.
En nuestro trabajo de Fase I, HindSight logró un área bajo la característica operativa del receptor (AUROC) de 0,899, 0,831 y 0,877 para la evaluación, el tratamiento y el inicio de la sepsis por parte del médico, respectivamente.
Mediante el uso de un algoritmo de aprendizaje en línea para incorporar datos etiquetados con HindSight en el predictor de InSight, demostramos que el InSight capacitado en línea puede adaptarse a los datos etiquetados con HindSight y superar tanto las versiones de referencia como las que se vuelven a entrenar periódicamente (p < 0,05). .
En el Objetivo 1, validaremos prospectivamente el rendimiento de HindSight en flujos de datos de pacientes en tiempo real en tres hospitales diferentes sin intervención.
En el Objetivo 2, evaluaremos el efecto de la herramienta en un ECA intervencionista prospectivo.
HindSight primero se evaluará mediante una implementación en vivo en cuatro hospitales académicos y comunitarios, tiempo durante el cual no proporcionará alertas sobre el inicio de sepsis en el futuro.
Después de cualquier optimización de algoritmo necesaria que surja de la validación del hospital en vivo, realizaremos un ECA para evaluar las reducciones en las alertas falsas de InSight entrenado en etiquetas de sepsis HindSight (brazo experimental), en comparación con InSight entrenado en etiquetas Sepsis-3 estándar de oro (brazo de control).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37986
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jana Hoffman, PhD
- Número de teléfono: 2158806619
- Correo electrónico: jana@dascena.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gina Barnes, MPH
- Número de teléfono: 2158806619
- Correo electrónico: gbarnes@dascena.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Reclutamiento
- Baystate Health
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Contacto:
- Gregory Braden
-
-
New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Reclutamiento
- Cooper University Health Care
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Contacto:
- Sharad Patel
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Contacto:
- Snehal Gandhi
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Cape May, New Jersey, Estados Unidos, 08210
- Reclutamiento
- Cape Regional Medical Center
-
Contacto:
- Andrea McCoy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Durante el período del estudio, todos los pacientes mayores de 18 años que se presenten en el departamento de emergencias o que ingresen en una unidad de pacientes hospitalizados en las instalaciones participantes se inscribirán automáticamente en el estudio, hasta que se alcance el objetivo de inscripción para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
El brazo experimental involucrará a pacientes monitoreados por HindSight.
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HindSight examinará las tendencias dinámicas de las mediciones clínicas tomadas del EHR de un paciente y analizará las correlaciones entre los signos vitales para alertar sobre la aparición de sepsis. Esta herramienta basada en aprendizaje automático está optimizada por codificador y utiliza reentrenamiento periódico para mejorar su rendimiento con el tiempo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
El brazo de control involucrará a pacientes monitoreados por InSight.
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En comparación con la capacidad del software InSight para reconocer el inicio de la sepsis con el rendimiento de HindSight.
El estudio determina si el software HindSight tiene un rendimiento equivalente o mejor que el software InSight.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de falsas alertas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, la participación de sujetos humanos ocurrirá durante un promedio de ocho meses.
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La medida de resultado primaria de interés será la reducción de alertas falsas.
La finalización exitosa del Objetivo 1 se demostrará mediante un valor predictivo positivo (VPP) en un entorno clínico en vivo para el cual el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % cumple o supera el punto de referencia de estudios retrospectivos previos.
Cumplir con el punto de referencia de PPV retrospectivo indica que la calidad prospectiva de CDS refleja la calidad retrospectiva de CDS y es lo suficientemente alta como para reducir la fatiga de alarma y mejorar la utilidad clínica.
El éxito del objetivo 2 depende de lograr una reducción relativa del 15 % en las alertas falsas al comparar los dos brazos de tratamiento (p < 0,05; prueba exacta de Fisher).
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Al finalizar el estudio, la participación de sujetos humanos ocurrirá durante un promedio de ocho meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jana Hoffman, PhD, Dascena
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Desautels T, Calvert J, Hoffman J, Mao Q, Jay M, Fletcher G, Barton C, Chettipally U, Kerem Y, Das R. Using Transfer Learning for Improved Mortality Prediction in a Data-Scarce Hospital Setting. Biomed Inform Insights. 2017 Jun 12;9:1178222617712994. doi: 10.1177/1178222617712994. eCollection 2017.
- Calvert J, Mao Q, Rogers AJ, Barton C, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Jan J, Das R. A computational approach to mortality prediction of alcohol use disorder inpatients. Comput Biol Med. 2016 Aug 1;75:74-9. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
- Calvert JS, Price DA, Barton CW, Chettipally UK, Das R. Discharge recommendation based on a novel technique of homeostatic analysis. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jan;24(1):24-29. doi: 10.1093/jamia/ocw014. Epub 2016 Mar 28.
- Calvert J, Mao Q, Hoffman JL, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Chettipally U, Das R. Using electronic health record collected clinical variables to predict medical intensive care unit mortality. Ann Med Surg (Lond). 2016 Sep 6;11:52-57. doi: 10.1016/j.amsu.2016.09.002. eCollection 2016 Nov.
- Shimabukuro DW, Barton CW, Feldman MD, Mataraso SJ, Das R. Effect of a machine learning-based severe sepsis prediction algorithm on patient survival and hospital length of stay: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Nov 9;4(1):e000234. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000234. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-569185
- 2R44AA030000-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .