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임상 데이터를 이용한 기계 학습 패혈증 경보 알림 (HindSight P2)

2022년 4월 27일 업데이트: Dascena

패혈증 검출을 위한 기계 학습 접근 방식에서 임상 치료 데이터 사용

기계 학습은 학습 레이블이 원하는 경고 동작을 반영할 때 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구를 만드는 강력한 방법입니다. 이 프로젝트의 1단계 작업에서 우리는 퇴원 환자의 전자 건강 기록(EHR)을 검사하고 임상의의 패혈증 치료 결정 및 환자 결과를 식별하고 레이블이 지정된 결과 및 치료 결정을 실시간 패혈증 경보 알림을 위한 당사의 기계 학습 기반 CDS 도구인 InSight를 재교육하기 위한 온라인 알고리즘입니다. HindSight는 소급 작업에서 InSight 패혈증 경보의 성능을 개선했습니다. 본 연구에서는 보다 정확한 패혈증 경고를 위해 다기관 전향적 무작위 대조 시험(RCT)을 수행하여 HindSight의 임상적 유용성을 평가할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조 시험(RCT)에서 HindSight의 성능을 평가합니다. HindSight는 패혈증 경고 알림에 대한 경고를 최적화하도록 설계된 새로운 인코딩 소프트웨어입니다. HindSight는 이전 환자의 전자 건강 기록에서 임상의의 패혈증 관련 결정을 식별하고 해당 이벤트를 InSight에 전달하여 재교육을 위해 진양성 패혈증 사례의 레이블이 지정된 예를 InSight에 제공합니다. 회고 작업에서 우리는 HindSight를 통해 사람의 감독 없이 허위 및 관련 없는 경보를 성공적으로 줄임으로써 InSight가 실제 임상 배치의 현장별 편차에 적응할 수 있음을 보여주었습니다. 이 프로젝트의 목표는 HindSight의 소급적 성공이 실제 임상 환경으로 성공적으로 전환될 수 있음을 입증하는 것입니다. 1단계 작업에서 HindSight는 임상의 패혈증 평가, 치료 및 발병에 대해 각각 0.899, 0.831 및 0.877의 수신자 작동 특성(AUROC) 아래 영역을 달성했습니다. 온라인 학습 알고리즘을 사용하여 HindSight 레이블이 지정된 데이터를 InSight 예측기에 통합함으로써 우리는 온라인 훈련된 InSight가 HindSight 레이블이 지정된 데이터에 적응할 수 있고 InSight의 기본 버전과 주기적으로 재훈련된 버전을 모두 능가할 수 있음을 보여주었습니다(p < 0.05). . 목표 1에서 우리는 간섭 없이 3개의 다양한 병원에서 실시간 환자 데이터 스트림에 대한 HindSight의 성능을 전향적으로 검증할 것입니다. 목표 2에서는 전향적 중재 RCT에서 도구의 효과를 평가할 것입니다. HindSight는 먼저 4개의 대학 및 지역 병원에서 실시간 배치를 통해 평가되며, 이 기간 동안 향후 패혈증 발병에 대한 경고를 제공하지 않습니다. 실시간 병원 검증에서 발생하는 필요한 알고리즘 최적화에 이어, 우리는 Gold Standard Sepsis-3 라벨(대조군)에 대해 훈련된 InSight와 비교하여 HindSight 패혈증 레이블(실험군)에서 훈련된 InSight의 잘못된 경고 감소를 평가하기 위해 RCT를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37986

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jana Hoffman, PhD
  • 전화번호: 2158806619
  • 이메일: jana@dascena.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • 모병
        • Baystate Health
        • 연락하다:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Health Care
        • 연락하다:
          • Sharad Patel
        • 연락하다:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, 미국, 08210
        • 모병
        • Cape Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Andrea McCoy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구기간 동안 참여기관의 응급실에 내원하거나 입원병동에 입원하는 18세 이상의 모든 환자는 연구 등록 목표가 달성될 때까지 자동으로 연구에 등록된다.

제외 기준:

  • 18세 미만 환자
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
실험 부문에는 HindSight에서 모니터링하는 환자가 참여합니다.
다른: 가늠자
HindSight는 환자의 EHR에서 가져온 임상 측정의 동적 경향을 조사하고 활력 징후 간의 상관 관계를 분석하여 패혈증 발병을 경고합니다. 이 기계 학습 기반 도구는 인코더에 의해 최적화되고 주기적인 재훈련을 활용하여 시간 경과에 따라 성능을 개선합니다.
다른 이름들:
  • 패혈증 경고 알림을 위한 HindSight-임상 의사 결정 지원(CDS) 시스템
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
컨트롤 암에는 InSight에서 모니터링하는 환자가 포함됩니다.
다른: 통찰력
InSight 소프트웨어의 패혈증 발병 인식 능력과 HindSight의 성능을 비교했습니다. 이 연구는 HindSight 소프트웨어가 InSight 소프트웨어와 동등하거나 더 나은 성능을 가지고 있는지 확인합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허위 경보 감소율
기간: 연구가 완료될 때까지 평균 8개월 동안 인간 대상 참여가 발생합니다.
관심 있는 주요 결과 측정은 잘못된 경보 감소입니다. 목표 1의 성공적인 완료는 95% 신뢰 구간의 하한이 이전 후향적 연구의 기준을 충족하거나 초과하는 라이브 임상 설정에서 양성 예측 값(PPV)으로 입증됩니다. 후향적 PPV 벤치마크를 충족한다는 것은 예상되는 CDS 품질이 후향적 CDS 품질을 반영하고 경보 피로를 줄이고 임상적 유용성을 향상시키기에 충분히 높다는 것을 나타냅니다. 목표 2의 성공 여부는 두 치료 부문을 비교할 때 허위 경고의 상대적 감소를 15% 달성하는 데 달려 있습니다(p < 0.05; Fisher's Exact Test).
연구가 완료될 때까지 평균 8개월 동안 인간 대상 참여가 발생합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dascena

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jana Hoffman, PhD, Dascena

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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