Notification d'alerte de septicémie par apprentissage automatique à l'aide de données cliniques (HindSight P2)
27 avril 2022 mis à jour par: Dascena
Utilisation des données de traitement clinique dans une approche d'apprentissage automatique pour la détection du sepsis
L'apprentissage automatique est une méthode puissante pour créer des outils d'aide à la décision clinique (CDS), lorsque les étiquettes de formation reflètent le comportement d'alerte souhaité.
Dans notre travail de phase I pour ce projet, nous avons développé HindSight, un logiciel de codage qui a été conçu pour examiner les dossiers de santé électroniques (DSE) des patients sortis d'hôpital, identifier les décisions de traitement de la septicémie des cliniciens et les résultats des patients, et transmettre ces résultats et décisions de traitement étiquetés à un algorithme en ligne pour le recyclage de notre outil CDS basé sur l'apprentissage automatique pour la notification d'alerte de septicémie en temps réel, InSight.
HindSight a amélioré les performances des alertes de septicémie InSight dans un travail rétrospectif.
Dans cette étude, nous proposons d'évaluer l'utilité clinique de HindSight en menant un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique (ECR) pour des alertes de septicémie plus précises.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons les performances de HindSight dans un essai contrôlé randomisé (ECR).
HindSight est un nouveau logiciel d'encodage conçu pour optimiser les alertes de notification d'alerte de septicémie.
HindSight identifie les décisions liées à la septicémie des cliniciens dans les dossiers de santé électroniques des anciens patients et transmet ces événements à InSight, fournissant ainsi à InSight des exemples étiquetés de vrais cas de septicémie positifs à recycler.
Dans notre travail rétrospectif, nous avons montré que HindSight permet à InSight de s'adapter aux déviations spécifiques au site du déploiement clinique réel en réduisant avec succès les alarmes fausses et non pertinentes, sans supervision humaine.
L'objectif de ce projet est de démontrer que le succès rétrospectif de HindSight peut être traduit avec succès dans des environnements cliniques réels.
Dans notre travail de phase I, HindSight a atteint une zone sous la caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC) de 0,899, 0,831 et 0,877 pour l'évaluation, le traitement et l'apparition de la septicémie par le clinicien, respectivement.
En utilisant un algorithme d'apprentissage en ligne pour incorporer les données étiquetées HindSight dans le prédicteur InSight, nous avons montré que l'InSight formé en ligne peut s'adapter aux données étiquetées HindSight et surpasser les versions de base et périodiquement ré-entraînées d'InSight (p < 0,05) .
Dans l'objectif 1, nous validerons de manière prospective les performances de HindSight sur les flux de données de patients en temps réel dans trois hôpitaux différents de manière non interventionnelle.
Dans le but 2, nous évaluerons l'effet de l'outil dans un ECR interventionnel prospectif.
HindSight sera d'abord évalué par un déploiement en direct dans quatre hôpitaux universitaires et communautaires, période pendant laquelle il ne fournira pas d'alertes sur l'apparition future d'une septicémie.
Suite à toute optimisation d'algorithme nécessaire découlant de la validation hospitalière en direct, nous effectuerons un ECR pour évaluer les réductions des fausses alertes d'InSight formé sur les étiquettes de sepsie HindSight (bras expérimental), par rapport à InSight formé sur les étiquettes Sepsis-3 de référence (bras témoin).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
37986
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jana Hoffman, PhD
- Numéro de téléphone: 2158806619
- E-mail: jana@dascena.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gina Barnes, MPH
- Numéro de téléphone: 2158806619
- E-mail: gbarnes@dascena.com
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Recrutement
- Baystate Health
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Contact:
- Gregory Braden
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Recrutement
- Cooper University Health Care
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Contact:
- Sharad Patel
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Contact:
- Snehal Gandhi
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Cape May, New Jersey, États-Unis, 08210
- Recrutement
- Cape Regional Medical Center
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Contact:
- Andrea McCoy
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pendant la période d'étude, tous les patients de plus de 18 ans se présentant au service des urgences ou admis dans une unité d'hospitalisation des établissements participants seront automatiquement inscrits à l'étude, jusqu'à ce que l'objectif d'inscription pour l'étude soit atteint.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Le bras expérimental impliquera des patients suivis par HindSight.
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HindSight examinera les tendances dynamiques des mesures cliniques tirées du DSE d'un patient et analysera les corrélations entre les signes vitaux pour alerter de l'apparition d'une septicémie. Cet outil basé sur l'apprentissage automatique est optimisé par un encodeur et utilise un recyclage périodique pour améliorer ses performances au fil du temps.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le bras contrôle impliquera des patients suivis par InSight.
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Comparé à la capacité de reconnaissance du logiciel InSight de l'apparition d'une septicémie aux performances de HindSight.
L'étude détermine si le logiciel HindSight a des performances équivalentes ou meilleures que le logiciel InSight.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réduction des fausses alertes
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, l'implication des sujets humains se produira pendant huit mois en moyenne
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La principale mesure de résultat d'intérêt sera la réduction des fausses alertes.
La réussite de l'objectif 1 sera démontrée par une valeur prédictive positive (VPP) dans un contexte clinique réel pour lequel la limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % atteint ou dépasse la valeur de référence des études rétrospectives précédentes.
Le respect de la référence PPV rétrospective indique que la qualité du CDS prospectif reflète la qualité du CDS rétrospectif et est suffisamment élevée pour réduire la fatigue des alarmes et améliorer l'utilité clinique.
Le succès de l'objectif 2 dépend de la réalisation d'une réduction relative de 15 % des fausses alertes lors de la comparaison entre les deux bras de traitement (p < 0,05 ; test exact de Fisher).
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Jusqu'à la fin de l'étude, l'implication des sujets humains se produira pendant huit mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jana Hoffman, PhD, Dascena
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Desautels T, Calvert J, Hoffman J, Mao Q, Jay M, Fletcher G, Barton C, Chettipally U, Kerem Y, Das R. Using Transfer Learning for Improved Mortality Prediction in a Data-Scarce Hospital Setting. Biomed Inform Insights. 2017 Jun 12;9:1178222617712994. doi: 10.1177/1178222617712994. eCollection 2017.
- Calvert J, Mao Q, Rogers AJ, Barton C, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Jan J, Das R. A computational approach to mortality prediction of alcohol use disorder inpatients. Comput Biol Med. 2016 Aug 1;75:74-9. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
- Calvert JS, Price DA, Barton CW, Chettipally UK, Das R. Discharge recommendation based on a novel technique of homeostatic analysis. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jan;24(1):24-29. doi: 10.1093/jamia/ocw014. Epub 2016 Mar 28.
- Calvert J, Mao Q, Hoffman JL, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Chettipally U, Das R. Using electronic health record collected clinical variables to predict medical intensive care unit mortality. Ann Med Surg (Lond). 2016 Sep 6;11:52-57. doi: 10.1016/j.amsu.2016.09.002. eCollection 2016 Nov.
- Shimabukuro DW, Barton CW, Feldman MD, Mataraso SJ, Das R. Effect of a machine learning-based severe sepsis prediction algorithm on patient survival and hospital length of stay: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Nov 9;4(1):e000234. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000234. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 septembre 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2019
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-569185
- 2R44AA030000-02 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .