Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Machine Learning Sepsis-varsling ved hjelp av kliniske data (HindSight P2)

27. april 2022 oppdatert av: Dascena

Bruk av kliniske behandlingsdata i en maskinlæringsmetode for sepsisdeteksjon

Maskinlæring er en kraftig metode for å lage verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) når treningsetiketter gjenspeiler ønsket varslingsatferd. I fase I-arbeidet vårt for dette prosjektet utviklet vi HindSight, en kodingsprogramvare som ble utviklet for å undersøke utskrevne pasienters elektroniske helsejournaler (EPJ), identifisere klinikeres sepsisbehandlingsbeslutninger og pasientresultater, og sende de merkede resultatene og behandlingsbeslutningene til en nettbasert algoritme for omskolering av vårt maskinlæringsbaserte CDS-verktøy for varsling om sepsis i sanntid, InSight. HindSight forbedret ytelsen til InSight sepsis-varsler i retrospektivt arbeid. I denne studien foreslår vi å vurdere den kliniske nytten av HindSight ved å gjennomføre en multisenter prospektiv randomisert kontrollert studie (RCT) for mer nøyaktige sepsisvarsler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil evaluere ytelsen til HindSight i en randomisert kontrollert studie (RCT). HindSight er en ny kodingsprogramvare designet for å optimalisere varsler for sepsis-varsling. HindSight identifiserer klinikeres sepsisrelaterte avgjørelser i de elektroniske helsejournalene til tidligere pasienter og sender disse hendelsene til InSight, og forsyner dermed InSight med merkede eksempler på ekte positive sepsis-tilfeller for omskolering. I vårt retrospektive arbeid har vi vist at HindSight gjør det mulig for InSight å tilpasse seg stedsspesifikke avvik ved klinisk utplassering i den virkelige verden ved å lykkes med å redusere falske og irrelevante alarmer, uten menneskelig tilsyn. Målet med dette prosjektet er å demonstrere at den retrospektive suksessen til HindSight med hell kan oversettes til levende kliniske miljøer. I vårt fase I-arbeid oppnådde HindSight et område under mottakeroperasjonskarakteristikken (AUROC) på 0,899, 0,831 og 0,877 for henholdsvis klinikerevaluering, behandling og debut. Ved å bruke en nettbasert læringsalgoritme for å inkorporere HindSight-merkede data i InSight-prediktoren, viste vi at den online-trente InSight kan tilpasse seg HindSight-merkede data og utkonkurrere både baseline og periodisk re-trent versjoner av InSight (p < 0,05) . I mål 1 vil vi prospektivt validere HindSights ytelse på pasientdatastrømmer i sanntid i tre forskjellige sykehus uten intervensjon. I mål 2 vil vi evaluere effekten av verktøyet i en prospektiv, intervensjonell RCT. HindSight vil først bli evaluert ved live-distribusjon ved fire akademiske og samfunnssykehus, i løpet av denne tiden vil det ikke gi varsler om fremtidig sepsis. Etter eventuell nødvendig algoritmeoptimalisering som oppstår fra levende sykehusvalidering, vil vi utføre en RCT for å evaluere reduksjoner i falske varsler fra InSight trent på HindSight-sepsisetiketter (eksperimentell arm), sammenlignet med InSight trent på gullstandard Sepsis-3-etiketter (kontrollarm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37986

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Ta kontakt med:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Sharad Patel
        • Ta kontakt med:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Forente stater, 08210
        • Rekruttering
        • Cape Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Andrea McCoy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I løpet av studieperioden vil alle pasienter over 18 år som oppsøker akuttmottaket eller legges inn på en døgnenhet ved de deltakende fasilitetene automatisk bli registrert i studien, inntil påmeldingsmålet for studien er nådd.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Den eksperimentelle armen vil involvere pasienter overvåket av HindSight.
Annen: Baksyn
HindSight vil undersøke de dynamiske trendene til kliniske målinger tatt fra en pasients EPJ og analyserer korrelasjoner mellom vitale tegn for å varsle om utbruddet av sepsis. Dette maskinlæringsbaserte verktøyet er optimert av koder og bruker periodisk omskolering for å forbedre ytelsen over tid.
Andre navn:
  • HindSight-Clinical decision support (CDS) system for varsling om sepsis
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kontrollarmen vil involvere pasienter overvåket av InSight.
Annen: Innsikt
Sammenlignet med evnen til InSight-programvarens gjenkjennelse av sepsisstart med HindSights ytelse. Studien avgjør om HindSight-programvaren har tilsvarende eller bedre ytelse enn InSight-programvaren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for reduksjon av falske varsler
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien vil menneskelig involvering skje i gjennomsnittlig åtte måneder
Det primære utfallsmålet av interesse vil være reduksjon av falske varsler. Vellykket fullføring av mål 1 vil bli demonstrert ved en positiv prediktiv verdi (PPV) i en levende klinisk setting der den nedre grensen for 95 % konfidensintervall oppfyller eller overgår referanseverdien fra tidligere retrospektive studier. Å møte den retrospektive PPV-referansen indikerer at prospektiv CDS-kvalitet reflekterer retrospektiv CDS-kvalitet, og er tilstrekkelig høy til å redusere alarmtretthet og forbedre klinisk nytte. Suksess for mål 2 er betinget av å oppnå en 15 % relativ reduksjon i falske varsler ved sammenligning mellom de to behandlingsarmene (p < 0,05; Fisher's Exact Test).
Gjennom fullføring av studien vil menneskelig involvering skje i gjennomsnittlig åtte måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dascena

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. august 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere