Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Machine Learning Sepsis-advarselsmeddelelse ved hjælp af kliniske data (HindSight P2)

27. april 2022 opdateret af: Dascena

Brug af kliniske behandlingsdata i en maskinlæringsmetode til sepsisdetektion

Machine learning er en kraftfuld metode til at skabe værktøjer til klinisk beslutningsstøtte (CDS), når træningsetiketter afspejler den ønskede advarselsadfærd. I vores fase I-arbejde for dette projekt udviklede vi HindSight, en kodningssoftware, der var designet til at undersøge udskrevne patienters elektroniske sundhedsjournaler (EPJ'er), identificere klinikeres beslutninger om sepsisbehandling og patientresultater og videregive de mærkede resultater og behandlingsbeslutninger til en online-algoritme til genoptræning af vores maskinlæringsbaserede CDS-værktøj til sepsisalarmmeddelelse i realtid, InSight. HindSight forbedrede ydeevnen af ​​InSight sepsis-advarsler i retrospektivt arbejde. I denne undersøgelse foreslår vi at vurdere den kliniske nytte af HindSight ved at udføre et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for mere nøjagtige sepsis-advarsler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil evaluere ydeevnen af ​​HindSight i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). HindSight er en ny kodningssoftware designet til at optimere advarsler for sepsis-advarselsmeddelelser. HindSight identificerer klinikeres sepsis-relaterede beslutninger i de elektroniske sundhedsjournaler for tidligere patienter og videregiver disse hændelser til InSight, og forsyner dermed InSight med mærkede eksempler på ægte positive sepsis-tilfælde til genoptræning. I vores retrospektive arbejde har vi vist, at HindSight gør det muligt for InSight at tilpasse sig stedspecifikke afvigelser af klinisk implementering i den virkelige verden ved at reducere falske og irrelevante alarmer uden menneskelig overvågning. Målet med dette projekt er at demonstrere, at den retrospektive succes af HindSight med succes kan oversættes til levende kliniske miljøer. I vores fase I-arbejde opnåede HindSight et område under modtager-operationskarakteristikken (AUROC) på 0,899, 0,831 og 0,877 for henholdsvis klinikers sepsisevaluering, behandling og debut. Ved at bruge en online læringsalgoritme til at inkorporere HindSight-mærkede data i InSight-prædiktoren, viste vi, at den online-trænede InSight kan tilpasse sig de HindSight-mærkede data og udkonkurrere både baseline og periodisk omtrænede versioner af InSight (p < 0,05) . I mål 1 vil vi prospektivt validere HindSights ydeevne på patientdatastrømme i realtid på tre forskellige hospitaler uden indgreb. I mål 2 vil vi evaluere effekten af ​​værktøjet i en prospektiv, interventionel RCT. HindSight vil først blive evalueret ved live-implementering på fire akademiske og lokale hospitaler, i hvilket tidsrum det ikke vil give advarsler om fremtidig sepsis-debut. Efter enhver nødvendig algoritmeoptimering, der stammer fra validering af et hospital, vil vi udføre en RCT for at evaluere reduktioner i falske alarmer fra InSight trænet på HindSight sepsis-etiketter (eksperimentel arm) sammenlignet med InSight trænet på guldstandard Sepsis-3-etiketter (kontrolarm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37986

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Rekruttering
        • Baystate Health
        • Kontakt:
          • Gregory Braden
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Rekruttering
        • Cooper University Health Care
        • Kontakt:
          • Sharad Patel
        • Kontakt:
          • Snehal Gandhi
      • Cape May, New Jersey, Forenede Stater, 08210
        • Rekruttering
        • Cape Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Andrea McCoy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I løbet af undersøgelsesperioden vil alle patienter over 18 år, der præsenterer sig på akutmodtagelsen eller indlagt på en indlæggelse på de deltagende faciliteter, automatisk blive tilmeldt undersøgelsen, indtil tilmeldingsmålet for undersøgelsen er nået.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Den eksperimentelle arm vil involvere patienter overvåget af HindSight.
Andet: Bagudsyn
HindSight vil undersøge de dynamiske tendenser for kliniske målinger taget fra en patients EPJ og analysere sammenhænge mellem vitale tegn for at advare om starten af ​​sepsis. Dette maskinlæringsbaserede værktøj er optimeret af encoder og anvender periodisk genoptræning for at forbedre dets ydeevne over tid.
Andre navne:
  • HindSight-Clinical Decision Support (CDS) system til sepsis-advarselsmeddelelse
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontrolarmen vil involvere patienter overvåget af InSight.
Andet: Indsigt
Sammenlignet med evnen til InSight-softwarens genkendelse af sepsis-debut med HindSights ydeevne. Undersøgelsen afgør, om HindSight-softwaren har tilsvarende eller bedre ydeevne end InSight-softwaren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af reduktion af falske advarsler
Tidsramme: Gennem afslutning af undersøgelsen vil menneskelige forsøgspersoners involvering ske i gennemsnitligt otte måneder
Det primære resultatmål af interesse vil være reduktion af falsk alarm. Succesfuld gennemførelse af mål 1 vil blive demonstreret ved en positiv prædiktiv værdi (PPV) i et levende klinisk miljø, hvor den nedre grænse af 95 % konfidensintervallet opfylder eller overstiger benchmark fra tidligere retrospektive undersøgelser. Opfyldelse af det retrospektive PPV-benchmark indikerer, at prospektiv CDS-kvalitet afspejler retrospektiv CDS-kvalitet og er tilstrækkelig høj til at reducere alarmtræthed og forbedre den kliniske anvendelighed. Succes med mål 2 er betinget af opnåelse af en relativ reduktion på 15 % i falske alarmer ved sammenligning mellem de to behandlingsarme (p < 0,05; Fishers Exact Test).
Gennem afslutning af undersøgelsen vil menneskelige forsøgspersoners involvering ske i gennemsnitligt otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dascena

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Baystate Health
Cape Regional Medical Center
Cooper University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jana Hoffman, PhD, Dascena

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. august 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-569185
  • 2R44AA030000-02 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner