Уведомление о сепсисе с помощью машинного обучения с использованием клинических данных (HindSight P2)
27 апреля 2022 г. обновлено: Dascena
Использование данных о клиническом лечении в подходе машинного обучения для обнаружения сепсиса
Машинное обучение — это мощный метод создания инструментов поддержки принятия клинических решений (CDS), когда обучающие метки отражают желаемое поведение предупреждений.
На первом этапе работы над этим проектом мы разработали HindSight, программное обеспечение для кодирования, предназначенное для изучения электронных медицинских карт (ЭМК) выписанных пациентов, определения решений врачей о лечении сепсиса и результатов лечения пациентов, а также передачи этих помеченных результатов и решений о лечении онлайн-алгоритм для переобучения нашего инструмента CDS на основе машинного обучения для оповещения о сепсисе в режиме реального времени, InSight.
HindSight улучшила производительность предупреждений InSight о сепсисе в ретроспективной работе.
В этом исследовании мы предлагаем оценить клиническую полезность HindSight путем проведения многоцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для более точных предупреждений о сепсисе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы оценим эффективность HindSight в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
HindSight — это новое программное обеспечение для кодирования, предназначенное для оптимизации уведомлений о сепсисе.
HindSight идентифицирует решения врачей, связанные с сепсисом, в электронных медицинских картах бывших пациентов и передает эти события в InSight, тем самым предоставляя InSight помеченные примеры истинно положительных случаев сепсиса для повторного обучения.
В нашей ретроспективной работе мы показали, что HindSight позволяет InSight адаптироваться к отклонениям в реальном клиническом развертывании в конкретных местах, успешно уменьшая количество ложных и неуместных сигналов тревоги без наблюдения со стороны человека.
Цель этого проекта — продемонстрировать, что ретроспективный успех HindSight можно успешно перенести в живую клиническую среду.
В нашей работе Фазы I HindSight достиг области под рабочей характеристикой приемника (AUROC) 0,899, 0,831 и 0,877 для клинической оценки сепсиса, лечения и начала, соответственно.
Используя алгоритм онлайн-обучения для включения данных с маркировкой HindSight в предиктор InSight, мы показали, что InSight, прошедший онлайн-обучение, может адаптироваться к данным с маркировкой HindSight и превзойти как базовые, так и периодически повторно обучаемые версии InSight (p < 0,05). .
В рамках задачи 1 мы проспективно проверим производительность HindSight на потоках данных о пациентах в реальном времени в трех различных больницах без вмешательства.
В Задаче 2 мы оценим эффект инструмента в проспективном интервенционном РКИ.
HindSight сначала будет оцениваться в режиме реального времени в четырех академических и общественных больницах, в течение которых он не будет выдавать предупреждения о появлении сепсиса в будущем.
После любой необходимой оптимизации алгоритма, возникающей в результате проверки в больнице в реальном времени, мы проведем РКИ для оценки снижения ложных срабатываний от InSight, обученного на метках сепсиса HindSight (экспериментальная группа), по сравнению с InSight, обученным на метках сепсиса-3 золотого стандарта (контрольная группа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
37986
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jana Hoffman, PhD
- Номер телефона: 2158806619
- Электронная почта: jana@dascena.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gina Barnes, MPH
- Номер телефона: 2158806619
- Электронная почта: gbarnes@dascena.com
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Рекрутинг
- Baystate Health
-
Контакт:
- Gregory Braden
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Рекрутинг
- Cooper University Health Care
-
Контакт:
- Sharad Patel
-
Контакт:
- Snehal Gandhi
-
Cape May, New Jersey, Соединенные Штаты, 08210
- Рекрутинг
- Cape Regional Medical Center
-
Контакт:
- Andrea McCoy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В течение периода исследования все пациенты старше 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи или госпитализированные в стационарное отделение в участвующих учреждениях, будут автоматически включены в исследование до тех пор, пока не будет достигнута цель набора для исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Заключенные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
В экспериментальную группу войдут пациенты, за которыми будет наблюдать HindSight.
|
HindSight будет изучать динамические тенденции клинических измерений, взятых из электронной медицинской карты пациента, и анализировать корреляции между показателями жизнедеятельности, чтобы предупредить о начале сепсиса. Этот инструмент на основе машинного обучения оптимизирован кодировщиком и использует периодическое переобучение для повышения его производительности с течением времени.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Группа контроля будет включать пациентов, находящихся под наблюдением InSight.
|
По сравнению со способностью программного обеспечения InSight распознавать начало сепсиса с производительностью HindSight.
Исследование определяет, имеет ли программное обеспечение HindSight эквивалентную или более высокую производительность, чем программное обеспечение InSight.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость снижения ложных срабатываний
Временное ограничение: После завершения исследования участие людей будет продолжаться в среднем в течение восьми месяцев.
|
Первичным интересующим показателем результата будет снижение ложных срабатываний.
Успешное выполнение цели 1 будет продемонстрировано положительной прогностической ценностью (PPV) в реальных клинических условиях, для которой нижняя граница 95% доверительного интервала соответствует или превышает контрольный показатель из предыдущих ретроспективных исследований.
Соответствие ретроспективному контрольному показателю PPV указывает на то, что предполагаемое качество CDS отражает ретроспективное качество CDS и является достаточно высоким, чтобы уменьшить усталость от сигналов тревоги и улучшить клиническую полезность.
Успех Цели 2 зависит от достижения относительного снижения ложных срабатываний на 15% при сравнении двух групп лечения (p < 0,05; точный критерий Фишера).
|
После завершения исследования участие людей будет продолжаться в среднем в течение восьми месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jana Hoffman, PhD, Dascena
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Desautels T, Calvert J, Hoffman J, Mao Q, Jay M, Fletcher G, Barton C, Chettipally U, Kerem Y, Das R. Using Transfer Learning for Improved Mortality Prediction in a Data-Scarce Hospital Setting. Biomed Inform Insights. 2017 Jun 12;9:1178222617712994. doi: 10.1177/1178222617712994. eCollection 2017.
- Calvert J, Mao Q, Rogers AJ, Barton C, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Jan J, Das R. A computational approach to mortality prediction of alcohol use disorder inpatients. Comput Biol Med. 2016 Aug 1;75:74-9. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
- Calvert JS, Price DA, Barton CW, Chettipally UK, Das R. Discharge recommendation based on a novel technique of homeostatic analysis. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jan;24(1):24-29. doi: 10.1093/jamia/ocw014. Epub 2016 Mar 28.
- Calvert J, Mao Q, Hoffman JL, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Chettipally U, Das R. Using electronic health record collected clinical variables to predict medical intensive care unit mortality. Ann Med Surg (Lond). 2016 Sep 6;11:52-57. doi: 10.1016/j.amsu.2016.09.002. eCollection 2016 Nov.
- Shimabukuro DW, Barton CW, Feldman MD, Mataraso SJ, Das R. Effect of a machine learning-based severe sepsis prediction algorithm on patient survival and hospital length of stay: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Nov 9;4(1):e000234. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000234. eCollection 2017.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 сентября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-569185
- 2R44AA030000-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .