Notifica di avviso di sepsi tramite machine learning utilizzando i dati clinici (HindSight P2)
27 aprile 2022 aggiornato da: Dascena
Utilizzo dei dati del trattamento clinico in un approccio di apprendimento automatico per il rilevamento della sepsi
L'apprendimento automatico è un metodo potente per creare strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS), quando le etichette di addestramento riflettono il comportamento di avviso desiderato.
Nella nostra fase I di lavoro per questo progetto, abbiamo sviluppato HindSight, un software di codifica progettato per esaminare le cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti dimessi, identificare le decisioni dei medici sul trattamento della sepsi e gli esiti dei pazienti e trasmettere gli esiti etichettati e le decisioni terapeutiche a un algoritmo online per la riqualificazione del nostro strumento CDS basato sull'apprendimento automatico per la notifica di avvisi di sepsi in tempo reale, InSight.
HindSight ha migliorato le prestazioni degli avvisi di sepsi InSight nel lavoro retrospettivo.
In questo studio, proponiamo di valutare l'utilità clinica di HindSight conducendo uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato (RCT) per avvisi di sepsi più accurati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valuteremo le prestazioni di HindSight in uno studio controllato randomizzato (RCT).
HindSight è un nuovo software di codifica progettato per ottimizzare gli avvisi per la notifica degli avvisi di sepsi.
HindSight identifica le decisioni dei medici relative alla sepsi nelle cartelle cliniche elettroniche degli ex pazienti e trasmette tali eventi a InSight, fornendo così a InSight esempi etichettati di casi di sepsi veramente positivi per la riqualificazione.
Nel nostro lavoro retrospettivo, abbiamo dimostrato che HindSight consente a InSight di adattarsi alle deviazioni specifiche del sito dell'implementazione clinica nel mondo reale, riducendo con successo allarmi falsi e irrilevanti, senza supervisione umana.
L'obiettivo di questo progetto è dimostrare che il successo retrospettivo di HindSight può essere tradotto con successo in ambienti clinici dal vivo.
Nel nostro lavoro di Fase I, HindSight ha raggiunto un'area sotto la caratteristica operativa del ricevitore (AUROC) di 0,899, 0,831 e 0,877 rispettivamente per la valutazione, il trattamento e l'insorgenza della sepsi da parte del medico.
Utilizzando un algoritmo di apprendimento online per incorporare i dati con etichetta HindSight nel predittore InSight, abbiamo dimostrato che InSight addestrato online può adattarsi ai dati con etichetta HindSight e superare le versioni di base e periodicamente riaddestrate di InSight (p <0,05) .
Nell'obiettivo 1, convalideremo in modo prospettico le prestazioni di HindSight sui flussi di dati dei pazienti in tempo reale in tre diversi ospedali in modo non interventistico.
Nell'Obiettivo 2, valuteremo l'effetto dello strumento in un RCT prospettico e interventistico.
HindSight verrà prima valutato mediante distribuzione in tempo reale presso quattro ospedali accademici e comunitari, durante i quali non fornirà avvisi di futura insorgenza di sepsi.
A seguito di qualsiasi ottimizzazione dell'algoritmo necessaria derivante dalla convalida dell'ospedale dal vivo, eseguiremo un RCT per valutare le riduzioni dei falsi allarmi da InSight addestrato sulle etichette di sepsi HindSight (braccio sperimentale), rispetto a InSight addestrato sulle etichette gold standard Sepsis-3 (braccio di controllo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37986
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jana Hoffman, PhD
- Numero di telefono: 2158806619
- Email: jana@dascena.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gina Barnes, MPH
- Numero di telefono: 2158806619
- Email: gbarnes@dascena.com
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
- Reclutamento
- Baystate Health
-
Contatto:
- Gregory Braden
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Reclutamento
- Cooper University Health Care
-
Contatto:
- Sharad Patel
-
Contatto:
- Snehal Gandhi
-
Cape May, New Jersey, Stati Uniti, 08210
- Reclutamento
- Cape Regional Medical Center
-
Contatto:
- Andrea McCoy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Durante il periodo di studio, tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni che si presentano al pronto soccorso o ricoverati in un'unità di degenza presso le strutture partecipanti saranno automaticamente arruolati nello studio, fino al raggiungimento dell'obiettivo di arruolamento per lo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sperimentale
Il braccio sperimentale coinvolgerà pazienti monitorati da HindSight.
|
HindSight esaminerà le tendenze dinamiche delle misurazioni cliniche prelevate dall'EHR di un paziente e analizzerà le correlazioni tra i segni vitali per avvisare dell'insorgenza di sepsi. Questo strumento basato sull'apprendimento automatico è ottimizzato dal codificatore e utilizza la riqualificazione periodica per migliorare le sue prestazioni nel tempo.
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Il braccio di controllo coinvolgerà pazienti monitorati da InSight.
|
Rispetto alla capacità del software InSight di riconoscere l'insorgenza della sepsi rispetto alle prestazioni di HindSight.
Lo studio determina se il software HindSight ha prestazioni equivalenti o migliori rispetto al software InSight.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di riduzione dei falsi allarmi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, il coinvolgimento dei soggetti umani avverrà in media per otto mesi
|
La misura dell'esito primario di interesse sarà la riduzione dei falsi allarmi.
Il completamento con successo dell'Obiettivo 1 sarà dimostrato da un valore predittivo positivo (PPV) in un ambiente clinico dal vivo per il quale il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% soddisfa o supera il benchmark di precedenti studi retrospettivi.
Il rispetto del benchmark retrospettivo PPV indica che la qualità CDS prospettica riflette la qualità CDS retrospettiva ed è sufficientemente alta da ridurre l'affaticamento degli allarmi e migliorare l'utilità clinica.
Il successo dell'obiettivo 2 è subordinato al raggiungimento di una riduzione relativa del 15% dei falsi allarmi quando si confrontano i due bracci di trattamento (p <0,05; Fisher's Exact Test).
|
Attraverso il completamento dello studio, il coinvolgimento dei soggetti umani avverrà in media per otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jana Hoffman, PhD, Dascena
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Desautels T, Calvert J, Hoffman J, Mao Q, Jay M, Fletcher G, Barton C, Chettipally U, Kerem Y, Das R. Using Transfer Learning for Improved Mortality Prediction in a Data-Scarce Hospital Setting. Biomed Inform Insights. 2017 Jun 12;9:1178222617712994. doi: 10.1177/1178222617712994. eCollection 2017.
- Calvert J, Mao Q, Rogers AJ, Barton C, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Jan J, Das R. A computational approach to mortality prediction of alcohol use disorder inpatients. Comput Biol Med. 2016 Aug 1;75:74-9. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
- Calvert JS, Price DA, Barton CW, Chettipally UK, Das R. Discharge recommendation based on a novel technique of homeostatic analysis. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jan;24(1):24-29. doi: 10.1093/jamia/ocw014. Epub 2016 Mar 28.
- Calvert J, Mao Q, Hoffman JL, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Chettipally U, Das R. Using electronic health record collected clinical variables to predict medical intensive care unit mortality. Ann Med Surg (Lond). 2016 Sep 6;11:52-57. doi: 10.1016/j.amsu.2016.09.002. eCollection 2016 Nov.
- Shimabukuro DW, Barton CW, Feldman MD, Mataraso SJ, Das R. Effect of a machine learning-based severe sepsis prediction algorithm on patient survival and hospital length of stay: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Nov 9;4(1):e000234. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000234. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 settembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-569185
- 2R44AA030000-02 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .