Notificação de alerta de sepse de aprendizado de máquina usando dados clínicos (HindSight P2)
27 de abril de 2022 atualizado por: Dascena
Usando dados de tratamento clínico em uma abordagem de aprendizado de máquina para detecção de sepse
O aprendizado de máquina é um método poderoso para criar ferramentas de suporte à decisão clínica (CDS), quando os rótulos de treinamento refletem o comportamento de alerta desejado.
Em nosso trabalho de Fase I para este projeto, desenvolvemos o HindSight, um software de codificação projetado para examinar os registros eletrônicos de saúde (EHRs) dos pacientes que receberam alta, identificar as decisões de tratamento de sepse dos médicos e os resultados dos pacientes e passar esses resultados rotulados e decisões de tratamento para um algoritmo on-line para retreinamento de nossa ferramenta CDS baseada em aprendizado de máquina para notificação de alerta de sepse em tempo real, InSight.
O HindSight melhorou o desempenho dos alertas de sepse do InSight no trabalho retrospectivo.
Neste estudo, propomos avaliar a utilidade clínica do HindSight por meio da realização de um estudo prospectivo randomizado controlado (RCT) multicêntrico para alertas de sepse mais precisos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliaremos o desempenho do HindSight em um ensaio clínico randomizado (RCT).
HindSight é um novo software de codificação projetado para otimizar alertas para notificação de alerta de sepse.
O HindSight identifica as decisões dos médicos relacionadas à sepse nos registros eletrônicos de saúde de ex-pacientes e passa esses eventos para o InSight, fornecendo assim ao InSight exemplos rotulados de casos de sepse positivos verdadeiros para retreinamento.
Em nosso trabalho retrospectivo, mostramos que o HindSight permite que o InSight se adapte a desvios específicos do local da implantação clínica do mundo real, reduzindo com sucesso alarmes falsos e irrelevantes, sem supervisão humana.
O objetivo deste projeto é demonstrar que o sucesso retrospectivo do HindSight pode ser traduzido com sucesso para ambientes clínicos reais.
Em nosso trabalho de Fase I, o HindSight alcançou uma área sob a característica de operação do receptor (AUROC) de 0,899, 0,831 e 0,877 para avaliação clínica, tratamento e início da sepse, respectivamente.
Usando um algoritmo de aprendizado online para incorporar dados marcados com HindSight no preditor InSight, mostramos que o InSight treinado online pode se adaptar aos dados marcados com HindSight e superar tanto a linha de base quanto as versões retreinadas periodicamente do InSight (p < 0,05) .
No Objetivo 1, validaremos prospectivamente o desempenho do HindSight em fluxos de dados de pacientes em tempo real em três hospitais diversos sem intervenção.
No Objetivo 2, avaliaremos o efeito da ferramenta em um RCT prospectivo e intervencional.
O HindSight será avaliado primeiro por implantação ao vivo em quatro hospitais acadêmicos e comunitários, período durante o qual não fornecerá alertas de início futuro de sepse.
Após qualquer otimização de algoritmo necessária decorrente da validação do hospital ao vivo, realizaremos um RCT para avaliar as reduções em alertas falsos do InSight treinado em rótulos de sepse HindSight (braço experimental), em comparação com o InSight treinado em rótulos Sepsis-3 padrão-ouro (braço de controle).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37986
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jana Hoffman, PhD
- Número de telefone: 2158806619
- E-mail: jana@dascena.com
Estude backup de contato
- Nome: Gina Barnes, MPH
- Número de telefone: 2158806619
- E-mail: gbarnes@dascena.com
Locais de estudo
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Recrutamento
- Baystate Health
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Contato:
- Gregory Braden
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Health Care
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Contato:
- Sharad Patel
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Contato:
- Snehal Gandhi
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Cape May, New Jersey, Estados Unidos, 08210
- Recrutamento
- Cape Regional Medical Center
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Contato:
- Andrea McCoy
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Durante o período do estudo, todos os pacientes maiores de 18 anos que se apresentarem no pronto-socorro ou internados em uma unidade de internação nas instalações participantes serão automaticamente incluídos no estudo, até que a meta de inscrição para o estudo seja atingida
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Experimental
O braço experimental envolverá pacientes monitorados pelo HindSight.
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O HindSight examinará as tendências dinâmicas das medições clínicas tiradas do EHR de um paciente e analisará as correlações entre os sinais vitais para alertar sobre o início da sepse. Esta ferramenta baseada em aprendizado de máquina é otimizada pelo codificador e utiliza retreinamento periódico para melhorar seu desempenho ao longo do tempo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
O braço de controle envolverá pacientes monitorados pelo InSight.
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Comparado com a capacidade do software InSight de reconhecer o início da sepse com o desempenho do HindSight.
O estudo determina se o software HindSight tem desempenho equivalente ou melhor que o software InSight.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de redução de alertas falsos
Prazo: Até a conclusão do estudo, o envolvimento de seres humanos ocorrerá em uma média de oito meses
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A medida de resultado primário de interesse será a redução de falsos alertas.
A conclusão bem-sucedida do Objetivo 1 será demonstrada por um valor preditivo positivo (PPV) em um ambiente clínico ao vivo para o qual o limite inferior do intervalo de confiança de 95% atende ou excede a referência de estudos retrospectivos anteriores.
O cumprimento do benchmark PPV retrospectivo indica que a qualidade do CDS prospectivo reflete a qualidade do CDS retrospectivo e é suficientemente alta para reduzir a fadiga do alarme e melhorar a utilidade clínica.
O sucesso do Objetivo 2 depende da obtenção de uma redução relativa de 15% em alertas falsos ao comparar entre os dois grupos de tratamento (p < 0,05; Teste Exato de Fisher).
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Até a conclusão do estudo, o envolvimento de seres humanos ocorrerá em uma média de oito meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jana Hoffman, PhD, Dascena
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Desautels T, Calvert J, Hoffman J, Mao Q, Jay M, Fletcher G, Barton C, Chettipally U, Kerem Y, Das R. Using Transfer Learning for Improved Mortality Prediction in a Data-Scarce Hospital Setting. Biomed Inform Insights. 2017 Jun 12;9:1178222617712994. doi: 10.1177/1178222617712994. eCollection 2017.
- Calvert J, Mao Q, Rogers AJ, Barton C, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Jan J, Das R. A computational approach to mortality prediction of alcohol use disorder inpatients. Comput Biol Med. 2016 Aug 1;75:74-9. doi: 10.1016/j.compbiomed.2016.05.015. Epub 2016 May 24.
- Calvert JS, Price DA, Barton CW, Chettipally UK, Das R. Discharge recommendation based on a novel technique of homeostatic analysis. J Am Med Inform Assoc. 2017 Jan;24(1):24-29. doi: 10.1093/jamia/ocw014. Epub 2016 Mar 28.
- Calvert J, Mao Q, Hoffman JL, Jay M, Desautels T, Mohamadlou H, Chettipally U, Das R. Using electronic health record collected clinical variables to predict medical intensive care unit mortality. Ann Med Surg (Lond). 2016 Sep 6;11:52-57. doi: 10.1016/j.amsu.2016.09.002. eCollection 2016 Nov.
- Shimabukuro DW, Barton CW, Feldman MD, Mataraso SJ, Das R. Effect of a machine learning-based severe sepsis prediction algorithm on patient survival and hospital length of stay: a randomised clinical trial. BMJ Open Respir Res. 2017 Nov 9;4(1):e000234. doi: 10.1136/bmjresp-2017-000234. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de setembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-569185
- 2R44AA030000-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .