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統合失調症の社会的スキルのための仮想現実トレーニング - 認知トレーニングとの比較

2025年2月18日 更新者：Sohee Park、Vanderbilt University

統合失調症の社会的スキルのための生理学ベースの仮想現実トレーニング

社会的障害は、統合失調症の主要な特徴であり、転帰不良につながります。 社会的スキルと社会的能力は、生活の質を改善し、ストレスに関連する症状の悪化から保護すると同時に、回復力、対人関係、および社会的つながりをサポートします。 結果を改善するには、社会的欠陥を是正する必要があります。 既存の心理社会的介入は中程度の効果がありますが、努力が必要な性質 (負担が大きい)、遵守率が低い、日常生活へのスキルの伝達が弱いため、回復に向けた大きなハードルがあります。 したがって、統合失調症患者のための効果的で魅力的で負担の少ない社会的介入を開発して、遵守率と機能的転帰を改善することが切実に必要とされています。

以前のパイロット研究で、研究者は、統合失調症患者の対象を絞った社会的認知機能 (目の走査パターンによって指標化される社会的注意) を改善するための新しい適応仮想現実 (VR) 介入の有効性をテストしました。 1 時間の VR 介入の 10 セッションは、社会的注意の標的メカニズムに働きかけ、陰性症状を改善するのに十分でした。 受容性とコンプライアンスは、参加者の間で非常に高かった. '

R33 助成金によってサポートされる次のフェーズでは、VR ソーシャル スキル トレーニングを対照条件と比較します。 この新しいプロトコルには、10 セッションにわたるコンピューター化されたトレーニングへの曝露と、社会的相互作用への偶発的な曝露の制御条件が含まれています (つまり、 10 セッションのコンピューター化された脳のフィットネス トレーニングを含む制御条件を含めることによって、実験者との相互作用を週に 2 回、5 週間)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最適用量での社会的 VR トレーニング (n=20) の有効性は、社会的注意 (Social Engagement Latency: SEL) および社会的脳ネットワークの改善におけるアクティブ コントロール条件 (コンピューター化された認知トレーニング) (n=20) と比較されます。パイロット無作為化対照試験（RCT）。

統合失調症の参加者は、認知、社会的機能、症状、および社会的脳ネットワーク機能のベースライン評価を受けます。 これらの行動的、臨床的および機能的神経画像 (社会的模倣タスクの fMRI、および社会的脳ネットワークの安静状態接続分析) メソッドは、変化を評価するために使用されます。

統合失調症の個人は、ベースラインでソーシャルスキルトレーニングまたはコンピューター化された認知トレーニングのいずれかに無作為に割り付けられます。 その後、ソーシャル スキル VR トレーニングまたはコンピューター化された認知トレーニングの 10 セッションに参加します (セッションあたり 1 時間、週 2 回、5 週間)。

さらに、長期的な社会的成果は、トレーニングの終了後約 2 か月後に、社会的機能尺度 (Birchwood、1991 年)、陰性症状評価尺度 (SANS)、および陽性症状評価尺度で評価されます。症状（SAPS）。 フォローアップの主な目的は現実世界での幅広いレベルの社会的機能を評価することであり、R33 メカニズム内に十分な時間がないため、長期的な結果の評価では、神経画像や行動の評価は行われません。

最適なパフォーマンス レベルの行動とニューロ イメージングの比較データを取得する 16 の一致したコントロールの参加者が募集されますが、これらの健康なコントロールの参加者は社会的スキルのトレーニングを受けません。

最後に、R33 プロジェクトの最後に、このアダプティブ VR 技術が社会的注目を向上させ、統合失調症の社会的成果を改善できることを示した場合、プロトコルを改良して、メソッドをよりアクセスしやすく、負担を軽減し、モバイルアプリケーションに移行することで、将来的に広く利用できるようになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37240
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  1. 統合失調症患者の包含および除外基準:

    包含基準:

    • 精神障害の診断および統計マニュアル-5 (DSM-5) 軸 1 統合失調症の診断
    • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 知能指数 (IQ) > 90
    • 現在抗精神病薬を服用中
    • 過去30日以内に現在の向精神薬または住居に変更はありません。 1ヶ月以内に薬や住居の状況が変わった患者さんは、状況が安定するまで待機リストに載せます。

    除外基準:

    • 統合失調症以外の DSM 5 第 1 軸の診断
    • 診断された器質的な脳疾患、脳病変、頭部外傷の病歴、神経障害、または中枢神経系の変性を伴うその他の状態（例： 多発性硬化症）
    • 過去1年間の物質・アルコール依存症
    • 遅発性ジスキネジア
  2. 健康な対照参加者の包含および除外基準:

包含基準:

  • WAIS IQ > 90。
  • 本人またはその家族に精神病性障害の DSM-5 第 1 軸の診断がない (例: 統合失調症、双極性障害）。
  • 抗精神病薬なし
  • 器質的な脳疾患、脳病変、頭部外傷の病歴、神経障害、または中枢神経系の変性を伴うその他の状態（例： 多発性硬化症）
  • 過去1年間、物質・アルコール依存症なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：ヘルシーコントロール
比較データを得るために健康なコントロールが募集されます。 彼らは訓練を受けません。
実験的：統合失調症グループ
参加者は、ソーシャルVR（仮想現実）トレーニングとコントロールゲームの両方を順次受けます。 それらは、ベースラインで1つのトレーニング条件にランダムに割り当てられます。 8つのセッションを完了した後、彼らは他の条件に渡ります。 ソーシャルVRと認知トレーニングゲームの2つのトレーニング条件があります。
行動：ソーシャルVR（仮想現実）トレーニング
R21フェーズで開発したソーシャルスキルゲームは、ラボでの8つのトレーニングで使用されます。 各セッションの長さは約1時間です。 参加者は、4〜5週間、週に2回ラボに来ます。
行動：認知トレーニング（コントロールゲーム）
市販の認知トレーニングプログラムは、ラボや関連する社会的相互作用、およびコンピューター化されたゲームへの総露出に費やされる時間を制御するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的注意の変化：ソーシャルエンゲージメントレイテンシ（SEL）
時間枠：トレーニング後のベースラインとソーシャルVR（8セッション後）

ソーシャルエンゲージメントの遅延は、ソーシャルスキルトレーニングゲームでアバターを選択するのにかかる時間として定義されます。

ソーシャルエンゲージメントの遅延は、ミリ秒で測定されます。 SZグループのベースラインからのポストトレーニングでのSELの違いを報告します
トレーニング後のベースラインとソーシャルVR（8セッション後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的感情認識の変化：ベル - ライサカー感情認識タスク大人（Blert-A）
時間枠：ソーシャルVRトレーニングの8つのセッション後、8つの認知トレーニングゲームの後のベースライン
ベルライセーカー感情認識タスクアダルト（Blert-A）を使用した社会的認知の変化。 参加者には21本のビデオが表示され、正しい（1）または間違った（0）として採点されます。 合計スコアが提供され、0から21の範囲であり、スコアが高いほど、より高い社会的認知能力が示され、より良い結果が得られます。
ソーシャルVRトレーニングの8つのセッション後、8つの認知トレーニングゲームの後のベースライン
陰性症状の評価のためのスケールの変化（SANS）
時間枠：ベースラインおよびソーシャルVRのための8つのセッションのトレーニングの後、および統合失調症グループのみのアクティブコントロールゲームの8つのセッションのみ。 COは臨床症状のインタビューを受けていません。
SANSは25項目の臨床症状評価尺度です。 それは、角膜、感情的な鈍化、虐待障害、肛門中性社会性、および注意障害のサブスケールを構成しています。 （Andreasen、1983）。 各アイテムは、0（なし）から5のリッカートスケール（重度の悪い結果）でスコアリングされます。 合計スコアは合計され（範囲0-125）、より高いスコアはより悪い結果ですAndreasen NC：ネガティブ症状の評価のためのスケール（SANS）。 アイオワ市、アイオワ大学、1983年
ベースラインおよびソーシャルVRのための8つのセッションのトレーニングの後、および統合失調症グループのみのアクティブコントロールゲームの8つのセッションのみ。 COは臨床症状のインタビューを受けていません。
陽性症状の評価のためのスケールの変化（SAPS）
時間枠：ソーシャルVRのためのベースラインおよび8つのセッションのトレーニングの後、およびアクティブコントロールゲームの8セッション後

SAPSには、幻覚、妄想、正式な思考障害、奇妙な行動を評価する34項目があります（Andreasen、1984）。 各サブスケールには、各症状ドメインの全体的な重症度を評価するための単一のグローバルスコア項目があります。 各項目は、少なくとも（0）から最も深刻な（5）に重大度が評価されます。 合計スコアは合計され、0〜170の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示しています。

Andreasen NC：陽性症状の評価のための尺度（SAPS）。 アイオワ市、アイオワ大学、1984年。 （NC Andreasen -The British Journal of Psychiatry、1989）
ソーシャルVRのためのベースラインおよび8つのセッションのトレーニングの後、およびアクティブコントロールゲームの8セッション後
社会的成果の変化：社会的機能スケール。
時間枠：ソーシャルVRのためのベースラインおよび8つのセッションのトレーニングの後、およびアクティブコントロールゲームの8セッション後
社会的機能スケール（SFS; Birchwood、1990）。 SFSは79のアイテム（7つのサブスケール）で構成されています。 フルスケールスコアを使用します。 最小スコアは0（最悪の社会的機能）で、最大スコアは135（最良）です
ソーシャルVRのためのベースラインおよび8つのセッションのトレーニングの後、およびアクティブコントロールゲームの8セッション後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Sohee Park, Ph.D.、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月1日

最初の投稿 (実際)

2019年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月18日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MH106748-R33

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

バーチャル リアリティのソーシャル スキル ゲームと認知トレーニング ソフトウェアを比較しています。 研究が完了した後、この情報を要求するすべての人がプロトコルと方法を利用できるようにします。

IPD 共有時間枠

研究が終了した後、研究結果を公開することができました。 これは、研究の完了から 2 年以内に予定されています。

IPD 共有アクセス基準

利害関係者は、P.I. に連絡する必要があります。メールで。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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