Virtual Reality-træning for sociale færdigheder i skizofreni - sammenligning med kognitiv træning
Fysiologi-baseret Virtual Reality-træning for sociale færdigheder i skizofreni
Sociale svækkelser er kernetræk ved skizofreni, der fører til et dårligt resultat. Sociale færdigheder og kompetencer forbedrer livskvaliteten og beskytter mod stressrelateret forværring af symptomer, samtidig med at de understøtter modstandskraft, interpersonelle interaktioner og socialt tilhørsforhold. For at forbedre resultatet er det nødvendigt at afhjælpe sociale underskud. Eksisterende psykosociale interventioner er moderat effektive, men den indsatsintensive natur (høj byrde), lav efterlevelse og svag overførsel af færdigheder til hverdagen udgør betydelige forhindringer for helbredelse. Der er således et dybt behov for at udvikle effektive, engagerende og lavbyrde sociale interventioner for mennesker med skizofreni, som vil resultere i bedre overholdelsesrater og funktionelt resultat.
I et tidligere pilotstudie testede efterforskerne effektiviteten af en ny adaptiv virtual reality-intervention (VR) til at forbedre målrettet social kognitiv funktion (social opmærksomhed, som indekseret af øjenscanningsmønstre) hos personer med skizofreni. 10 sessioner med 1-times VR-intervention var tilstrækkeligt til at engagere målmekanismen for social opmærksomhed og forbedre negative symptomer. Acceptabiliteten og compliance var meget høj blandt deltagerne. '
Den næste fase, støttet af en R33-bevilling, vil sammenligne VR-træning i sociale færdigheder med en kontroltilstand. Denne nye protokol inkluderer en kontrolbetingelse for eksponeringen for computerstyret træning på tværs af de 10 sessioner og tilfældig eksponering for sociale interaktioner (dvs. interaktioner med forsøgsledere to gange om ugen i 5 uger) ved at inkludere en kontroltilstand, som involverer computerstyret hjernefitnesstræning i 10 sessioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiviteten af den sociale VR-træning (n=20) ved en optimal dosis vil blive sammenlignet med en aktiv kontroltilstand (computerstyret kognitiv træning) (n=20) til at forbedre social opmærksomhed (Social Engagement Latency: SEL) og det sociale hjernenetværk i et pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT).
Deltagere med skizofreni vil gennemgå en baseline vurdering af kognition, social funktion, symptomer og sociale hjernenetværks funktion. Disse adfærdsmæssige, kliniske og funktionelle neuroimaging-metoder (fMRI af social imitationsopgave og hviletilstandsforbindelsesanalyser af det sociale hjernenetværk) vil blive brugt til at vurdere ændringer.
Personer med skizofreni vil blive randomiseret til enten den sociale færdighedstræning eller den computeriserede kognitive træning ved baseline. De vil derefter deltage i 10 sessioner med sociale færdigheder VR-træning eller computerstyret kognitiv træning (1 time pr. session, to gange om ugen i 5 uger).
Derudover vil det langsigtede sociale udbytte blive vurderet ca. 2 måneder efter afslutningen af uddannelsen med den sociale funktionelle skala (Birchwood, 1991), skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) og skalaen for vurdering af positive. Symptomer (SAPS). For den langsigtede resultatvurdering vil der ikke blive udført neuroimaging eller adfærdsvurderinger, fordi det primære mål med opfølgningen er at vurdere brede niveauer af social funktion i den virkelige verden, og fordi der ikke er tilstrækkelig tid inden for R33-mekanismen.
16 matchede kontroldeltagere vil blive rekrutteret til at opnå adfærdsmæssige og neuroimaging sammenligningsdata for optimale præstationsniveauer, men disse sunde kontroldeltagere vil ikke gennemgå social færdighedstræning.
Til sidst, i slutningen af R33-projektet, hvis denne adaptive VR-teknologi viser, at den kan forbedre social opmærksomhed, hvilket igen forbedrer det sociale resultat ved skizofreni, vil det være muligt at forfine protokollen for at gøre metoden mere tilgængelig, mindre byrdefuld og bredt tilgængeligt i fremtiden ved at gå mod en mobilapplikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for personer med skizofreni:
Inklusionskriterier:
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser-5 (DSM-5) Akse 1 Diagnose af skizofreni
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) intelligenskvotient (IQ) > 90
- Tager i øjeblikket antipsykotisk medicin
- Ingen ændring i nuværende psykotrope medicin eller boliger inden for de seneste 30 dage. De patienter, hvis medicin- eller boligsituation har ændret sig inden for en måned, vil vi venteliste dem, indtil deres situation stabiliserer sig.
Ekskluderingskriterier:
- DSM 5 akse 1 diagnose anden end skizofreni
- Diagnosticeret organisk hjernesygdom, hjernelæsioner, historie med hovedtraumer, neurologiske lidelser eller andre tilstande, der involverer degeneration af centralnervesystemet (f. multipel sclerose)
- Stof/alkoholafhængighed inden for det seneste 1 år
- Tardiv dyskinesi
- Inklusions- og eksklusionskriterier for sunde kontroldeltagere:
Inklusionskriterier:
- WAIS IQ > 90.
- Ingen DSM-5 akse 1 diagnose af psykotiske lidelser i dem selv eller deres familier (f. skizofreni, bipolar lidelse).
- Ingen antipsykotisk medicin
- Ingen diagnosticeret organisk hjernesygdom, hjernelæsioner, historie med hovedtraumer, neurologiske lidelser eller andre tilstande, der involverer degeneration af centralnervesystemet (f. multipel sclerose)
- Ingen stof-/alkoholafhængighed inden for det seneste 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller rekrutteres til at give sammenligningsdata.
De gennemgår ikke uddannelse.
|
|
|
Eksperimentel: Skizofreni -gruppe
Deltagerne gennemgår både social VR (virtual reality) træning og et kontrolspil sekventielt.
De tildeles tilfældigt ved baseline til en træningstilstand.
Efter at have afsluttet 8 sessioner krydser de til den anden tilstand.
Der er to træningsbetingelser: Social VR og kognitiv træningsspil.
|
Social Skills -spil, som vi udviklede i R21 -fasen, vil blive brugt på tværs af 8 sessioner med træning i laboratoriet.
Hver session er ca. 1 time lang.
Deltagerne kommer til laboratoriet to gange om ugen i 4-5 uger.
Kommercielt tilgængeligt kognitivt træningsprogram vil blive brugt til at kontrollere for den tid, der bruges i laboratoriet og tilknyttede sociale interaktioner samt den samlede eksponering for edb -spil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social opmærksomhed: Social Engagement Latency (SEL)
Tidsramme: Baseline og social VR efter træning (efter 8 sessioner)
|
Latenstid for socialt engagement defineres som den tid, det tager at vælge en avatar i træningsspilet for sociale færdigheder. Social engagement latenstid måles i millisekunder. Vi rapporterer forskellen i SEL på posttræning fra baseline for SZ Group |
Baseline og social VR efter træning (efter 8 sessioner)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i anerkendelse af social følelser: Bell-Lysaker Emotion Recognition Task Advoksen (BLERT-A)
Tidsramme: Baseline og efter 8 sessioner med social VR -træning og efter 8 sessioner med kognitivt træningsspil
|
Ændring i social kognition ved hjælp af Bell-Lysaker Emotion Recognition Task Adult Adult (BLERT-A).
Der er 21 videoer vist til deltagerne og bliver scoret som enten korrekte (1) eller forkerte (0).
En samlet score tilvejebringes og kan variere fra 0 til 21, med højere score, der indikerer en højere social kognitionsevne, et bedre resultat.
|
Baseline og efter 8 sessioner med social VR -træning og efter 8 sessioner med kognitivt træningsspil
|
|
Skift i skala til vurdering af negative symptomer (sans)
Tidsramme: Baseline og efter 8 sessioner med træning til social VR og efter 8 sessioner med aktivt kontrolspil til schizofreni -gruppen. CO gennemgår ikke interview med kliniske symptomer.
|
SANS er en 25-punkts klinisk symptomvurderingsskala.
Det består underskalaer af Alogia, affektiv blunting, avolition-apati, anhedonia-asocialitet og opmærksomhedsnedsættelse.
(Andreasen, 1983).
Hver vare scores i Likert -skalaen fra 0 (ingen) til 5 (alvorligt - værre resultat).
Den samlede score summeres (interval 0-125), hvor højere score er et værre resultat Andreasen NC: skala til vurdering af negative symptomer (SANS).
Iowa City, University of Iowa, 1983
|
Baseline og efter 8 sessioner med træning til social VR og efter 8 sessioner med aktivt kontrolspil til schizofreni -gruppen. CO gennemgår ikke interview med kliniske symptomer.
|
|
Skift i skala til vurdering af positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og efter 8 sessioner med træning til social VR og efter 8 sessioner med aktivt kontrolspil
|
SAPS har 34-punkter, der evaluerer hallucinationer, vrangforestillinger, formel tankeforstyrrelse og bisarr opførsel (Andreasen, 1984). Hver underskala har en enkelt global scoreelement til at bedømme den samlede sværhedsgrad af hvert symptomdomæne. Hver vare er vurderet til sværhedsgrad fra mindst (0) til mest alvorlige (5). De samlede score summeres og spænder fra 0-170 med højere score, hvilket indikerer et værre resultat. Andreasen NC: Skala til vurdering af positive symptomer (SAPS). Iowa City, University of Iowa, 1984. (NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989) |
Baseline og efter 8 sessioner med træning til social VR og efter 8 sessioner med aktivt kontrolspil
|
|
Ændring i socialt resultat: Social funktionsskala.
Tidsramme: Baseline og efter 8 sessioner med træning til social VR og efter 8 sessioner med aktivt kontrolspil
|
Social funktionsskala (SFS; Birchwood, 1990).
SFS består af 79 poster (7 underskalaer).
Vi bruger den fulde skala score.
Minimum score er 0 (værste social funktion) og maksimal score er 135 (bedst)
|
Baseline og efter 8 sessioner med træning til social VR og efter 8 sessioner med aktivt kontrolspil
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MH106748-R33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .