Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuskoulutus sosiaalisten taitojen kehittämiseen skitsofreniassa – vertailu kognitiiviseen koulutukseen

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sohee Park, Vanderbilt University

Fysiologiaan perustuva virtuaalitodellisuuskoulutus sosiaalisten taitojen kehittämiseksi skitsofreniassa

Sosiaaliset vammat ovat skitsofrenian ydinpiirteitä, jotka johtavat huonoon lopputulokseen. Sosiaaliset taidot ja osaaminen parantavat elämänlaatua ja suojaavat stressin aiheuttamalta oireiden pahenemiselta samalla kun ne tukevat resilienssiä, ihmisten välistä vuorovaikutusta ja sosiaalista kuulumista. Tulosten parantamiseksi on tarpeen korjata sosiaaliset puutteet. Nykyiset psykososiaaliset interventiot ovat kohtalaisen tehokkaita, mutta vaivaa vaativa luonne (suuri taakka), alhainen sitoutuminen ja heikko taitojen siirtyminen jokapäiväiseen elämään muodostavat merkittäviä esteitä palautumiselle. Siksi on kipeä tarve kehittää tehokkaita, mukaansatempaavia ja keveitä sosiaalisia interventioita skitsofreniaa sairastaville ihmisille, jotka johtavat parempaan noudattamisasteeseen ja toiminnallisiin tuloksiin.

Aiemmassa pilottitutkimuksessa tutkijat testasivat uuden adaptiivisen virtuaalitodellisuuden (VR) intervention tehokkuutta kohdennetun sosiaalisen kognitiivisen toiminnan parantamisessa (sosiaalinen huomio, kuten silmien skannausmallit indeksoivat) skitsofreniapotilailla. 10 tunnin VR-interventiokertaa riittivät aktivoimaan sosiaalisen huomion kohdemekanismin ja parantamaan negatiivisia oireita. Osallistujien hyväksyttävyys ja noudattaminen olivat erittäin korkeat. '

Seuraavassa vaiheessa R33-apurahalla verrataan VR:n sosiaalisten taitojen koulutusta kontrolliehtoon. Tämä uusi protokolla sisältää valvontaehdon tietokoneistetun harjoittelun aikana 10 istunnon aikana ja satunnaiselle altistumiselle sosiaalisille vuorovaikutuksille (esim. vuorovaikutus kokeiden kanssa kahdesti viikossa 5 viikon ajan) sisällyttämällä kontrolliehto, joka sisältää tietokoneistetun aivojen kuntoharjoittelun 10 istunnon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sosiaalisen VR-harjoittelun (n=20) tehokkuutta optimaalisella annoksella verrataan aktiiviseen kontrollitilaan (tietokoneistettu kognitiivinen koulutus) (n=20) sosiaalisen huomion (Social Engagement Latency: SEL) ja sosiaalisen aivoverkoston parantamisessa. pilotti satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT).

Skitsofreniaa sairastavat osallistujat käyvät läpi kognition, sosiaalisen toiminnan, oireiden ja sosiaalisen aivojen verkoston toiminnan perusarvioinnin. Näitä käyttäytymis-, kliinisiä ja toiminnallisia neuroimaging-menetelmiä (sosiaalisen jäljittelytehtävän fMRI ja sosiaalisen aivojen verkoston lepotilan liitettävyysanalyysit) käytetään muutosten arvioinnissa.

Skitsofreniaa sairastavat henkilöt satunnaistetaan joko sosiaalisten taitojen koulutukseen tai tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutukseen lähtötilanteessa. Tämän jälkeen he osallistuvat 10:een sosiaalisten taitojen VR-koulutukseen tai tietokoneistettuun kognitiiviseen harjoitteluun (1 tunti per istunto, kahdesti viikossa 5 viikon ajan).

Lisäksi pitkän aikavälin sosiaalisia tuloksia arvioidaan noin 2 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen Social Functional Scale -asteikolla (Birchwood, 1991), Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) ja Scale for the Assessment of Positive -asteikolla. Oireet (SAPS). Pitkän aikavälin tulosarvioinnissa ei suoriteta neuroimaging- tai käyttäytymisarviointeja, koska seurannan ensisijaisena tavoitteena on arvioida laajaa sosiaalisen toiminnan tasoa todellisessa maailmassa ja koska R33-mekanismin sisällä ei ole riittävästi aikaa.

16 verrokkiosapuolta rekrytoidaan hankkimaan käyttäytymis- ja hermokuvausvertailutietoja optimaalista suorituskykyä varten, mutta näille terveille kontrolliosallistujille ei suoriteta sosiaalisten taitojen koulutusta.

Lopuksi, R33-projektin lopussa, jos tämä mukautuva VR-tekniikka osoittaa, että se voi parantaa sosiaalista huomiokykyä, mikä puolestaan ​​​​parantaa sosiaalista tulosta skitsofreniassa, on mahdollista jalostaa protokollaa niin, että menetelmästä tulee helpompaa, vähemmän kuormittavaa ja laajasti saatavilla tulevaisuudessa siirtymällä kohti mobiilisovellusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37240

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Kriteerit skitsofreniaa sairastaville henkilöille:

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-5 (DSM-5) Axis 1 Skitsofrenian diagnoosi
    • Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI) älykkyysosamäärä (IQ) > 90
    • Syö tällä hetkellä psykoosilääkkeitä
    • Ei muutoksia nykyisiin psykotrooppisiin lääkkeisiin tai asumiseen viimeisen 30 päivän aikana. Ne potilaat, joiden lääkitys tai asumistilanne on muuttunut kuukauden sisällä, odotamme listalle, kunnes heidän tilanteensa tasaantuu.

    Poissulkemiskriteerit:

    • DSM 5 Axis 1 -diagnoosi muu kuin skitsofrenia
    • Diagnosoitu orgaaninen aivosairaus, aivovauriot, päävammat, neurologiset häiriöt tai muut sairaudet, joihin liittyy keskushermoston rappeutuminen (esim. multippeliskleroosi)
    • Päihde-/alkoholiriippuvuus viimeisen vuoden aikana
    • Tardiivi dyskinesia
  2. Terveiden kontrollin osallistujien osallistumis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • WAIS IQ > 90.
  • Ei DSM-5 Axis 1 -diagnoosia psykoottisista häiriöistä itselleen tai heidän perheilleen (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Ei antipsykoottisia lääkkeitä
  • Ei diagnosoitua orgaanista aivosairautta, aivovaurioita, päävammoja, neurologisia häiriöitä tai muita sairauksia, joihin liittyy keskushermoston rappeutuminen (esim. multippeliskleroosi)
  • Ei päihde-/alkoholiriippuvuutta viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: VR:n sosiaalisten taitojen koulutus
Osallistujat käyvät läpi virtuaalitodellisuuden sosiaalisten taitojen koulutusohjelman 10 istunnon ajan. Jokainen istunto kestää noin tunnin. Osallistujat vierailevat laboratoriossa kahdesti viikossa. Koulutuksen kesto on siis 5 viikkoa.
Käyttäytyminen: VR sosiaalisten taitojen koulutus
R21-vaiheessa kehittämäämme sosiaaliset taidot -peliä käytetään 10 harjoituskerran aikana laboratoriossa. Jokainen istunto kestää noin 1 tunnin. Osallistujat tulevat laboratorioon kahdesti viikossa 5 viikon ajan.
Muut: Kognitiivinen harjoituspeli
Jos aktiivisen hoitotilan sosiaaliset taidot ovat parantuneet merkittävästi, syynä voi olla se, että osallistujat altistuivat sosiaaliselle ympäristölle tullessaan laboratorioon ja olemalla vuorovaikutuksessa tutkimushenkilöstön kanssa kahdesti viikossa 5 viikon ajan ja/tai he käyttivät tietokoneistettu koulutusväline kahdesti viikossa 5 viikon ajan. Näiden mahdollisten sekaannusten hallitsemiseksi sisällytimme kognitiivisen harjoitteluvarren. Osallistujat käyvät kaupallisesti saatavilla olevan kognitiivisen koulutusohjelman 10 tunnin mittaisena (kahdesti viikossa 5 viikon ajan).
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Kaupallisesti saatavilla olevaa kognitiivista koulutusohjelmaa käytetään kontrolloimaan laboratoriossa vietettyä aikaa ja siihen liittyviä sosiaalisia vuorovaikutuksia sekä tietokonepeleille altistumista.
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit rekrytoidaan vertailutietojen saamiseksi. He eivät käy koulutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisessa huomiossa: sosiaalisen sitoutumisen viive (SEL)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa.
Sosiaalisen sitoutumisen viive määritellään ajalle, joka kuluu avatarin valitsemiseen vuorovaikutuksessa. SE: mitataan millisekunteina. Tämä on aiemmassa R21-tutkimuksessa tunnistettu kohdennettu mekanismi.
Perustaso ja 5 viikkoa.
Muutos sosiaalisen aivoverkoston toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa.
Sosiaalisen simulointitehtävän fMRI tunnistaa aivoverkostot, jotka ovat mukana sosiaalisen simulaatiotehtävän aikana (katso Thakkar, Peterman ja Park. American Journal of Psychiatry. 2014)
Perustaso ja 5 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisten tunteiden tunnistamisessa (BLERT)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa.
BLERT (Bell-Lysaker Emotion Recognition Task; Bell et ai, 1997). BLERT mittaa sosiaalista kognitiota skitsofreniapotilailla, ja sillä on raportoitu olevan vahvimmat psykometriset ominaisuudet käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa. BLERT esittelee 21, 10 sekunnin videoleikkeitä, joilla mitataan kykyä tunnistaa seitsemän tunnetilaa: onnellisuus, suru, pelko, inho, yllätys, viha tai tunteeton.
Perustaso ja 5 viikkoa.
Negatiivisten oireiden arvioinnin mittakaavamuutos (SANS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa. Lisäksi sitä käytetään myös pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen 2 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.

SANS on 25 kohdan kliinisten oireiden arviointiasteikko. Se koostuu ala-asteista alogia, affektiivinen tylsistyminen, halu-apatia, anhedonia-asosiaalisuus ja huomiokyvyn heikkeneminen. (Andreasen, 1983). Jokaisella alaasteikolla on yksi kokonaispistemäärä kunkin oirealueen kokonaisvakavuudesta. Jokaisen kohteen vakavuusluokitus on vähiten (0) vakavimpaan (5).

Andreasen NC: Negatiivisten oireiden arviointiasteikko (SANS). Iowa City, Iowan yliopisto, 1983
Perustaso ja 5 viikkoa. Lisäksi sitä käytetään myös pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen 2 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.
Muutos positiivisten oireiden arvioinnin mittakaavassa (SAPS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa. Lisäksi sitä käytetään myös pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen 2 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.

SAPS:ssä on 34 kohdetta, jotka arvioivat hallusinaatioita, harhaluuloja, muodollista ajatteluhäiriötä ja outoa käyttäytymistä (Andreasen, 1984). Jokaisella alaasteikolla on yksi yleinen pistemäärä, joka arvioi kunkin oirealueen yleisen vakavuuden. Jokainen kohta on luokiteltu vakavuuden mukaan vähiten (0) vakavimpaan (luokitus = 5). Andreasen NC: Scale for the Assessment of Positive Symptoms (SAPS) . Iowa City, Iowan yliopisto, 1984

(NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989)
Perustaso ja 5 viikkoa. Lisäksi sitä käytetään myös pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen 2 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.
Muutos sosiaalisissa tuloksissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa. Lisäksi sitä käytetään myös pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen 2 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, 1990). Tämä on hyvin validoitu mittari, jota käytetään sosiaalisen toiminnan arvioinnissa. SFS koostuu 76 osasta (7 alaasteikkoa). Jokainen aliasteikkoarvo normalisoidaan skaalatuksi pisteeksi (keskiarvo = 100, SD = 15). SFS:n täyden asteikon pistemäärä on 7 ala-asteikon pisteytyksen keskiarvo. 7 alaasteikkoa ovat: sosiaalinen sitoutuminen / vetäytyminen, ihmisten välinen käyttäytyminen, prososiaalinen toiminta, virkistys, itsenäisyys-kompetenssi, riippumattomuus-suorituskyky ja työllistyminen.
Perustaso ja 5 viikkoa. Lisäksi sitä käytetään myös pitkän aikavälin tulosten arvioimiseen 2 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MH106748-R33

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vertaamme sosiaalisten taitojen peliä virtuaalitodellisuudessa kognitiiviseen harjoitusohjelmistoon. Kun tutkimus on suoritettu, toimitamme pöytäkirjan ja menetelmät kaikkien tätä tietoa pyytävien saataville.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on päättynyt ja olemme voineet julkaista tutkimuksen tulokset. Tämän odotetaan tapahtuvan 2 vuoden sisällä tutkimuksen valmistumisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asianomaisten tulee ottaa yhteyttä P.I. sähkopostilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VR sosiaalisten taitojen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa