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Virtual-Reality-Training für soziale Kompetenzen bei Schizophrenie – Vergleich mit kognitivem Training

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Sohee Park, Vanderbilt University

Physiologiebasiertes Virtual-Reality-Training für soziale Fähigkeiten bei Schizophrenie

Soziale Beeinträchtigungen sind Kernmerkmale der Schizophrenie, die zu einem schlechten Outcome führen. Soziale Fähigkeiten und Kompetenzen verbessern die Lebensqualität, schützen vor stressbedingter Symptomverschlimmerung und unterstützen Resilienz, zwischenmenschliche Interaktionen und soziale Zugehörigkeit. Um das Outcome zu verbessern, müssen soziale Defizite behoben werden. Bestehende psychosoziale Interventionen sind mäßig wirksam, aber die anstrengungsintensive Natur (hohe Belastung), die geringe Adhärenz und der schwache Transfer von Fähigkeiten in den Alltag stellen erhebliche Hürden für eine Genesung dar. Daher besteht ein dringender Bedarf, wirksame, ansprechende und wenig belastende soziale Interventionen für Menschen mit Schizophrenie zu entwickeln, die zu besseren Compliance-Raten und funktionellen Ergebnissen führen.

In einer früheren Pilotstudie testeten die Forscher die Wirksamkeit einer neuartigen adaptiven Virtual-Reality (VR)-Intervention bei der Verbesserung der gezielten sozialen kognitiven Funktion (soziale Aufmerksamkeit, wie durch Augenscanmuster indiziert) bei Personen mit Schizophrenie. 10 Sitzungen einer einstündigen VR-Intervention waren ausreichend, um den Zielmechanismus der sozialen Aufmerksamkeit zu aktivieren und negative Symptome zu verbessern. Akzeptanz und Compliance waren bei den Teilnehmern sehr hoch. '

In der nächsten Phase, unterstützt durch ein R33-Stipendium, wird das VR-Social-Skills-Training mit einer Kontrollbedingung verglichen. Dieses neue Protokoll enthält eine Kontrollbedingung für die Exposition gegenüber computergestütztem Training über die 10 Sitzungen und die zufällige Exposition gegenüber sozialen Interaktionen (d. h. Interaktionen mit Experimentatoren zweimal pro Woche für 5 Wochen) durch Einbeziehung einer Kontrollbedingung, die ein computergestütztes Gehirnfitnesstraining für 10 Sitzungen beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des sozialen VR-Trainings (n=20) bei optimaler Dosis wird mit einer aktiven Kontrollbedingung (computergestütztes kognitives Training) (n=20) bei der Verbesserung der sozialen Aufmerksamkeit (Social Engagement Latency: SEL) und des sozialen Gehirnnetzwerks verglichen eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT).

Teilnehmer mit Schizophrenie werden einer grundlegenden Bewertung der Kognition, der sozialen Funktion, der Symptome und der Funktion des sozialen Gehirnnetzwerks unterzogen. Diese Verhaltens-, klinischen und funktionellen Neuroimaging-Methoden (fMRT der sozialen Imitationsaufgabe und Ruhezustands-Konnektivitätsanalysen des sozialen Gehirnnetzwerks) werden verwendet, um Veränderungen zu bewerten.

Personen mit Schizophrenie werden randomisiert entweder dem Training sozialer Fähigkeiten oder dem computergestützten kognitiven Training zu Studienbeginn zugeteilt. Sie nehmen dann an 10 Sitzungen des VR-Trainings für soziale Fähigkeiten oder des computergestützten kognitiven Trainings teil (1 Stunde pro Sitzung, zweimal pro Woche für 5 Wochen).

Darüber hinaus wird das langfristige soziale Ergebnis etwa 2 Monate nach Beendigung des Trainings mit der Social Functional Scale (Birchwood, 1991), der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) und der Scale for the Assessment of Positive bewertet Symptome (SAPS). Für die langfristige Ergebnisbewertung werden keine Neuroimaging- oder Verhaltensbewertungen durchgeführt, da das Hauptziel der Nachuntersuchung darin besteht, breite Ebenen der sozialen Funktionsfähigkeit in der realen Welt zu bewerten, und da innerhalb des R33-Mechanismus nicht genügend Zeit zur Verfügung steht.

16 passende Kontrollteilnehmer werden rekrutiert, um Verhaltens- und Neuroimaging-Vergleichsdaten für optimale Leistungsniveaus zu erhalten, aber diese gesunden Kontrollteilnehmer werden keinem Training für soziale Fähigkeiten unterzogen.

Wenn diese adaptive VR-Technologie am Ende des R33-Projekts zeigt, dass sie die soziale Aufmerksamkeit verbessern kann, was wiederum das soziale Ergebnis bei Schizophrenie verbessert, wird es möglich sein, das Protokoll zu verfeinern, um die Methode zugänglicher, weniger belastend und zu machen durch die Umstellung auf eine mobile Anwendung in Zukunft weithin verfügbar sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Ein- und Ausschlusskriterien für Personen mit Schizophrenie:

    Einschlusskriterien:

    • Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen-5 (DSM-5) Achse 1 Diagnose von Schizophrenie
    • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) Intelligenzquotient (IQ) > 90
    • Derzeit Einnahme von Antipsychotika
    • Keine Änderung der aktuellen Psychopharmaka oder der Unterbringung in den letzten 30 Tagen. Patienten, deren Medikamenten- oder Wohnsituation sich innerhalb eines Monats geändert hat, führen wir auf eine Warteliste, bis sich ihre Situation stabilisiert hat.

    Ausschlusskriterien:

    • DSM 5 Achse 1 Diagnose außer Schizophrenie
    • Diagnostizierte organische Hirnerkrankungen, Hirnläsionen, Kopfverletzungen in der Anamnese, neurologische Störungen oder andere Erkrankungen, die eine Degeneration des zentralen Nervensystems beinhalten (z. Multiple Sklerose)
    • Substanz-/Alkoholabhängigkeit im letzten 1 Jahr
    • Tardive Dyskinesie
  2. Ein- und Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollteilnehmer:

Einschlusskriterien:

  • WAIS-IQ > 90.
  • Keine DSM-5-Achse-1-Diagnose von psychotischen Störungen bei sich selbst oder ihren Familien (z. Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Keine Antipsychotika
  • Keine diagnostizierten organischen Hirnerkrankungen, Hirnläsionen, Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, neurologische Störungen oder andere Erkrankungen, die eine Degeneration des zentralen Nervensystems beinhalten (z. Multiple Sklerose)
  • Keine Substanz-/Alkoholabhängigkeit im letzten 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VR-Social-Skills-Training
Die Teilnehmer durchlaufen ein Virtual-Reality-Trainingsprogramm für soziale Fähigkeiten für 10 Sitzungen. Jede Sitzung dauert etwa eine Stunde. Die Teilnehmer besuchen das Labor zweimal pro Woche. Daher beträgt die Ausbildungsdauer 5 Wochen.
Verhalten: VR-Social-Skills-Training
Das von uns in der R21-Phase entwickelte Sozialkompetenzspiel wird in 10 Schulungssitzungen im Labor eingesetzt. Jede Sitzung dauert etwa 1 Stunde. Die Teilnehmer kommen 5 Wochen lang zweimal pro Woche ins Labor.
Sonstiges: Kognitives Trainingsspiel
Wenn es eine signifikante Verbesserung der sozialen Fähigkeiten für die aktive Behandlungsbedingung gibt, könnte der Grund dafür sein, dass die Teilnehmer dem sozialen Umfeld ausgesetzt waren, indem sie 5 Wochen lang zweimal pro Woche ins Labor kamen und mit dem Forschungspersonal interagierten und / oder a Computergestütztes Trainingstool zweimal pro Woche für 5 Wochen. Um diese potenziellen Confounds zu kontrollieren, haben wir einen kognitiven Trainingsarm hinzugefügt. Die Teilnehmer durchlaufen ein im Handel erhältliches kognitives Trainingsprogramm für zehn einstündige Sitzungen (zweimal pro Woche für 5 Wochen).
Verhalten: Kognitives Training
Ein im Handel erhältliches kognitives Trainingsprogramm wird verwendet, um die im Labor verbrachte Zeit und die damit verbundenen sozialen Interaktionen sowie die Gesamtbelastung durch Computerspiele zu kontrollieren.
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollen werden rekrutiert, um Vergleichsdaten zu erhalten. Sie unterziehen sich keiner Ausbildung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Aufmerksamkeit: Social Engagement Latency (SEL)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen.
Die Latenzzeit für soziales Engagement ist definiert als die Zeit, die benötigt wird, um einen Avatar auszuwählen, mit dem interagiert werden soll. SE: wird in Millisekunden gemessen. Dies ist der gezielte Mechanismus, der in einer früheren R21-Studie identifiziert wurde.
Baseline und 5 Wochen.
Änderung der Aktivität des sozialen Gehirnnetzwerks
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen.
fMRI der sozialen Simulationsaufgabe wird die Gehirnnetzwerke identifizieren, die während einer sozialen Simulationsaufgabe beteiligt sind (siehe Thakkar, Peterman und Park. Amerikanisches Journal für Psychiatrie. 2014)
Baseline und 5 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der sozialen Emotionserkennung (BLERT)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen.
BLERT (Bell-Lysaker Emotion Recognition Task; Bell et al., 1997). BLERT misst die soziale Kognition bei Menschen mit Schizophrenie und es wurde berichtet, dass es die stärksten psychometrischen Eigenschaften für den Einsatz in klinischen Studien hat. BLERT präsentiert 21 10-Sekunden-Videoclips, um die Fähigkeit zu messen, sieben emotionale Zustände zu identifizieren: Glück, Traurigkeit, Angst, Ekel, Überraschung, Wut oder keine Emotion.
Baseline und 5 Wochen.
Änderung der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen. Darüber hinaus wird es auch verwendet, um das langfristige Ergebnis 2 Monate nach Beendigung des Trainings zu bewerten.

SANS ist eine 25-Punkte-Bewertungsskala für klinische Symptome. Es besteht aus Subskalen von Alogie, affektiver Abstumpfung, Avolition-Apathie, Anhedonie-Asozialität und Aufmerksamkeitsstörung. (Andreasen, 1983). Jede Subskala hat eine globale Einzelpunktzahl für den Gesamtschweregrad jedes Symptombereichs. Jeder Punkt wird nach Schweregrad von am wenigsten (0) bis am schwersten (5) bewertet.

Andreasen NC: Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) . Iowa City, Universität von Iowa, 1983
Baseline und 5 Wochen. Darüber hinaus wird es auch verwendet, um das langfristige Ergebnis 2 Monate nach Beendigung des Trainings zu bewerten.
Änderung der Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS)
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen. Darüber hinaus wird es auch verwendet, um das langfristige Ergebnis 2 Monate nach Beendigung des Trainings zu bewerten.

SAPS hat 34 Items, die Halluzinationen, Wahnvorstellungen, formale Denkstörungen und bizarres Verhalten bewerten (Andreasen, 1984). Jede Subskala hat ein einziges globales Bewertungselement, um den Gesamtschweregrad jedes Symptombereichs zu bewerten. Jeder Punkt wird nach Schweregrad von am wenigsten (0) bis am schwersten (Bewertung = 5) bewertet. Andreasen NC: Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS). Iowa City, Universität von Iowa, 1984

(NC Andreasen - Das Britische Journal für Psychiatrie, 1989)
Baseline und 5 Wochen. Darüber hinaus wird es auch verwendet, um das langfristige Ergebnis 2 Monate nach Beendigung des Trainings zu bewerten.
Veränderung des Sozialergebnisses
Zeitfenster: Baseline und 5 Wochen. Darüber hinaus wird es auch verwendet, um das langfristige Ergebnis 2 Monate nach Beendigung des Trainings zu bewerten.
Sozialfunktionsskala (SFS; Birchwood, 1990). Dies ist ein gut validiertes Maß, das zur Beurteilung der sozialen Funktionsfähigkeit verwendet wird. SFS besteht aus 76 Items (7 Subskalen). Jeder Subskalenwert wird auf eine skalierte Punktzahl normalisiert (Mittelwert = 100, SD = 15). Der SFS Full Scale Score ist der Mittelwert der skalierten SFS-Scores der 7 Subskalen. Die 7 Subskalen sind: Soziales Engagement/Rückzug, zwischenmenschliches Verhalten, prosoziale Aktivitäten, Freizeit, Selbständigkeit-Kompetenz, Selbstständigkeit-Leistung und Erwerbstätigkeit.
Baseline und 5 Wochen. Darüber hinaus wird es auch verwendet, um das langfristige Ergebnis 2 Monate nach Beendigung des Trainings zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH106748-R33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir vergleichen ein soziales Kompetenzspiel in der virtuellen Realität mit einer kognitiven Trainingssoftware. Nach Abschluss der Studie stellen wir das Protokoll und die Methoden allen zur Verfügung, die diese Informationen anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Studie beendet ist und wir das Ergebnis der Studie veröffentlichen konnten. Dies wird voraussichtlich innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie erfolgen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Interessenten wenden sich bitte an die P.I. per Email.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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