Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement en réalité virtuelle pour les compétences sociales dans la schizophrénie - Comparaison avec l'entraînement cognitif

18 février 2025 mis à jour par: Sohee Park, Vanderbilt University

Formation en réalité virtuelle basée sur la physiologie pour les compétences sociales dans la schizophrénie

Les déficiences sociales sont des caractéristiques fondamentales de la schizophrénie qui conduisent à de mauvais résultats. Les aptitudes et compétences sociales améliorent la qualité de vie et protègent contre l'exacerbation des symptômes liée au stress, tout en favorisant la résilience, les interactions interpersonnelles et l'affiliation sociale. Pour améliorer les résultats, il est nécessaire de remédier aux déficits sociaux. Les interventions psychosociales existantes sont modérément efficaces, mais la nature exigeante en efforts (charge élevée), la faible observance et le faible transfert des compétences dans la vie quotidienne présentent des obstacles importants au rétablissement. Ainsi, il existe un besoin urgent de développer des interventions sociales efficaces, engageantes et à faible fardeau pour les personnes atteintes de schizophrénie qui se traduiront par de meilleurs taux de conformité et de meilleurs résultats fonctionnels.

Dans une étude pilote précédente, les chercheurs ont testé l'efficacité d'une nouvelle intervention de réalité virtuelle adaptative (RV) pour améliorer la fonction cognitive sociale ciblée (attention sociale, indexée par les schémas de balayage oculaire) chez les personnes atteintes de schizophrénie. 10 séances d'intervention VR d'une heure ont été suffisantes pour engager le mécanisme cible de l'attention sociale et améliorer les symptômes négatifs. L'acceptabilité et la conformité étaient très élevées parmi les participants. '

La prochaine phase, soutenue par une subvention R33, comparera la formation aux compétences sociales en réalité virtuelle avec une condition de contrôle. Ce nouveau protocole comprend une condition de contrôle pour l'exposition à la formation informatisée au cours des 10 sessions et l'exposition fortuite aux interactions sociales (c'est-à-dire interactions avec des expérimentateurs deux fois par semaine pendant 5 semaines) en incluant une condition de contrôle, qui implique un entraînement cérébral informatisé pendant 10 séances.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité de l'entraînement social VR (n = 20) à une dose optimale sera comparée à une condition de contrôle actif (entraînement cognitif informatisé) (n = 20) dans l'amélioration de l'attention sociale (Social Engagement Latency: SEL) et du réseau social cérébral chez un essai pilote randomisé (ECR).

Les participants atteints de schizophrénie subiront une évaluation de base de la cognition, du fonctionnement social, des symptômes et du fonctionnement du réseau cérébral social. Ces méthodes de neuroimagerie comportementale, clinique et fonctionnelle (IRMf de la tâche d'imitation sociale et analyses de connectivité à l'état de repos du réseau cérébral social) seront utilisées pour évaluer les changements.

Les personnes atteintes de schizophrénie seront randomisées soit pour la formation en compétences sociales, soit pour la formation cognitive informatisée au départ. Ils participeront ensuite à 10 séances d'entraînement aux compétences sociales en réalité virtuelle ou à l'entraînement cognitif informatisé (1 heure par séance, 2 fois par semaine pendant 5 semaines).

De plus, le résultat social à long terme sera évalué environ 2 mois après la fin de la formation avec l'échelle fonctionnelle sociale (Birchwood, 1991), l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS) et l'échelle d'évaluation des symptômes positifs. Symptômes (SAPS). Pour l'évaluation des résultats à long terme, aucune évaluation neuro-imagerie ou comportementale ne sera effectuée car l'objectif principal du suivi est d'évaluer les niveaux généraux de fonctionnement social dans le monde réel et parce qu'il n'y a pas suffisamment de temps dans le mécanisme R33.

16 participants témoins appariés seront recrutés pour obtenir des données de comparaison comportementales et de neuroimagerie pour des niveaux de performance optimaux, mais ces participants témoins en bonne santé ne suivront pas de formation en compétences sociales.

Enfin, à l'issue du projet R33, si cette technologie VR adaptative montre qu'elle peut améliorer l'attention sociale, qui à son tour améliore le devenir social dans la schizophrénie, il sera possible d'affiner le protocole pour rendre la méthode plus accessible, moins lourde et largement disponible à l'avenir en évoluant vers une application mobile.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37240
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  1. Critères d'inclusion et d'exclusion pour les personnes atteintes de schizophrénie :

    Critère d'intégration:

    • Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) Axe 1 Diagnostic de la schizophrénie
    • Échelle abrégée d'intelligence de Wechsler (WASI) quotient intellectuel (QI) > 90
    • Prend actuellement des médicaments antipsychotiques
    • Aucun changement dans les médicaments psychotropes actuels ou le logement au cours des 30 derniers jours. Les patients dont la médication ou la situation de logement a changé en un mois, nous les attendrons jusqu'à ce que leur situation se stabilise.

    Critère d'exclusion:

    • DSM 5 Axe 1 diagnostic autre que la schizophrénie
    • Maladie cérébrale organique diagnostiquée, lésions cérébrales, antécédents de traumatismes crâniens, troubles neurologiques ou autres affections impliquant la dégénérescence du système nerveux central (par ex. sclérose en plaques)
    • Dépendance à une substance/alcool au cours de la dernière année
    • Dyskinésie tardive
  2. Critères d'inclusion et d'exclusion pour les participants témoins en bonne santé :

Critère d'intégration:

  • QI WAIS> 90.
  • Aucun diagnostic DSM-5 Axe 1 de troubles psychotiques chez eux-mêmes ou leurs familles (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire).
  • Pas de médicaments antipsychotiques
  • Aucune maladie cérébrale organique diagnostiquée, aucune lésion cérébrale, aucun antécédent de traumatisme crânien, de troubles neurologiques ou d'autres conditions impliquant la dégénérescence du système nerveux central (par ex. sclérose en plaques)
  • Aucune dépendance à une substance/alcool au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôles sains
Des témoins sains sont recrutés pour produire des données de comparaison. Ils ne suivent pas de formation.
Expérimental: Groupe de schizophrénie
Les participants suivent à la fois une formation Social VR (Virtual Reality) et un jeu de contrôle séquentiellement. Ils sont assignés au hasard au départ à une condition de formation. Après avoir terminé 8 séances, ils traversent l'autre condition. Il y a deux conditions d'entraînement: la réalité virtuelle sociale et le jeu d'entraînement cognitif.
Comportemental: Formation Social VR (réalité virtuelle)
Le jeu des compétences sociales que nous avons développé dans la phase R21 sera utilisée sur 8 séances de formation en laboratoire. Chaque session dure environ 1 heure. Les participants viennent au laboratoire deux fois par semaine pendant 4 à 5 semaines.
Comportemental: Formation cognitive (jeu de contrôle)
Le programme de formation cognitive disponible dans le commerce sera utilisé pour contrôler le temps passé dans le laboratoire et les interactions sociales associées ainsi que l'exposition totale aux jeux informatisés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'attention sociale: latence de l'engagement social (SEL)
Délai: Poste de référence et de référence sociale (après 8 séances)

La latence de l'engagement social est définie comme le temps pris pour sélectionner un avatar dans le jeu de formation des compétences sociales.

La latence de l'engagement social est mesurée en millisecondes. Nous rapportons la différence de SEL à la formation postale de la ligne de base pour SZ Group uniquement
Poste de référence et de référence sociale (après 8 séances)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de reconnaissance des émotions sociales: tâche de reconnaissance des émotions de Bell-lysaker adulte (BLERT-A)
Délai: Baseline et après 8 séances de formation Social VR et après 8 séances de jeu d'entraînement cognitif
Changement dans la cognition sociale à l'aide de la tâche de reconnaissance des émotions Bell-Lysaker Adult (BLERT-A). Il y a 21 vidéos montrées aux participants et sont notées comme correctes (1) ou incorrectes (0). Un score total est fourni et peut aller de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant une capacité de cognition sociale plus élevée, un meilleur résultat.
Baseline et après 8 séances de formation Social VR et après 8 séances de jeu d'entraînement cognitif
Changement d'échelle pour l'évaluation des symptômes négatifs (SAN)
Délai: La ligne de base et après 8 séances de formation pour la réalité virtuelle sociale et après 8 séances de jeu de contrôle actif pour le groupe de schizophrénie uniquement. CO ne subit pas l'entretien des symptômes cliniques.
SANS est une échelle de notation clinique de symptômes cliniques de 25 éléments. Il se compose des sous-échelles d'Alogia, de brouillage affectif, d'apathie d'avolition, d'anhédonie-asocalité et de troubles attentionnels. (Andreasen, 1983). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert de 0 (aucun) à 5 (sévère - Résultat pire). Le score total est additionné (plage 0-125), les scores plus élevés étant un résultat pire Andreasen NC: échelle pour l'évaluation des symptômes négatifs (SAN). Iowa City, Université de l'Iowa, 1983
La ligne de base et après 8 séances de formation pour la réalité virtuelle sociale et après 8 séances de jeu de contrôle actif pour le groupe de schizophrénie uniquement. CO ne subit pas l'entretien des symptômes cliniques.
Changement d'échelle pour l'évaluation des symptômes positifs (SAPS)
Délai: Baseline et après 8 séances de formation pour la réalité virtuelle sociale et après 8 séances de jeu de contrôle actif

SAPS a 34 éléments qui évaluent les hallucinations, les délires, les troubles de la pensée formelle et le comportement bizarre (Andreasen, 1984). Chaque sous-échelle a un seul élément de score global pour évaluer la gravité globale de chaque domaine des symptômes. Chaque élément est évalué pour la gravité du moins (0) au plus grave (5). Les scores totaux sont additionnés et varient de 0 à 170 avec des scores plus élevés indiquant un résultat pire.

Andreasen NC: échelle pour l'évaluation des symptômes positifs (SAPS). Iowa City, Université de l'Iowa, 1984. (NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989)
Baseline et après 8 séances de formation pour la réalité virtuelle sociale et après 8 séances de jeu de contrôle actif
Changement dans les résultats sociaux: échelle de fonctionnement social.
Délai: Baseline et après 8 séances de formation pour la réalité virtuelle sociale et après 8 séances de jeu de contrôle actif
Échelle de fonctionnement social (SFS; Birchwood, 1990). SFS se compose de 79 éléments (7 sous-échelles). Nous utilisons le score à grande échelle. Le score minimum est de 0 (pire fonctionnement social) et le score maximum est de 135 (le meilleur)
Baseline et après 8 séances de formation pour la réalité virtuelle sociale et après 8 séances de jeu de contrôle actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MH106748-R33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous comparons un jeu d'habiletés sociales en réalité virtuelle avec un logiciel d'entraînement cognitif. Une fois l'étude terminée, nous mettrons le protocole et les méthodes à la disposition de tous ceux qui demanderont ces informations.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée, nous avons pu publier les résultats de l'étude. Cela devrait se faire dans les 2 ans suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les parties intéressées doivent contacter le P.I. par email.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner