Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-training voor sociale vaardigheden bij schizofrenie - vergelijking met cognitieve training

18 februari 2025 bijgewerkt door: Sohee Park, Vanderbilt University

Op fysiologie gebaseerde virtual reality-training voor sociale vaardigheden bij schizofrenie

Sociale beperkingen zijn kernkenmerken van schizofrenie die tot een slecht resultaat leiden. Sociale vaardigheden en competentie verbeteren de kwaliteit van leven en beschermen tegen stressgerelateerde verergering van symptomen, terwijl veerkracht, interpersoonlijke interacties en sociale verbondenheid worden ondersteund. Om de resultaten te verbeteren, is het noodzakelijk om sociale tekorten te verhelpen. Bestaande psychosociale interventies zijn matig effectief, maar de inspanningsintensieve aard (hoge belasting), de lage therapietrouw en de zwakke overdracht van vaardigheden naar het dagelijks leven vormen aanzienlijke hindernissen op weg naar herstel. Er is dus een grote behoefte aan het ontwikkelen van effectieve, boeiende en weinig belastende sociale interventies voor mensen met schizofrenie die zullen resulteren in betere nalevingspercentages en functionele resultaten.

In een eerdere pilotstudie testten de onderzoekers de effectiviteit van een nieuwe adaptieve virtual reality (VR) -interventie bij het verbeteren van de gerichte sociaal-cognitieve functie (sociale aandacht, zoals geïndexeerd door oogscanpatronen) bij personen met schizofrenie. 10 sessies VR-interventie van 1 uur waren voldoende om het doelmechanisme van sociale aandacht te activeren en negatieve symptomen te verbeteren. De acceptatie en naleving waren zeer hoog onder de deelnemers. '

In de volgende fase, ondersteund door een R33-subsidie, wordt de VR-training sociale vaardigheden vergeleken met een controleconditie. Dit nieuwe protocol omvat een controlevoorwaarde voor de blootstelling aan computergestuurde training gedurende de 10 sessies en incidentele blootstelling aan sociale interacties (d.w.z. interacties met experimentatoren twee keer per week gedurende 5 weken) door een controleconditie op te nemen, waarbij computergestuurde hersenfitness gedurende 10 sessies wordt getraind.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De effectiviteit van de sociale VR-training (n=20) bij een optimale dosis zal worden vergeleken met een actieve controleconditie (computergestuurde cognitieve training) (n=20) bij het verbeteren van de sociale aandacht (Social Engagement Latency: SEL) en het sociale hersennetwerk in een pilot-randomized control trial (RCT).

Deelnemers met schizofrenie ondergaan een nulmeting van cognitie, sociaal functioneren, symptomen en het functioneren van het sociale hersennetwerk. Deze gedrags-, klinische en functionele neuroimaging (fMRI van sociale imitatietaak, en rusttoestand-connectiviteitsanalyses van het sociale hersennetwerk) zullen gebruikt worden om veranderingen te beoordelen.

Personen met schizofrenie worden gerandomiseerd naar ofwel de sociale vaardigheidstraining of de gecomputeriseerde cognitieve training bij baseline. Vervolgens nemen ze deel aan 10 sessies VR-training sociale vaardigheden of computergestuurde cognitieve training (1 uur per sessie, twee keer per week gedurende 5 weken).

Bovendien zal het sociale resultaat op de lange termijn ongeveer 2 maanden na het einde van de training worden beoordeeld met de Social Functional Scale (Birchwood, 1991), de Scale for the Assessment of Negative Symptomen (SANS) en de Scale for the Assessment of Positive Symptomen. Symptomen (SAPS). Voor de langetermijnuitkomstbeoordeling zullen geen neuroimaging- of gedragsbeoordelingen worden uitgevoerd omdat het primaire doel van de follow-up is om brede niveaus van sociaal functioneren in de echte wereld te beoordelen en omdat er niet voldoende tijd is binnen het R33-mechanisme.

16 gematchte controledeelnemers zullen worden aangeworven om gedrags- en neuroimaging-vergelijkingsgegevens te verkrijgen voor optimale prestatieniveaus, maar deze gezonde controledeelnemers zullen geen sociale vaardigheidstraining ondergaan.

Ten slotte, aan het einde van het R33-project, als deze adaptieve VR-technologie aantoont dat ze de sociale aandacht kan verbeteren, wat op zijn beurt de sociale uitkomst bij schizofrenie verbetert, zal het mogelijk zijn om het protocol te verfijnen om de methode toegankelijker, minder omslachtig en in de toekomst breed beschikbaar door over te stappen op een mobiele applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

  1. In- en uitsluitingscriteria voor personen met schizofrenie:

    Inclusiecriteria:

    • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (DSM-5) As 1 Diagnose van schizofrenie
    • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) intelligentiequotiënt (IQ) > 90
    • Gebruikt momenteel antipsychotica
    • Geen verandering in huidige psychotrope medicatie of huisvesting in de afgelopen 30 dagen. Patiënten van wie de medicatie- of woonsituatie binnen een maand is gewijzigd, zetten we op de wachtlijst totdat hun situatie stabiliseert.

    Uitsluitingscriteria:

    • DSM 5 As 1-diagnose anders dan schizofrenie
    • Gediagnosticeerde organische hersenziekte, hersenlaesies, voorgeschiedenis van hoofdtrauma's, neurologische aandoeningen of andere aandoeningen waarbij degeneratie van het centrale zenuwstelsel betrokken is (bijv. multiple sclerose)
    • Drugs-/alcoholafhankelijkheid gedurende het afgelopen 1 jaar
    • Tardieve dyskinesie
  2. In- en uitsluitingscriteria voor deelnemers aan een gezonde controle:

Inclusiecriteria:

  • WAIS-IQ > 90.
  • Geen DSM-5 As 1-diagnose van psychotische stoornissen bij henzelf of hun familie (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
  • Geen antipsychotica
  • Geen gediagnosticeerde organische hersenziekte, hersenlaesies, voorgeschiedenis van hoofdtrauma's, neurologische aandoeningen of andere aandoeningen die de degeneratie van het centrale zenuwstelsel inhouden (bijv. multiple sclerose)
  • Geen afhankelijkheid van middelen/alcohol gedurende het afgelopen 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles worden aangeworven om vergelijkingsgegevens op te leveren. Ze volgen geen opleiding.
Experimenteel: Schizofrenie -groep
Deelnemers ondergaan zowel sociale VR (virtual reality) training als een controlegame opeenvolgend. Ze worden willekeurig toegewezen bij aanvang op één trainingsconditie. Na het voltooien van 8 sessies gaan ze over naar de andere toestand. Er zijn twee trainingsomstandigheden: Social VR en cognitief trainingspel.
Gedragsmatig: Sociale VR (virtual reality) training
Sociale vaardighedenspel dat we in de R21 -fase hebben ontwikkeld, zal worden gebruikt in 8 sessies van training in het lab. Elke sessie is ongeveer 1 uur lang. Deelnemers komen 4-5 weken twee keer per week naar het lab.
Gedragsmatig: Cognitieve training (Control Game)
In de handel verkrijgbaar cognitief trainingsprogramma zal worden gebruikt om te controleren voor de tijd die wordt doorgebracht in het lab en bijbehorende sociale interacties, evenals de totale blootstelling aan geautomatiseerde games.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale aandacht: latentie voor sociale engagement (SEL)
Tijdsspanne: Baseline en sociale VR post-training (na 8 sessies)

Latentie voor sociale engagement wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is om een ​​avatar te selecteren in het trainingsspel voor sociale vaardigheden.

Latentie van sociale engagement wordt gemeten in milliseconden. We rapporteren het verschil in SEL bij Post Training van Baseline alleen voor SZ Group
Baseline en sociale VR post-training (na 8 sessies)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in sociale emotieherkenning: Bell-Lysaker Emotion Recognition Taak volwassen (Blert-A)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 sessies van sociale VR -training en na 8 sessies van cognitief trainingsspel
Verandering in sociale cognitie met behulp van de Bell-Lysaker Emotion Recognition Task Adult (Blert-A). Er zijn 21 video's aan de deelnemers getoond en worden gescoord als correct (1) of onjuist (0). Een totale score wordt verstrekt en kan variëren van 0 tot 21, met hogere scores die een hogere sociale cognitievermogen aangeven, een beter resultaat.
Baseline en na 8 sessies van sociale VR -training en na 8 sessies van cognitief trainingsspel
Verandering in schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (zonder)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 sessies van training voor sociale VR en na 8 sessies van Active Control Game alleen voor de schizofrenie -groep. CO ondergaat geen interview met klinische symptomen.
SANS is een 25-item klinische symptoombeoordelingsschaal. Het bestaat uit subschalen van Alogia, affectieve botte, avolitie-apathie, anhedonia-asocialiteit en aandachtsstoornissen. (Andreasen, 1983). Elk item wordt gescoord op Likert -schaal van 0 (geen) tot 5 (ernstig - erger resultaat). De totale score wordt opgeteld (bereik 0-125) met hogere scores die een slechter resultaat zijn Andreasen NC: schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS). Iowa City, Universiteit van Iowa, 1983
Baseline en na 8 sessies van training voor sociale VR en na 8 sessies van Active Control Game alleen voor de schizofrenie -groep. CO ondergaat geen interview met klinische symptomen.
Verandering in schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: Baseline en na 8 sessies van training voor sociale VR en na 8 sessies van Active Control Game

SAPS heeft 34-items die hallucinaties, wanen, formele denkstoornis en bizar gedrag evalueren (Andreasen, 1984). Elke subschaal heeft één wereldwijd score -item om de algehele ernst van elk symptoompomein te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op de ernst van de minste (0) tot het meest ernstig (5). De totale scores worden opgeteld en variëren van 0-170 met hogere scores die een slechter resultaat aangeven.

Andreasen NC: schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS). Iowa City, Universiteit van Iowa, 1984. (NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989)
Baseline en na 8 sessies van training voor sociale VR en na 8 sessies van Active Control Game
Verandering in sociale uitkomst: schaal voor sociale functioneren.
Tijdsspanne: Baseline en na 8 sessies van training voor sociale VR en na 8 sessies van Active Control Game
Social Functioning Scale (SFS; Birchwood, 1990). SFS bestaat uit 79 items (7 subschalen). We gebruiken de volledige score. Minimale score is 0 (slechtste sociale functioneren) en maximale score is 135 (het beste)
Baseline en na 8 sessies van training voor sociale VR en na 8 sessies van Active Control Game

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MH106748-R33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We vergelijken een spel voor sociale vaardigheden in virtual reality met software voor cognitieve training. Nadat het onderzoek is voltooid, stellen we het protocol en de methoden beschikbaar aan iedereen die om deze informatie verzoekt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat het onderzoek is beëindigd en we de uitkomst van het onderzoek hebben kunnen publiceren. Dit zal naar verwachting binnen 2 jaar na afronding van het onderzoek zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geïnteresseerden dienen contact op te nemen met de P.I. per email.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren