Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение в виртуальной реальности социальным навыкам при шизофрении — сравнение с когнитивным обучением

7 декабря 2022 г. обновлено: Sohee Park, Vanderbilt University

Тренинг виртуальной реальности на основе физиологии для социальных навыков при шизофрении

Социальные нарушения являются основными чертами шизофрении, которые приводят к неблагоприятному исходу. Социальные навыки и компетентность улучшают качество жизни и защищают от обострения симптомов, связанных со стрессом, одновременно поддерживая устойчивость, межличностные взаимодействия и социальную принадлежность. Для улучшения результатов необходимо устранить социальные дефициты. Существующие психосоциальные вмешательства умеренно эффективны, но трудоемкий характер (высокая нагрузка), низкая приверженность и слабый перенос навыков в повседневную жизнь представляют собой значительные препятствия на пути к выздоровлению. Таким образом, существует острая необходимость в разработке эффективных, привлекательных и необременительных социальных вмешательств для людей с шизофренией, которые приведут к более высоким показателям соблюдения и функциональным результатам.

В предыдущем пилотном исследовании исследователи проверили эффективность нового вмешательства с адаптивной виртуальной реальностью (VR) в улучшении целевой социальной когнитивной функции (социальное внимание, индексируемое по шаблонам сканирования глаз) у людей с шизофренией. 10 сеансов одночасового ВР-вмешательства было достаточно, чтобы задействовать целевой механизм социального внимания и улучшить негативные симптомы. Приемлемость и соответствие были очень высокими среди участников. '

На следующем этапе при поддержке гранта R33 обучение социальным навыкам в виртуальной реальности будет сравниваться с контрольным состоянием. Этот новый протокол включает в себя контрольное условие для прохождения компьютеризированного обучения в течение 10 сеансов и случайного воздействия социальных взаимодействий (т. взаимодействия с экспериментаторами два раза в неделю в течение 5 недель), включая контрольное условие, которое включает компьютеризированную тренировку мозга в течение 10 сеансов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность социальной VR-тренировки (n = 20) в оптимальной дозе будет сравниваться с условиями активного контроля (компьютерная когнитивная тренировка) (n = 20) в улучшении социального внимания (латентность социального взаимодействия: SEL) и социальной сети мозга в пилотное рандомизированное контрольное исследование (РКИ).

Участники с шизофренией пройдут базовую оценку познания, социального функционирования, симптомов и функционирования социальной сети мозга. Эти методы поведенческой, клинической и функциональной нейровизуализации (фМРТ задачи социальной имитации и анализ связности в состоянии покоя социальной сети мозга) будут использоваться для оценки изменений.

Люди с шизофренией будут рандомизированы либо для обучения социальным навыкам, либо для компьютеризированного когнитивного обучения на исходном уровне. Затем они примут участие в 10 сеансах обучения социальным навыкам в виртуальной реальности или компьютеризированном когнитивном обучении (1 час на занятие, два раза в неделю в течение 5 недель).

Кроме того, долгосрочный социальный результат будет оцениваться примерно через 2 месяца после окончания обучения с помощью Социально-функциональной шкалы (Birchwood, 1991), Шкалы оценки негативных симптомов (SANS) и Шкалы оценки позитивных симптомов. Симптомы (САП). Для оценки долгосрочных результатов не будет проводиться ни нейровизуализация, ни поведенческие оценки, поскольку основной целью последующего наблюдения является оценка широких уровней социального функционирования в реальном мире и поскольку в рамках механизма R33 недостаточно времени.

16 подходящих контрольных участников будут набраны для получения сравнительных данных о поведении и нейровизуализации для оптимального уровня производительности, но эти здоровые контрольные участники не будут проходить обучение социальным навыкам.

Наконец, в конце проекта R33, если эта адаптивная технология виртуальной реальности покажет, что она может улучшить социальное внимание, что, в свою очередь, улучшит социальные результаты при шизофрении, можно будет усовершенствовать протокол, чтобы сделать метод более доступным, менее обременительным и широко доступны в будущем путем перехода к мобильному приложению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sohee Park, Ph.D.
  • Номер телефона: 6153220884
  • Электронная почта: sohee.park@vanderbilt.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37240
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Nilanjan Sarkar, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Критерии включения и исключения для лиц с шизофренией:

    Критерии включения:

    • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 (DSM-5) Ось 1 Диагностика шизофрении
    • Коэффициент интеллекта (IQ) по сокращенной шкале Векслера (WASI) > 90
    • В настоящее время принимает антипсихотические препараты
    • Никаких изменений в текущих психотропных препаратах или жилье в течение последних 30 дней. Те пациенты, у которых ситуация с лекарствами или жильем изменилась в течение месяца, мы будем вносить в лист ожидания, пока их ситуация не стабилизируется.

    Критерий исключения:

    • DSM 5 Диагноз оси 1, отличный от шизофрении
    • Диагностированные органические заболевания головного мозга, поражения головного мозга, травмы головы в анамнезе, неврологические расстройства или другие состояния, связанные с дегенерацией центральной нервной системы (например, рассеянный склероз)
    • Зависимость от психоактивных веществ/алкоголя в течение последнего 1 года
    • Поздняя дискинезия
  2. Критерии включения и исключения для участников здорового контроля:

Критерии включения:

  • IQ ВАИС > 90.
  • Отсутствие диагноза психотических расстройств по оси 1 DSM-5 у себя или членов своей семьи (например, шизофрения, биполярное расстройство).
  • Нет антипсихотических препаратов
  • Отсутствие диагностированного органического заболевания головного мозга, поражений головного мозга, травм головы в анамнезе, неврологических расстройств или других состояний, сопровождающихся дегенерацией центральной нервной системы (например, рассеянный склероз)
  • Отсутствие зависимости от психоактивных веществ/алкоголя в течение последнего 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение социальным навыкам виртуальной реальности
Участники пройдут программу обучения навыкам общения в виртуальной реальности, рассчитанную на 10 занятий. Каждый сеанс занимает около часа. Участники посещают лабораторию два раза в неделю. Таким образом, продолжительность обучения составляет 5 недель.
Поведенческий: Обучение социальным навыкам VR
Игра социальных навыков, которую мы разработали на этапе R21, будет использоваться в течение 10 занятий в лаборатории. Каждое занятие длится около 1 часа. Участники приходят в лабораторию два раза в неделю в течение 5 недель.
Другой: Когнитивная обучающая игра
Если наблюдается значительное улучшение социальных навыков при активном лечении, причина может заключаться в том, что участники подвергались воздействию социальной среды, приходя в лабораторию и взаимодействуя с исследовательским персоналом два раза в неделю в течение 5 недель, и/или они использовали компьютеризированное средство обучения два раза в неделю в течение 5 недель. Чтобы контролировать эти потенциальные помехи, мы включили когнитивную тренировку. Участники пройдут коммерчески доступную программу когнитивного обучения, состоящую из десяти часовых занятий (два раза в неделю в течение 5 недель).
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Коммерчески доступная программа когнитивного обучения будет использоваться для контроля времени, проведенного в лаборатории, и связанных с ним социальных взаимодействий, а также общего воздействия компьютерных игр.
Без вмешательства: Здоровый контроль
Здоровые контроли набираются для получения сравнительных данных. Они не проходят обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социального внимания: задержка социального взаимодействия (SEL)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель.
Задержка социального взаимодействия определяется как время, необходимое для выбора аватара для взаимодействия. SE: измеряется в миллисекундах. Это целевой механизм, идентифицированный в предыдущем исследовании R21.
Исходный уровень и 5 недель.
Изменение активности социальной сети мозга
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель.
фМРТ задачи социального моделирования идентифицирует мозговые сети, задействованные во время задачи социального моделирования (см. Thakkar, Peterman and Park. Американский журнал психиатрии. 2014)
Исходный уровень и 5 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в распознавании социальных эмоций (BLERT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель.
BLERT (задача распознавания эмоций Белла-Лисакера; Белл и др., 1997). BLERT измеряет социальное познание у людей с шизофренией, и, как сообщается, он обладает самыми сильными психометрическими свойствами для использования в клинических испытаниях. BLERT представляет 21 10-секундный видеоклип для измерения способности идентифицировать семь эмоциональных состояний: счастье, печаль, страх, отвращение, удивление, гнев или отсутствие эмоций.
Исходный уровень и 5 недель.
Изменение шкалы оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель. Кроме того, он также будет использоваться для оценки долгосрочных результатов через 2 месяца после окончания обучения.

SANS представляет собой шкалу оценки клинических симптомов, состоящую из 25 пунктов. Он состоит из субшкал алогии, аффективного притупления, аволии-апатии, ангедонии-асоциальности и нарушения внимания. (Андреасен, 1983). Каждая подшкала имеет глобальную оценку по одному пункту для общей серьезности каждого домена симптома. Каждый пункт оценивается по серьезности от минимальной (0) до наиболее серьезной (5).

Andreasen NC: Шкала оценки негативных симптомов (SANS) . Айова-Сити, Университет Айовы, 1983 г.
Исходный уровень и 5 недель. Кроме того, он также будет использоваться для оценки долгосрочных результатов через 2 месяца после окончания обучения.
Изменение шкалы оценки положительных симптомов (SAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель. Кроме того, он также будет использоваться для оценки долгосрочных результатов через 2 месяца после окончания обучения.

SAPS включает 34 пункта, которые оценивают галлюцинации, бред, формальное расстройство мышления и странное поведение (Andreasen, 1984). Каждая подшкала имеет один элемент глобальной оценки для оценки общей серьезности каждого домена симптома. Каждый элемент оценивается по степени серьезности от наименее (0) до наиболее серьезной (рейтинг = 5) Andreasen NC: Шкала оценки положительных симптомов (SAPS). Айова-Сити, Университет Айовы, 1984 г.

(NC Andreasen - Британский журнал психиатрии, 1989 г.)
Исходный уровень и 5 недель. Кроме того, он также будет использоваться для оценки долгосрочных результатов через 2 месяца после окончания обучения.
Изменение социального результата
Временное ограничение: Исходный уровень и 5 недель. Кроме того, он также будет использоваться для оценки долгосрочных результатов через 2 месяца после окончания обучения.
Шкала социального функционирования (SFS; Birchwood, 1990). Это хорошо проверенная мера, используемая для оценки социального функционирования. SFS состоит из 76 пунктов (7 субшкал). Каждое значение субшкалы нормализовано по шкале (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15). Оценка по полной шкале SFS представляет собой среднее значение оценок по 7 подшкалам. 7 субшкал: социальная вовлеченность/отстраненность, межличностное поведение, просоциальная деятельность, отдых, независимость-компетентность, независимость-производительность и занятость.
Исходный уровень и 5 недель. Кроме того, он также будет использоваться для оценки долгосрочных результатов через 2 месяца после окончания обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MH106748-R33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы сравниваем игру социальных навыков в виртуальной реальности с программным обеспечением для когнитивного обучения. После того, как исследование будет завершено, мы сделаем протокол и методы доступными для всех тех, кто запросит эту информацию.

Сроки обмена IPD

После того, как исследование закончилось, мы смогли опубликовать результаты исследования. Ожидается, что это произойдет в течение 2 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заинтересованные стороны должны связаться с P.I. по электронной почте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение социальным навыкам VR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться