Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell virkelighetstrening for sosiale ferdigheter ved schizofreni – sammenligning med kognitiv trening

18. februar 2025 oppdatert av: Sohee Park, Vanderbilt University

Fysiologibasert virtuell virkelighetstrening for sosiale ferdigheter ved schizofreni

Sosiale funksjonsnedsettelser er kjernetrekk ved schizofreni som fører til dårlig resultat. Sosiale ferdigheter og kompetanse forbedrer livskvaliteten og beskytter mot stressrelatert forverring av symptomer, samtidig som de støtter motstandskraft, mellommenneskelige interaksjoner og sosial tilhørighet. For å forbedre resultatet er det nødvendig å rette opp sosiale underskudd. Eksisterende psykososiale intervensjoner er moderat effektive, men den innsatsintensive naturen (høy belastning), lav etterlevelse og svak overføring av ferdigheter til hverdagen utgjør betydelige hindringer for å bli frisk. Det er derfor et stort behov for å utvikle effektive, engasjerende og lavbyrde sosiale intervensjoner for personer med schizofreni som vil resultere i bedre etterlevelse og funksjonelt resultat.

I en tidligere pilotstudie testet etterforskerne effektiviteten av en ny adaptiv virtuell virkelighet (VR) intervensjon for å forbedre målrettet sosial kognitiv funksjon (sosial oppmerksomhet, som indeksert av øyeskanningsmønstre) hos personer med schizofreni. 10 økter med 1-times VR-intervensjon var tilstrekkelig til å engasjere målmekanismen for sosial oppmerksomhet og forbedre negative symptomer. Akseptabilitet og etterlevelse var svært høy blant deltakerne. '

Den neste fasen, støttet av et R33-stipend, vil sammenligne VR-trening for sosiale ferdigheter med en kontrolltilstand. Denne nye protokollen inkluderer en kontrollbetingelse for eksponering for datastyrt trening over de 10 øktene og tilfeldig eksponering for sosiale interaksjoner (dvs. interaksjoner med eksperimentatorer to ganger i uken i 5 uker) ved å inkludere en kontrolltilstand, som involverer datastyrt hjernetrening i 10 økter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiviteten av den sosiale VR-treningen (n=20) ved en optimal dose vil bli sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand (datastyrt kognitiv trening) (n=20) for å forbedre sosial oppmerksomhet (Social Engagement Latency: SEL) og sosialt hjernenettverk i en pilot randomisert kontrollforsøk (RCT).

Deltakere med schizofreni vil gjennomgå en baseline vurdering av kognisjon, sosial funksjon, symptomer og sosial hjernenettverks funksjon. Disse atferdsmessige, kliniske og funksjonelle nevroimagingmetodene (fMRI av sosial imitasjonsoppgave, og hviletilstands tilkoblingsanalyser av det sosiale hjernenettverket) vil bli brukt for å vurdere endringer.

Personer med schizofreni vil bli randomisert til enten sosial ferdighetstrening eller datastyrt kognitiv trening ved baseline. De vil deretter delta i 10 økter med sosiale ferdigheter VR-trening eller datastyrt kognitiv trening (1 time per økt, to ganger i uken i 5 uker).

I tillegg vil langsiktig sosialt resultat bli vurdert ca. 2 måneder etter avsluttet opplæring med Social Functional Scale (Birchwood, 1991), Scale for Assessment of Negative Symptoms (SANS) og Scale for Assessment of Positive. Symptomer (SAPS). For den langsiktige resultatvurderingen vil det ikke bli utført nevroimaging eller atferdsvurderinger fordi det primære målet med oppfølgingen er å vurdere brede nivåer av sosial funksjon i den virkelige verden og fordi det ikke er tilstrekkelig tid innenfor R33-mekanismen.

16 matchede kontrolldeltakere vil bli rekruttert for å få atferds- og nevroimaging sammenligningsdata for optimale ytelsesnivåer, men disse sunne kontrolldeltakerne vil ikke gjennomgå sosial ferdighetstrening.

Til slutt, på slutten av R33-prosjektet, hvis denne adaptive VR-teknologien viser at den kan forbedre sosial oppmerksomhet, som igjen forbedrer sosialt resultat ved schizofreni, vil det være mulig å avgrense protokollen for å gjøre metoden mer tilgjengelig, mindre tyngende og allment tilgjengelig i fremtiden ved å gå mot en mobilapplikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  1. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for personer med schizofreni:

    Inklusjonskriterier:

    • Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser-5 (DSM-5) Akse 1 Diagnose av schizofreni
    • Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) intelligenskvotient (IQ) > 90
    • Tar for tiden antipsykotisk medisin
    • Ingen endring i gjeldende psykotrope medisiner eller bolig de siste 30 dagene. De pasientene som har endret medisin- eller boligsituasjon i løpet av en måned, vil vi venteliste til deres situasjon stabiliserer seg.

    Ekskluderingskriterier:

    • DSM 5 akse 1 diagnose annet enn schizofreni
    • Diagnostisert organisk hjernesykdom, hjernelesjoner, historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som involverer degenerasjon av sentralnervesystemet (f. multippel sklerose)
    • Rus/alkoholavhengighet siste 1 år
    • Tardiv dyskinesi
  2. Inkluderings- og eksklusjonskriterier for friske kontrolldeltakere:

Inklusjonskriterier:

  • WAIS IQ > 90.
  • Ingen DSM-5 akse 1 diagnose av psykotiske lidelser i dem selv eller deres familier (f. schizofreni, bipolar lidelse).
  • Ingen antipsykotiske medisiner
  • Ingen diagnostisert organisk hjernesykdom, hjernelesjoner, historie med hodetraumer, nevrologiske lidelser eller andre tilstander som involverer degenerasjon av sentralnervesystemet (f. multippel sklerose)
  • Ingen rus-/alkoholavhengighet siste 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sunne kontroller
Sunne kontroller rekrutteres for å gi sammenligningsdata. De gjennomgår ikke opplæring.
Eksperimentell: Schizofreni -gruppe
Deltakerne gjennomgår både sosial VR (Virtual Reality) -opplæring og et kontrollspill sekvensielt. De er tilfeldig tildelt ved baseline til en treningstilstand. Etter å ha fullført 8 økter, krysser de over til den andre tilstanden. Det er to treningsforhold: sosial VR og kognitiv treningsspill.
Atferdsmessig: Sosial VR (Virtual Reality) trening
Sosiale ferdighetsspill som vi utviklet i R21 -fasen vil bli brukt over 8 treningsøkter i laboratoriet. Hver økt er omtrent 1 time lang. Deltakerne kommer til laboratoriet to ganger i uken i 4-5 uker.
Atferdsmessig: Kognitiv trening (kontrollspill)
Kommersielt tilgjengelig kognitivt treningsprogram vil bli brukt til å kontrollere for den tidsbruken i laboratoriet og tilhørende sosiale interaksjoner samt den totale eksponeringen for datastyrte spill.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial oppmerksomhet: Latens for sosial engasjement (SEL)
Tidsramme: Baseline og sosial VR etter trening (etter 8 økter)

Latens for sosial engasjement er definert som tiden det tar å velge en avatar i det sosiale ferdighetsopplæringsspillet.

Latens for sosial engasjement måles i millisekunder. Vi rapporterer forskjellen i SEL ved postopplæring fra bare baseline for SZ Group
Baseline og sosial VR etter trening (etter 8 økter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjenkjennelse av sosial følelser: Bell-lysaker følelsesgjenkjenningsoppgave voksen (BLERT-A)
Tidsramme: Baseline og etter 8 økter med sosial VR -trening og etter 8 økter med kognitivt treningsspill
Endring i sosial erkjennelse ved bruk av Bell-lysaker følelsesgjenkjenningsoppgave voksen (BLERT-A). Det er vist 21 videoer for deltakerne og blir scoret som enten riktige (1) eller feil (0). En total score er gitt og kan variere fra 0 til 21, med høyere score som indikerer en høyere sosial erkjennelsesevne, et bedre resultat.
Baseline og etter 8 økter med sosial VR -trening og etter 8 økter med kognitivt treningsspill
Endring i skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: Baseline og etter 8 økter med trening for sosial VR og etter 8 økter med aktivt kontrollspill for schizofreni -gruppen. CO gjennomgår ikke kliniske symptomintervju.
SANS er en skala på 25 elementer klinisk symptom. Den består underskalaer av alogia, affektiv sløving, avolisjon-apati, anhedonia-asosialitet og oppmerksomhetsnedsettelse. (Andreasen, 1983). Hvert element blir scoret på Likert skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig - verre utfall). Total poengsum summeres (område 0-125) med høyere score som et dårligere utfall Andreasen NC: skala for vurdering av negative symptomer (SANS). Iowa City, University of Iowa, 1983
Baseline og etter 8 økter med trening for sosial VR og etter 8 økter med aktivt kontrollspill for schizofreni -gruppen. CO gjennomgår ikke kliniske symptomintervju.
Endring i skala for vurdering av positive symptomer (SAPS)
Tidsramme: Baseline og etter 8 treningsøkter for sosial VR og etter 8 økter med aktivt kontrollspill

SAPS har 34 elementer som evaluerer hallusinasjoner, vrangforestillinger, formell tankeforstyrrelse og bisarr oppførsel (Andreasen, 1984). Hver underskala har et enkelt globalt poengsum for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av hvert symptomdomene. Hver vare er vurdert for alvorlighetsgrad fra minst (0) til mest alvorlig (5). Total score summeres og varierer fra 0-170 med høyere score som indikerer et dårligere resultat.

Andreasen NC: Skala for vurdering av positive symptomer (SAPS). Iowa City, University of Iowa, 1984. (NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989)
Baseline og etter 8 treningsøkter for sosial VR og etter 8 økter med aktivt kontrollspill
Endring i sosialt utfall: Sosial fungerende skala.
Tidsramme: Baseline og etter 8 treningsøkter for sosial VR og etter 8 økter med aktivt kontrollspill
Social fungerende skala (SFS; Birchwood, 1990). SFS består av 79 varer (7 underskalaer). Vi bruker fullskala -poengsum. Minimumspoeng er 0 (verste sosial fungering) og maksimal poengsum er 135 (best)
Baseline og etter 8 treningsøkter for sosial VR og etter 8 økter med aktivt kontrollspill

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH106748-R33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi sammenligner et sosialt ferdighetsspill i virtuell virkelighet med en kognitiv treningsprogramvare. Etter at studien er fullført, vil vi gjøre protokollen og metodene tilgjengelig for alle som ber om denne informasjonen.

IPD-delingstidsramme

Etter at studien er avsluttet og vi har kunnet publisere resultatet av studien. Dette forventes å være innen 2 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Interesserte parter bør kontakte P.I. via epost.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere