Trening Wirtualnej Rzeczywistości Umiejętności Społecznych w Schizofrenii - Porównanie Z Treningiem Poznawczym
Trening umiejętności społecznych w schizofrenii oparty na fizjologii w wirtualnej rzeczywistości
Upośledzenia społeczne to podstawowe cechy schizofrenii, które prowadzą do złego wyniku. Umiejętności i kompetencje społeczne poprawiają jakość życia i chronią przed zaostrzeniem objawów związanych ze stresem, jednocześnie wspierając odporność, interakcje interpersonalne i przynależność społeczną. Aby poprawić wyniki, konieczne jest zaradzenie deficytom społecznym. Istniejące interwencje psychospołeczne są umiarkowanie skuteczne, ale charakter wymagający dużego wysiłku (duże obciążenie), niskie przestrzeganie zaleceń i słaby transfer umiejętności do życia codziennego stanowią poważne przeszkody na drodze do wyzdrowienia. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych, angażujących i nieobciążających interwencji społecznych dla osób ze schizofrenią, które zaowocują lepszymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń i wynikami funkcjonalnymi.
W poprzednim badaniu pilotażowym badacze przetestowali skuteczność nowatorskiej interwencji adaptacyjnej rzeczywistości wirtualnej (VR) w poprawie ukierunkowanych społecznych funkcji poznawczych (uwagi społecznej, indeksowanej przez wzorce skanowania oczu) u osób ze schizofrenią. 10 sesji 1-godzinnej interwencji VR wystarczyło, aby zaangażować docelowy mechanizm uwagi społecznej i złagodzić objawy negatywne. Akceptowalność i zgodność były bardzo wysokie wśród uczestników. '
Następna faza, wspierana przez grant R33, porówna trening umiejętności społecznych VR z warunkiem kontrolnym. Ten nowy protokół obejmuje warunek kontrolny dotyczący ekspozycji na komputerowy trening podczas 10 sesji i przypadkowej ekspozycji na interakcje społeczne (tj. interakcje z eksperymentatorami dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni) poprzez włączenie warunku kontrolnego, który obejmuje skomputeryzowany trening sprawności mózgu przez 10 sesji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Skuteczność treningu społecznościowej VR (n=20) w optymalnej dawce zostanie porównana z warunkiem aktywnej kontroli (komputerowy trening poznawczy) (n=20) w poprawie uwagi społecznej (opóźnienie zaangażowania społecznego: SEL) i społecznej sieci mózgowej w pilotażowe randomizowane badanie kontrolne (RCT).
Uczestnicy ze schizofrenią przejdą podstawową ocenę funkcji poznawczych, funkcjonowania społecznego, objawów i funkcjonowania społecznej sieci mózgowej. Te behawioralne, kliniczne i funkcjonalne metody neuroobrazowania (fMRI zadania naśladowania społecznego i analizy połączeń w stanie spoczynku społecznej sieci mózgowej) zostaną wykorzystane do oceny zmian.
Osoby ze schizofrenią zostaną losowo przydzielone do treningu umiejętności społecznych lub do skomputeryzowanego treningu poznawczego na początku badania. Następnie wezmą udział w 10 sesjach treningu umiejętności społecznych VR lub komputerowego treningu poznawczego (1 godzina na sesję, dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni).
Ponadto długookresowy efekt społeczny zostanie oceniony po około 2 miesiącach od zakończenia treningu za pomocą Skali Funkcjonalności Społecznej (Birchwood, 1991), Skali Oceny Objawów Negatywnych (SANS) oraz Skali Oceny Pozytywnych Objawy (SAPS). W przypadku długoterminowej oceny wyników nie zostaną przeprowadzone żadne neuroobrazowanie ani oceny behawioralne, ponieważ głównym celem obserwacji jest ocena szerokich poziomów funkcjonowania społecznego w świecie rzeczywistym i ponieważ w ramach mechanizmu R33 nie ma wystarczającej ilości czasu.
16 dopasowanych uczestników kontrolnych zostanie zwerbowanych w celu uzyskania danych porównawczych behawioralnych i neuroobrazowych dla optymalnych poziomów wydajności, ale ci zdrowi uczestnicy kontrolni nie przejdą treningu umiejętności społecznych.
Wreszcie, pod koniec projektu R33, jeśli ta adaptacyjna technologia VR wykaże, że może poprawić uwagę społeczną, co z kolei poprawia wyniki społeczne w schizofrenii, możliwe będzie udoskonalenie protokołu, aby uczynić metodę bardziej dostępną, mniej uciążliwą i szeroko dostępne w przyszłości poprzez przejście na aplikację mobilną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia i wyłączenia dla osób ze schizofrenią:
Kryteria przyjęcia:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5) Oś 1 Diagnoza schizofrenii
- Iloraz inteligencji (IQ) w Skróconej Skali Inteligencji Wechslera (WASI) > 90
- Obecnie przyjmuje leki przeciwpsychotyczne
- Brak zmian w aktualnych lekach psychotropowych lub warunkach mieszkaniowych w ciągu ostatnich 30 dni. Pacjenci, których sytuacja medyczna lub mieszkaniowa uległa zmianie w ciągu miesiąca, będziemy umieszczać na liście oczekujących do czasu ustabilizowania się ich sytuacji.
Kryteria wyłączenia:
- DSM 5 Oś 1 diagnoza inna niż schizofrenia
- Zdiagnozowana organiczna choroba mózgu, uszkodzenia mózgu, urazy głowy w wywiadzie, zaburzenia neurologiczne lub inne stany, które wiążą się ze zwyrodnieniem ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane)
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych/alkoholu w ciągu ostatniego roku
- Późne dyskinezy
- Kryteria włączenia i wyłączenia dla zdrowych uczestników kontroli:
Kryteria przyjęcia:
- IQ WAIS > 90.
- Brak DSM-5 Oś 1 diagnoza zaburzeń psychotycznych u siebie lub w swoich rodzinach (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Żadnych leków przeciwpsychotycznych
- Brak zdiagnozowanej organicznej choroby mózgu, zmian w mózgu, urazów głowy w wywiadzie, zaburzeń neurologicznych lub innych stanów związanych ze zwyrodnieniem ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane)
- Brak uzależnienia od substancji psychoaktywnych/alkoholu w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole są rekrutowane w celu uzyskania danych porównawczych.
Nie przechodzą szkoleń.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa schizofrenii
Uczestnicy przechodzą zarówno szkolenie VR (rzeczywistość wirtualną), jak i grę kontrolną sekwencyjnie.
Są one losowo przydzielane na początku do jednego warunku treningu.
Po ukończeniu 8 sesji przechodzą do drugiego stanu.
Istnieją dwa warunki treningowe: Social VR i gra treningowa poznawcza.
|
Gra umiejętności społecznych, którą opracowaliśmy w fazie R21, będzie używana podczas 8 sesji szkolenia w laboratorium.
Każda sesja trwa około 1 godziny.
Uczestnicy przyjeżdżają do laboratorium dwa razy w tygodniu przez 4-5 tygodni.
Dostępny w handlu program szkolenia poznawczego zostanie wykorzystany do kontroli czasu spędzonego w laboratorium i powiązanych interakcji społecznych, a także całkowitej ekspozycji na skomputeryzowane gry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana uwagi społecznej: opóźnienie zaangażowania społecznego (SEL)
Ramy czasowe: Wyjściowe i społeczne VR po treningu (po 8 sesjach)
|
Opóźnienie zaangażowania społecznego jest definiowane jako czas poświęcony na wybranie awatara w grze szkoleniowej umiejętności społecznych. Opóźnienie zaangażowania społecznego mierzone jest w milisekundach. Zgłaszamy różnicę w SEL podczas szkolenia po początku dla grupy SZ |
Wyjściowe i społeczne VR po treningu (po 8 sesjach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rozpoznawaniu emocji społecznych: Bell-Lysaker Emotion Recognition Task Dorosły (Blert-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia VR i po 8 sesjach gry poznawczej
|
Zmiana poznania społecznego za pomocą Bell-Lysaker Emotion Recognition Recognition Dispe to Adult (Blert-A).
Istnieje 21 filmów pokazanych uczestnikom i są oceniane jako poprawne (1) lub nieprawidłowe (0).
Podano całkowity wynik i może wynosić od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą zdolność poznania społecznego, co jest lepszym wynikiem.
|
Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia VR i po 8 sesjach gry poznawczej
|
|
Zmiana skali w celu oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia dla VR społecznej i po 8 sesjach aktywnej gry kontrolnej tylko dla grupy schizofrenii. CO nie przechodzą wywiadu objawów klinicznych.
|
SANS jest 25-elementową skalą objawów klinicznych.
Składa się z podskal alogii, afektywnego zakazu, avolition-apatia, anhedonia-asociality i upośledzenia uwagi.
(Andreasen, 1983).
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 0 (brak) do 5 (ciężki - gorszy wynik).
Całkowity wynik jest sumowany (zakres 0-125), przy czym wyższe wyniki są gorszym wynikiem Andreasen NC: skala do oceny objawów negatywnych (SANS).
Iowa City, University of Iowa, 1983
|
Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia dla VR społecznej i po 8 sesjach aktywnej gry kontrolnej tylko dla grupy schizofrenii. CO nie przechodzą wywiadu objawów klinicznych.
|
|
Zmiana skali w celu oceny pozytywnych objawów (SAPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia dla VR społecznej i po 8 sesjach gry aktywnej
|
SAPS ma 34 elementy, które oceniają halucynacje, złudzenia, formalne zaburzenie myśli i dziwne zachowanie (Andreasen, 1984). Każda podskala ma pojedynczy globalny element wyniku, aby ocenić ogólny nasilenie każdej domeny objawów. Każdy element jest oceniany pod kątem nasilenia od najmniej (0) do najcięższych (5). Całkowite wyniki są sumowane i wahają się od 0-170, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. Andreasen NC: Skala do oceny pozytywnych objawów (SAP). Iowa City, University of Iowa, 1984. (NC Andreasen - The British Journal of Psychiatry, 1989) |
Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia dla VR społecznej i po 8 sesjach gry aktywnej
|
|
Zmiana wyników społecznych: skala funkcjonowania społecznego.
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia dla VR społecznej i po 8 sesjach gry aktywnej
|
Skala funkcjonowania społecznego (SFS; Birchwood, 1990).
SFS składa się z 79 pozycji (7 podskal).
Używamy wyniku pełnej skali.
Minimalny wynik to 0 (najgorsze funkcjonowanie społeczne), a maksymalny wynik to 135 (najlepszy)
|
Linia bazowa i po 8 sesjach szkolenia dla VR społecznej i po 8 sesjach gry aktywnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sohee Park, Ph.D., Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adery LH, Ichinose M, Torregrossa LJ, Wade J, Nichols H, Bekele E, Bian D, Gizdic A, Granholm E, Sarkar N, Park S. The acceptability and feasibility of a novel virtual reality based social skills training game for schizophrenia: Preliminary findings. Psychiatry Res. 2018 Dec;270:496-502. doi: 10.1016/j.psychres.2018.10.014. Epub 2018 Oct 9.
- Torregrossa LJ, Bian D, Wade J, Adery LH, Ichinose M, Nichols H, Bekele E, Sarkar N, Park S. Decoupling of spontaneous facial mimicry from emotion recognition in schizophrenia. Psychiatry Res. 2019 May;275:169-176. doi: 10.1016/j.psychres.2019.03.035. Epub 2019 Mar 20.
- Wade J, Nichols HS, Ichinose M, Bian D, Bekele E, Snodgress M, Amat AZ, Granholm E, Park S, Sarkar N. Extraction of Emotional Information via Visual Scanning Patterns: A Feasibility Study of Participants with Schizophrenia and Neurotypical Individuals. ACM Trans Access Comput. 2018 Nov;11(4):23. doi: 10.1145/3282434.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH106748-R33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .