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血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) と慢性腎臓病

2025年2月23日 更新者:Vicky Jenny Rebecka Wetterstrand、Hillerod Hospital, Denmark

血清好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) は、慢性腎臓病および救急部門に入院した患者の再入院数を予測する能力 - 縦断的前向き研究

急性腎障害 (AKI) は重大な罹患率と死亡率に関連しており、利用できる特定の治療法がないため、早期の認知が必要です。 AKI および慢性腎臓病 (CKD) の発生率は年々増加していますが、AKI が CKD の素因となる、またはその逆である AKI と CKD の双方向性が理解されるようになったのは、過去 10 年間のことです。 AKI の診断基準は、血清クレアチニン (sCr) および/または尿量です。 sCr 増加の検出は 48 ~ 72 時間遅れるため、AKI の早期認識に最適なバイオマーカーではありません。 対照的に、バイオマーカーである好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) は、重篤な疾患または術後の 12 時間以内に AKI を予測し、比較のための事前測定を必要としないことが示されています。

このプロジェクトの目的は、初期段階で AKI を検出できることが知られている比較的新しいバイオマーカー NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) を使用して、CKD の発症と将来の入院の可能性を検出できるかどうかを調査することです。ノース・ジーランド病院の急性救急部門に入院した比較的大規模で多様な患者のコホート。

この研究は、1 年間で 3600 人の未選択患者の登録推定がある縦断的前向き研究として設計されています。 血液検査は、入院時から最初の 1 週間は毎日、その後は入院中は 1 週間に 1 回行われます。 同日に帰宅した患者は、引き続き研究に含まれますが、それ以上の NGAL 分析は行われません。

調査の概要

詳細な説明

急性腎障害 (AKI) は重大な罹患率と死亡率に関連しており、利用できる特定の治療法がないため、早期の認知が必要です。 AKI および慢性腎臓病 (CKD) の発生率は年々増加していますが、AKI が CKD の素因となる、またはその逆である AKI と CKD の双方向性が理解されるようになったのは、過去 10 年間のことです。 AKI の診断基準は、血清クレアチニン (sCr) および/または尿量です。 sCr 増加の検出は 48 ~ 72 時間遅れるため、AKI の早期認識に最適なバイオマーカーではありません。 対照的に、バイオマーカーである好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) は、重篤な疾患または術後の 12 時間以内に AKI を予測し、比較のための事前測定を必要としないことが示されています。

このプロジェクトの目的は、初期段階で AKI を検出できることが知られている比較的新しいバイオマーカー NGAL (好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン) を使用して、CKD の発症と将来の入院の可能性を検出できるかどうかを調査することです。ノース・ジーランド病院の急性救急部門に入院した比較的大規模で多様な患者のコホート。

この研究は、1 年間で 3600 人の未選択患者の登録推定がある縦断的前向き研究として設計されています。 血液検査は、入院時から最初の 1 週間は毎日、その後は入院中は 1 週間に 1 回行われます。 同日に帰宅した患者は、引き続き研究に含まれますが、それ以上の NGAL 分析は行われません。 研究に含まれるすべての患者には、デンマーク国民患者登録簿および医学雑誌を通じて入院後最大1年間、患者が回復したかどうか、何と診断されたか、他の病院にかかったかどうかを確認するための追跡期間があります。連絡先。 これはさらに、退院後 1 年までの病院接触者数の予測において NGAL が優れているかどうかを調べるために行われます。

一次エンドポイント:

NGAL が 1.73 m^2 あたり eGFR < 60ml/min および/またはアルブミン/クレアチニン比 >= 30mg/g として定義される CKD の発症を 3 か月にわたって予測できる場合、AKI 基準をデルタクレアチニン >= 26,5 で補充する患者最初の入院時、最初の入院から 1 年以内の umol/l。 シスタチン C 値は NGAL と比較されます。

二次エンドポイント:

  • The Danish Society of Nephrology によって記述されたリスク評価 (リスク要因とリスク患者) は、運用化され、解釈されます。 データは、医療記録、デンマーク国民患者登録簿 (DNPR)、および AKI 患者のデンマーク死因登録簿 (DRCD) から収集されます。
  • AKIを発症するリスクがある「危険因子」または「危険患者」のいずれか1つ以上を満たす患者で、δ-クレアチニンが26.5 l mol/L以上、および/またはsCrが7日間で50%増加した患者。一次入院期間は、NGAL および医療記録、退院診断、DNPR および DRCD からの情報と比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1032

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

救急科を介して入院した選択されていない患者

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントおよび
  • 18歳以上の男性または女性
  • 月の 3 つの選択された日のいずれかで、ノース ジーランド大学病院の ED に入院
  • 少なくとも 1 つの有効なデルタ クレアチニン

除外基準:

  • 小児科、婦人科、産科、集中治療室に入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病(CKD)の発症
時間枠:初回入会から1年間
好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) (ng/ml)
初回入会から1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月3日

一次修了 (実際)

2023年1月10日

研究の完了 (実際)

2024年6月3日

試験登録日

最初に提出

2019年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月23日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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