- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04008810
Sérové neutrofilní lipokaliny spojené s gelatinázou (NGAL) a chronické onemocnění ledvin
Schopnost sérových neutrofilních lipokalinů asociovaných s gelatinázou (NGAL) předpovídat chronické onemocnění ledvin a počet readmisí u pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu – longitudinální prospektivní studie
Akutní poškození ledvin (AKI) je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, a protože není k dispozici žádná specifická léčba, je zapotřebí včasné potvrzení. Výskyt AKI a chronického onemocnění ledvin (CKD) se postupem času zvyšuje, ale teprve v posledním desetiletí došlo k pochopení obousměrné povahy mezi AKI a CKD, kde AKI predisponuje k CKD a naopak. Kritériem pro diagnostiku AKI je sérový kreatinin (sCr) a/nebo výdej moči. Protože detekce zvýšení sCr je zpožděna o 48–72 hodin, není to optimální biomarker pro včasné rozpoznání AKI. Naproti tomu biomarker neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) předpovídá AKI do 12 hodin od kritického onemocnění nebo po operaci a bez požadavku na předchozí měření pro srovnání.
Účelem projektu je prozkoumat, zda relativně nový biomarker NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), o kterém je známo, že je schopen detekovat AKI v rané fázi, lze použít k detekci rozvoje CKD a potenciálních budoucích hospitalizací v poměrně velká a různorodá kohorta pacientů přijatých na oddělení akutního příjmu v nemocnici North Zealand Hospital.
Studie je navržena jako longitudinální prospektivní studie, kde je odhadovaný počet 3600 neselektovaných pacientů během jednoho roku. Krevní testy budou prováděny při přijetí a poté každý den první týden a následně jednou týdně po celou dobu hospitalizace. Pacienti, kteří jsou posláni domů ve stejný den, budou stále zahrnuti do studie, ale bez dalších analýz NGAL.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, a protože není k dispozici žádná specifická léčba, je zapotřebí včasné potvrzení. Výskyt AKI a chronického onemocnění ledvin (CKD) se postupem času zvyšuje, ale teprve v posledním desetiletí došlo k pochopení obousměrné povahy mezi AKI a CKD, kde AKI predisponuje k CKD a naopak. Kritériem pro diagnostiku AKI je sérový kreatinin (sCr) a/nebo výdej moči. Protože detekce zvýšení sCr je zpožděna o 48–72 hodin, není to optimální biomarker pro včasné rozpoznání AKI. Naproti tomu biomarker neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) předpovídá AKI do 12 hodin od kritického onemocnění nebo po operaci a bez požadavku na předchozí měření pro srovnání.
Účelem projektu je prozkoumat, zda relativně nový biomarker NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), o kterém je známo, že je schopen detekovat AKI v rané fázi, lze použít k detekci rozvoje CKD a potenciálních budoucích hospitalizací v poměrně velká a různorodá kohorta pacientů přijatých na oddělení akutního příjmu v nemocnici North Zealand Hospital.
Studie je navržena jako longitudinální prospektivní studie, kde je odhadovaný počet 3600 neselektovaných pacientů během jednoho roku. Krevní testy budou prováděny při přijetí a poté každý den první týden a následně jednou týdně po celou dobu hospitalizace. Pacienti, kteří jsou posláni domů ve stejný den, budou stále zahrnuti do studie, ale bez dalších analýz NGAL. U všech pacientů zařazených do studie bude následovat doba sledování až jeden rok po přijetí prostřednictvím dánského národního registru pacientů a lékařských časopisů, aby se zjistilo, zda jsou pacienti znovu přijati, co jim bylo diagnostikováno a zda byli v jiné nemocnici kontakty. To bude dále provedeno, aby se prověřilo, zda je NGAL lepší v předpovídání počtu kontaktů s nemocnicí až do jednoho roku po propuštění.
Primární koncový bod:
Pokud NGAL může předpovědět vývoj CKD definovaného jako eGFR < 60 ml/min na 1,73 m^2 a/nebo poměr albumin/kreatinin >= 30 mg/g po dobu 3 měsíců u pacientů splňujících kritéria AKI s delta-kreatininem >= 26,5 umol/l při prvním přijetí do nemocnice, do jednoho roku od prvního přijetí. Hodnoty cystatinu C budou porovnány s NGAL.
Sekundární koncové body:
- Hodnocení rizik (rizikový faktor a rizikoví pacienti) popsaná Dánskou nefrologickou společností budou operacionalizována a interpretována. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, dánského národního registru pacientů (DNPR) a dánského registru příčin smrti (DRCD) u pacientů s AKI.
- Pacienti splňující >= 1 z „rizikových faktorů“ nebo „rizikových pacientů“ s rizikem rozvoje AKI a s delta-kreatininem >=26,5 l mol/l a/nebo zvýšením sCr o 50 % za sedm dní během primární pobyt v nemocnici, bude porovnán s NGAL a informacemi ze zdravotní dokumentace, diagnózou propuštění z nemocnice, DNPR a DRCD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerod, Dánsko
- North Zealand Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas a
- Muž nebo žena ve věku >= 18 let a
- Přijat na ED v univerzitních nemocnicích Severního Zélandu v jeden ze tří vybraných dnů v měsíci
- Alespoň jeden platný delta-kreatinin
Kritéria vyloučení:
- Přijímáno přes dětské, gynekologické, porodnické oddělení a jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: do jednoho roku od prvního přijetí
|
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) v ng/ml
|
do jednoho roku od prvního přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Mimořádné události
- Akutní poškození ledvin
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
Další identifikační čísla studie
- H-19003424
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .