Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérové ​​neutrofilní lipokaliny spojené s gelatinázou (NGAL) a chronické onemocnění ledvin

23. února 2025 aktualizováno: Vicky Jenny Rebecka Wetterstrand, Hillerod Hospital, Denmark

Schopnost sérových neutrofilních lipokalinů asociovaných s gelatinázou (NGAL) předpovídat chronické onemocnění ledvin a počet readmisí u pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu – longitudinální prospektivní studie

Akutní poškození ledvin (AKI) je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, a protože není k dispozici žádná specifická léčba, je zapotřebí včasné potvrzení. Výskyt AKI a chronického onemocnění ledvin (CKD) se postupem času zvyšuje, ale teprve v posledním desetiletí došlo k pochopení obousměrné povahy mezi AKI a CKD, kde AKI predisponuje k CKD a naopak. Kritériem pro diagnostiku AKI je sérový kreatinin (sCr) a/nebo výdej moči. Protože detekce zvýšení sCr je zpožděna o 48–72 hodin, není to optimální biomarker pro včasné rozpoznání AKI. Naproti tomu biomarker neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) předpovídá AKI do 12 hodin od kritického onemocnění nebo po operaci a bez požadavku na předchozí měření pro srovnání.

Účelem projektu je prozkoumat, zda relativně nový biomarker NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), o kterém je známo, že je schopen detekovat AKI v rané fázi, lze použít k detekci rozvoje CKD a potenciálních budoucích hospitalizací v poměrně velká a různorodá kohorta pacientů přijatých na oddělení akutního příjmu v nemocnici North Zealand Hospital.

Studie je navržena jako longitudinální prospektivní studie, kde je odhadovaný počet 3600 neselektovaných pacientů během jednoho roku. Krevní testy budou prováděny při přijetí a poté každý den první týden a následně jednou týdně po celou dobu hospitalizace. Pacienti, kteří jsou posláni domů ve stejný den, budou stále zahrnuti do studie, ale bez dalších analýz NGAL.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou, a protože není k dispozici žádná specifická léčba, je zapotřebí včasné potvrzení. Výskyt AKI a chronického onemocnění ledvin (CKD) se postupem času zvyšuje, ale teprve v posledním desetiletí došlo k pochopení obousměrné povahy mezi AKI a CKD, kde AKI predisponuje k CKD a naopak. Kritériem pro diagnostiku AKI je sérový kreatinin (sCr) a/nebo výdej moči. Protože detekce zvýšení sCr je zpožděna o 48–72 hodin, není to optimální biomarker pro včasné rozpoznání AKI. Naproti tomu biomarker neutrofilní lipokalin asociovaný s gelatinázou (NGAL) předpovídá AKI do 12 hodin od kritického onemocnění nebo po operaci a bez požadavku na předchozí měření pro srovnání.

Účelem projektu je prozkoumat, zda relativně nový biomarker NGAL (neutrofilní gelatináza-asociovaný lipokalin), o kterém je známo, že je schopen detekovat AKI v rané fázi, lze použít k detekci rozvoje CKD a potenciálních budoucích hospitalizací v poměrně velká a různorodá kohorta pacientů přijatých na oddělení akutního příjmu v nemocnici North Zealand Hospital.

Studie je navržena jako longitudinální prospektivní studie, kde je odhadovaný počet 3600 neselektovaných pacientů během jednoho roku. Krevní testy budou prováděny při přijetí a poté každý den první týden a následně jednou týdně po celou dobu hospitalizace. Pacienti, kteří jsou posláni domů ve stejný den, budou stále zahrnuti do studie, ale bez dalších analýz NGAL. U všech pacientů zařazených do studie bude následovat doba sledování až jeden rok po přijetí prostřednictvím dánského národního registru pacientů a lékařských časopisů, aby se zjistilo, zda jsou pacienti znovu přijati, co jim bylo diagnostikováno a zda byli v jiné nemocnici kontakty. To bude dále provedeno, aby se prověřilo, zda je NGAL lepší v předpovídání počtu kontaktů s nemocnicí až do jednoho roku po propuštění.

Primární koncový bod:

Pokud NGAL může předpovědět vývoj CKD definovaného jako eGFR < 60 ml/min na 1,73 m^2 a/nebo poměr albumin/kreatinin >= 30 mg/g po dobu 3 měsíců u pacientů splňujících kritéria AKI s delta-kreatininem >= 26,5 umol/l při prvním přijetí do nemocnice, do jednoho roku od prvního přijetí. Hodnoty cystatinu C budou porovnány s NGAL.

Sekundární koncové body:

  • Hodnocení rizik (rizikový faktor a rizikoví pacienti) popsaná Dánskou nefrologickou společností budou operacionalizována a interpretována. Údaje budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, dánského národního registru pacientů (DNPR) a dánského registru příčin smrti (DRCD) u pacientů s AKI.
  • Pacienti splňující >= 1 z „rizikových faktorů“ nebo „rizikových pacientů“ s rizikem rozvoje AKI a s delta-kreatininem >=26,5 l mol/l a/nebo zvýšením sCr o 50 % za sedm dní během primární pobyt v nemocnici, bude porovnán s NGAL a informacemi ze zdravotní dokumentace, diagnózou propuštění z nemocnice, DNPR a DRCD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1032

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hillerod, Dánsko
        • North Zealand Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nevybraní pacienti přijati přes pohotovost

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a
  • Muž nebo žena ve věku >= 18 let a
  • Přijat na ED v univerzitních nemocnicích Severního Zélandu v jeden ze tří vybraných dnů v měsíci
  • Alespoň jeden platný delta-kreatinin

Kritéria vyloučení:

  • Přijímáno přes dětské, gynekologické, porodnické oddělení a jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj chronického onemocnění ledvin (CKD)
Časové okno: do jednoho roku od prvního přijetí
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL) v ng/ml
do jednoho roku od prvního přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit