Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumnøytrofile gelatinase-assosierte lipokaliner (NGAL) og kronisk nyresykdom

23. februar 2025 oppdatert av: Vicky Jenny Rebecka Wetterstrand, Hillerod Hospital, Denmark

Serumnøytrofil gelatinase-assosierte lipokaliner (NGAL) evne til å forutsi kronisk nyresykdom og antall reinnleggelser hos pasienter innlagt i akuttmottaket - en longitudinell prospektiv studie

Akutt nyreskade (AKI) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, og fordi ingen spesifikk behandling er tilgjengelig, er tidlig bekreftelse nødvendig. Forekomsten av AKI og kronisk nyresykdom (CKD) har økt over tid, men det er ikke før det siste tiåret det er en forståelse av toveis karakter mellom AKI og CKD, der AKI disponerer for CKD og omvendt. Kriteriene for diagnostisering av AKI er gjennom serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduksjon. Siden deteksjon av sCr-økninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør for tidlig gjenkjennelse av AKI. I motsetning til dette har biomarkøren neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) vist seg å forutsi AKI innen 12 timer etter kritisk sykdom eller postoperativ, og uten krav om tidligere målinger for sammenligning.

Formålet med prosjektet er å undersøke om den relativt nye biomarkøren NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin), som er kjent for å kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan brukes til å påvise utvikling av CKD og potensielle fremtidige sykehusinnleggelser i et relativt stort og mangfoldig kohort pasienter innlagt på Akuttlegevakten ved Sykehuset Nordsjælland.

Studien er utformet som en longitudinell prospektiv studie hvor det er en innrulleringsestimering på 3600 uselekterte pasienter over ett år. Blodprøver vil bli tatt ved innleggelse og deretter hver dag den første uken og deretter hver gang i uken under innleggelsen. Pasienter som sendes hjem samme dag, vil fortsatt inkluderes i studien, men uten ytterligere NGAL-analyser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, og fordi ingen spesifikk behandling er tilgjengelig, er tidlig bekreftelse nødvendig. Forekomsten av AKI og kronisk nyresykdom (CKD) har økt over tid, men det er ikke før det siste tiåret det er en forståelse av toveis karakter mellom AKI og CKD, der AKI disponerer for CKD og omvendt. Kriteriene for diagnostisering av AKI er gjennom serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduksjon. Siden deteksjon av sCr-økninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør for tidlig gjenkjennelse av AKI. I motsetning til dette har biomarkøren neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) vist seg å forutsi AKI innen 12 timer etter kritisk sykdom eller postoperativ, og uten krav om tidligere målinger for sammenligning.

Formålet med prosjektet er å undersøke om den relativt nye biomarkøren NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin), som er kjent for å kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan brukes til å påvise utvikling av CKD og potensielle fremtidige sykehusinnleggelser i et relativt stort og mangfoldig kohort pasienter innlagt på Akuttlegevakten ved Sykehuset Nordsjælland.

Studien er utformet som en longitudinell prospektiv studie hvor det er en innrulleringsestimering på 3600 uselekterte pasienter over ett år. Blodprøver vil bli tatt ved innleggelse og deretter hver dag den første uken og deretter hver gang i uken under innleggelsen. Pasienter som sendes hjem samme dag, vil fortsatt inkluderes i studien, men uten ytterligere NGAL-analyser. Det vil være oppfølgingstid hos alle pasienter som er inkludert i studien, inntil ett år etter innleggelse gjennom det danske landspasientregisteret og medisinske journaler for å se om pasientene blir gjeninnført, hva de får diagnosen og om de har hatt annet sykehus. kontakter. Dette vil videre bli gjort for å undersøke om NGAL er bedre til å forutsi antall sykehuskontakter, inntil ett år etter utskrivning.

Primært endepunkt:

Hvis NGAL kan forutsi utvikling av CKD definert som eGFR < 60 ml/min per 1,73 m^2 og/eller albumin/kreatinin-forhold >= 30 mg/g over 3 måneder hos pasienter som oppfyller AKI-kriteriene med delta-kreatinin >= 26,5 umol/l ved første sykehusinnleggelse, innen ett år fra første innleggelse. Cystatin C-verdier vil bli sammenlignet med NGAL.

Sekundære endepunkter:

  • Risikovurderingene (risikofaktor og risikopasienter) beskrevet av Dansk Nefrologisk Selskap vil bli operasjonalisert og tolket. Dataene vil bli samlet inn fra medisinske journaler, Dansk National Patient Registry (DNPR) og Danish Register of Causes of Death (DRCD) hos pasienter med AKI.
  • Pasienter som møter >= 1 av enten "risikofaktorene" eller "risikopasientene" med risiko for å utvikle AKI og med en delta-kreatinin >=26,5 l mol/L og/eller en sCr-økning med 50 % på syv dager i løpet av primærsykehusoppholdet, vil bli sammenlignet med NGAL og opplysninger fra journal, sykehusutskrivningsdiagnose, DNPR og DRCD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1032

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hillerod, Danmark
        • North Zealand Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Uslekterte pasienter innlagt gjennom akuttmottaket

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke og
  • Mann eller kvinne i alderen >= 18 år og
  • Innlagt på akuttmottaket ved Nordsjællands universitetssykehus, på en av de tre valgte dagene i måneden
  • Minst ett gyldig delta-kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Innlagt gjennom barne-, gynekologisk-, obstetrisk avdeling og intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: inntil ett år fra første opptak
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) i ng/ml
inntil ett år fra første opptak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere