- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04008810
Serumnøytrofile gelatinase-assosierte lipokaliner (NGAL) og kronisk nyresykdom
Serumnøytrofil gelatinase-assosierte lipokaliner (NGAL) evne til å forutsi kronisk nyresykdom og antall reinnleggelser hos pasienter innlagt i akuttmottaket - en longitudinell prospektiv studie
Akutt nyreskade (AKI) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, og fordi ingen spesifikk behandling er tilgjengelig, er tidlig bekreftelse nødvendig. Forekomsten av AKI og kronisk nyresykdom (CKD) har økt over tid, men det er ikke før det siste tiåret det er en forståelse av toveis karakter mellom AKI og CKD, der AKI disponerer for CKD og omvendt. Kriteriene for diagnostisering av AKI er gjennom serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduksjon. Siden deteksjon av sCr-økninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør for tidlig gjenkjennelse av AKI. I motsetning til dette har biomarkøren neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) vist seg å forutsi AKI innen 12 timer etter kritisk sykdom eller postoperativ, og uten krav om tidligere målinger for sammenligning.
Formålet med prosjektet er å undersøke om den relativt nye biomarkøren NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin), som er kjent for å kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan brukes til å påvise utvikling av CKD og potensielle fremtidige sykehusinnleggelser i et relativt stort og mangfoldig kohort pasienter innlagt på Akuttlegevakten ved Sykehuset Nordsjælland.
Studien er utformet som en longitudinell prospektiv studie hvor det er en innrulleringsestimering på 3600 uselekterte pasienter over ett år. Blodprøver vil bli tatt ved innleggelse og deretter hver dag den første uken og deretter hver gang i uken under innleggelsen. Pasienter som sendes hjem samme dag, vil fortsatt inkluderes i studien, men uten ytterligere NGAL-analyser.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, og fordi ingen spesifikk behandling er tilgjengelig, er tidlig bekreftelse nødvendig. Forekomsten av AKI og kronisk nyresykdom (CKD) har økt over tid, men det er ikke før det siste tiåret det er en forståelse av toveis karakter mellom AKI og CKD, der AKI disponerer for CKD og omvendt. Kriteriene for diagnostisering av AKI er gjennom serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduksjon. Siden deteksjon av sCr-økninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør for tidlig gjenkjennelse av AKI. I motsetning til dette har biomarkøren neutrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) vist seg å forutsi AKI innen 12 timer etter kritisk sykdom eller postoperativ, og uten krav om tidligere målinger for sammenligning.
Formålet med prosjektet er å undersøke om den relativt nye biomarkøren NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin), som er kjent for å kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan brukes til å påvise utvikling av CKD og potensielle fremtidige sykehusinnleggelser i et relativt stort og mangfoldig kohort pasienter innlagt på Akuttlegevakten ved Sykehuset Nordsjælland.
Studien er utformet som en longitudinell prospektiv studie hvor det er en innrulleringsestimering på 3600 uselekterte pasienter over ett år. Blodprøver vil bli tatt ved innleggelse og deretter hver dag den første uken og deretter hver gang i uken under innleggelsen. Pasienter som sendes hjem samme dag, vil fortsatt inkluderes i studien, men uten ytterligere NGAL-analyser. Det vil være oppfølgingstid hos alle pasienter som er inkludert i studien, inntil ett år etter innleggelse gjennom det danske landspasientregisteret og medisinske journaler for å se om pasientene blir gjeninnført, hva de får diagnosen og om de har hatt annet sykehus. kontakter. Dette vil videre bli gjort for å undersøke om NGAL er bedre til å forutsi antall sykehuskontakter, inntil ett år etter utskrivning.
Primært endepunkt:
Hvis NGAL kan forutsi utvikling av CKD definert som eGFR < 60 ml/min per 1,73 m^2 og/eller albumin/kreatinin-forhold >= 30 mg/g over 3 måneder hos pasienter som oppfyller AKI-kriteriene med delta-kreatinin >= 26,5 umol/l ved første sykehusinnleggelse, innen ett år fra første innleggelse. Cystatin C-verdier vil bli sammenlignet med NGAL.
Sekundære endepunkter:
- Risikovurderingene (risikofaktor og risikopasienter) beskrevet av Dansk Nefrologisk Selskap vil bli operasjonalisert og tolket. Dataene vil bli samlet inn fra medisinske journaler, Dansk National Patient Registry (DNPR) og Danish Register of Causes of Death (DRCD) hos pasienter med AKI.
- Pasienter som møter >= 1 av enten "risikofaktorene" eller "risikopasientene" med risiko for å utvikle AKI og med en delta-kreatinin >=26,5 l mol/L og/eller en sCr-økning med 50 % på syv dager i løpet av primærsykehusoppholdet, vil bli sammenlignet med NGAL og opplysninger fra journal, sykehusutskrivningsdiagnose, DNPR og DRCD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hillerod, Danmark
- North Zealand Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og
- Mann eller kvinne i alderen >= 18 år og
- Innlagt på akuttmottaket ved Nordsjællands universitetssykehus, på en av de tre valgte dagene i måneden
- Minst ett gyldig delta-kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Innlagt gjennom barne-, gynekologisk-, obstetrisk avdeling og intensivavdeling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av kronisk nyresykdom (CKD)
Tidsramme: inntil ett år fra første opptak
|
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL) i ng/ml
|
inntil ett år fra første opptak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Nødsituasjoner
- Akutt nyreskade
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- H-19003424
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .