Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serumneutrofiel Gelatinase-geassocieerde lipocalinen (NGAL) en chronische nierziekte

23 februari 2025 bijgewerkt door: Vicky Jenny Rebecka Wetterstrand, Hillerod Hospital, Denmark

Serum Neutrofiel Gelatinase-geassocieerde Lipocalinen (NGAL) Mogelijkheid om chronische nierziekte en het aantal heropnames te voorspellen bij patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp - een longitudinaal prospectief onderzoek

Acuut nierletsel (AKI) wordt in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit, en omdat er geen specifieke behandeling beschikbaar is, is vroegtijdige onderkenning noodzakelijk. De incidentie van AKI en chronische nierziekte (CKD) is in de loop van de tijd toegenomen, maar pas in het afgelopen decennium is er een begrip van een bidirectionele aard tussen AKI en CKD, waar AKI vatbaar is voor CKD en vice versa. De criteria voor de diagnose van AKI zijn via serumcreatinine (sCr) en/of urineproductie. Omdat de detectie van sCr-verhogingen met 48-72 uur wordt vertraagd, is dit geen optimale biomarker voor vroege herkenning van AKI. Daarentegen heeft de biomarker neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) aangetoond AKI te voorspellen binnen 12 uur na kritieke ziekte of postoperatief, en zonder voorafgaande metingen ter vergelijking.

Het doel van het project is om te onderzoeken of de relatief nieuwe biomarker NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), waarvan bekend is dat hij AKI in een vroege fase kan detecteren, kan worden gebruikt om de ontwikkeling van CKD en mogelijke toekomstige ziekenhuisopnames in een relatief groot en divers cohort patiënten opgenomen op de Acute Spoedeisende Hulp van het North Zealand Hospital.

De studie is opgezet als een longitudinale prospectieve studie waarbij er een schatting is van de inschrijving van 3600 niet-geselecteerde patiënten gedurende een jaar. Bloedonderzoek vindt plaats bij opname en daarna elke dag gedurende de eerste week en vervolgens elke week gedurende de ziekenhuisopname. Patiënten die dezelfde dag naar huis worden gestuurd, worden nog steeds in de studie opgenomen, maar zonder verdere NGAL-analyses.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Acuut nierletsel (AKI) wordt in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit, en omdat er geen specifieke behandeling beschikbaar is, is vroegtijdige onderkenning noodzakelijk. De incidentie van AKI en chronische nierziekte (CKD) is in de loop van de tijd toegenomen, maar pas in het afgelopen decennium is er een begrip van een bidirectionele aard tussen AKI en CKD, waar AKI vatbaar is voor CKD en vice versa. De criteria voor de diagnose van AKI zijn via serumcreatinine (sCr) en/of urineproductie. Omdat de detectie van sCr-verhogingen met 48-72 uur wordt vertraagd, is dit geen optimale biomarker voor vroege herkenning van AKI. Daarentegen heeft de biomarker neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) aangetoond AKI te voorspellen binnen 12 uur na kritieke ziekte of postoperatief, en zonder voorafgaande metingen ter vergelijking.

Het doel van het project is om te onderzoeken of de relatief nieuwe biomarker NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), waarvan bekend is dat hij AKI in een vroege fase kan detecteren, kan worden gebruikt om de ontwikkeling van CKD en mogelijke toekomstige ziekenhuisopnames in een relatief groot en divers cohort patiënten opgenomen op de Acute Spoedeisende Hulp van het North Zealand Hospital.

De studie is opgezet als een longitudinale prospectieve studie waarbij er een schatting is van de inschrijving van 3600 niet-geselecteerde patiënten gedurende een jaar. Bloedonderzoek vindt plaats bij opname en daarna elke dag gedurende de eerste week en vervolgens elke week gedurende de ziekenhuisopname. Patiënten die dezelfde dag naar huis worden gestuurd, worden nog steeds in de studie opgenomen, maar zonder verdere NGAL-analyses. Er zal follow-up tijd zijn voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, tot een jaar na opname via het Deense nationale patiëntenregister en medische tijdschriften om te zien of de patiënten zijn hersteld, welke diagnose bij hen is gesteld en of ze andere ziekenhuisopnames hebben gehad. contacten. Dit wordt verder gedaan om te onderzoeken of NGAL beter is in het voorspellen van het aantal ziekenhuiscontacten, tot een jaar na ontslag.

Primair eindpunt:

Als NGAL de ontwikkeling van CKD kan voorspellen, gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min per 1,73 m^2 en/of albumine/creatinine-ratio >= 30 mg/g gedurende 3 maanden bij patiënten die voldoen aan de AKI-criteria met een delta-creatinine >= 26,5 umol/l tijdens de eerste ziekenhuisopname, binnen een jaar na de eerste opname. Cystatine C-waarden worden vergeleken met NGAL.

Secundaire eindpunten:

  • De risicobeoordelingen (risicofactor en risicopatiënten) beschreven door The Danish Society of Nephrology zullen worden geoperationaliseerd en geïnterpreteerd. De gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, het Deense nationale patiëntenregister (DNPR) en het Deense register van doodsoorzaken (DRCD) bij patiënten met AKI.
  • Patiënten die voldoen aan >= 1 van de "risicofactoren" of "risicopatiënten" met een risico op het ontwikkelen van AKI en met een delta-creatinine >=26,5 l mol/L en/of een sCr-toename van 50% in zeven dagen gedurende het primaire ziekenhuisverblijf, zal worden vergeleken met NGAL en informatie uit medische dossiers, ontslagdiagnose, DNPR en DRCD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1032

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hillerod, Denemarken
        • North Zealand Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ongeselecteerde patiënten opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming en
  • Man of vrouw >= 18 jaar en
  • Opgenomen op de SEH van Universitaire Ziekenhuizen Noord-Zeeland, op een van de drie gekozen dagen van de maand
  • Ten minste één geldige delta-creatinine

Uitsluitingscriteria:

  • Opname via kinder-, gynaecologische-, verloskundige afdeling en intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: tot een jaar na de eerste opname
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) in ng/ml
tot een jaar na de eerste opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren