- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04008810
Serumneutrofiel Gelatinase-geassocieerde lipocalinen (NGAL) en chronische nierziekte
Serum Neutrofiel Gelatinase-geassocieerde Lipocalinen (NGAL) Mogelijkheid om chronische nierziekte en het aantal heropnames te voorspellen bij patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp - een longitudinaal prospectief onderzoek
Acuut nierletsel (AKI) wordt in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit, en omdat er geen specifieke behandeling beschikbaar is, is vroegtijdige onderkenning noodzakelijk. De incidentie van AKI en chronische nierziekte (CKD) is in de loop van de tijd toegenomen, maar pas in het afgelopen decennium is er een begrip van een bidirectionele aard tussen AKI en CKD, waar AKI vatbaar is voor CKD en vice versa. De criteria voor de diagnose van AKI zijn via serumcreatinine (sCr) en/of urineproductie. Omdat de detectie van sCr-verhogingen met 48-72 uur wordt vertraagd, is dit geen optimale biomarker voor vroege herkenning van AKI. Daarentegen heeft de biomarker neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) aangetoond AKI te voorspellen binnen 12 uur na kritieke ziekte of postoperatief, en zonder voorafgaande metingen ter vergelijking.
Het doel van het project is om te onderzoeken of de relatief nieuwe biomarker NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), waarvan bekend is dat hij AKI in een vroege fase kan detecteren, kan worden gebruikt om de ontwikkeling van CKD en mogelijke toekomstige ziekenhuisopnames in een relatief groot en divers cohort patiënten opgenomen op de Acute Spoedeisende Hulp van het North Zealand Hospital.
De studie is opgezet als een longitudinale prospectieve studie waarbij er een schatting is van de inschrijving van 3600 niet-geselecteerde patiënten gedurende een jaar. Bloedonderzoek vindt plaats bij opname en daarna elke dag gedurende de eerste week en vervolgens elke week gedurende de ziekenhuisopname. Patiënten die dezelfde dag naar huis worden gestuurd, worden nog steeds in de studie opgenomen, maar zonder verdere NGAL-analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Acuut nierletsel (AKI) wordt in verband gebracht met significante morbiditeit en mortaliteit, en omdat er geen specifieke behandeling beschikbaar is, is vroegtijdige onderkenning noodzakelijk. De incidentie van AKI en chronische nierziekte (CKD) is in de loop van de tijd toegenomen, maar pas in het afgelopen decennium is er een begrip van een bidirectionele aard tussen AKI en CKD, waar AKI vatbaar is voor CKD en vice versa. De criteria voor de diagnose van AKI zijn via serumcreatinine (sCr) en/of urineproductie. Omdat de detectie van sCr-verhogingen met 48-72 uur wordt vertraagd, is dit geen optimale biomarker voor vroege herkenning van AKI. Daarentegen heeft de biomarker neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL) aangetoond AKI te voorspellen binnen 12 uur na kritieke ziekte of postoperatief, en zonder voorafgaande metingen ter vergelijking.
Het doel van het project is om te onderzoeken of de relatief nieuwe biomarker NGAL (neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline), waarvan bekend is dat hij AKI in een vroege fase kan detecteren, kan worden gebruikt om de ontwikkeling van CKD en mogelijke toekomstige ziekenhuisopnames in een relatief groot en divers cohort patiënten opgenomen op de Acute Spoedeisende Hulp van het North Zealand Hospital.
De studie is opgezet als een longitudinale prospectieve studie waarbij er een schatting is van de inschrijving van 3600 niet-geselecteerde patiënten gedurende een jaar. Bloedonderzoek vindt plaats bij opname en daarna elke dag gedurende de eerste week en vervolgens elke week gedurende de ziekenhuisopname. Patiënten die dezelfde dag naar huis worden gestuurd, worden nog steeds in de studie opgenomen, maar zonder verdere NGAL-analyses. Er zal follow-up tijd zijn voor alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, tot een jaar na opname via het Deense nationale patiëntenregister en medische tijdschriften om te zien of de patiënten zijn hersteld, welke diagnose bij hen is gesteld en of ze andere ziekenhuisopnames hebben gehad. contacten. Dit wordt verder gedaan om te onderzoeken of NGAL beter is in het voorspellen van het aantal ziekenhuiscontacten, tot een jaar na ontslag.
Primair eindpunt:
Als NGAL de ontwikkeling van CKD kan voorspellen, gedefinieerd als eGFR < 60 ml/min per 1,73 m^2 en/of albumine/creatinine-ratio >= 30 mg/g gedurende 3 maanden bij patiënten die voldoen aan de AKI-criteria met een delta-creatinine >= 26,5 umol/l tijdens de eerste ziekenhuisopname, binnen een jaar na de eerste opname. Cystatine C-waarden worden vergeleken met NGAL.
Secundaire eindpunten:
- De risicobeoordelingen (risicofactor en risicopatiënten) beschreven door The Danish Society of Nephrology zullen worden geoperationaliseerd en geïnterpreteerd. De gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, het Deense nationale patiëntenregister (DNPR) en het Deense register van doodsoorzaken (DRCD) bij patiënten met AKI.
- Patiënten die voldoen aan >= 1 van de "risicofactoren" of "risicopatiënten" met een risico op het ontwikkelen van AKI en met een delta-creatinine >=26,5 l mol/L en/of een sCr-toename van 50% in zeven dagen gedurende het primaire ziekenhuisverblijf, zal worden vergeleken met NGAL en informatie uit medische dossiers, ontslagdiagnose, DNPR en DRCD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerod, Denemarken
- North Zealand Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en
- Man of vrouw >= 18 jaar en
- Opgenomen op de SEH van Universitaire Ziekenhuizen Noord-Zeeland, op een van de drie gekozen dagen van de maand
- Ten minste één geldige delta-creatinine
Uitsluitingscriteria:
- Opname via kinder-, gynaecologische-, verloskundige afdeling en intensive care
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van chronische nierziekte (CKD)
Tijdsspanne: tot een jaar na de eerste opname
|
Neutrofiele gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) in ng/ml
|
tot een jaar na de eerste opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Spoedgevallen
- Acuut nierletsel
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- H-19003424
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .