- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04008810
Сывороточные нейтрофильные липокалины, ассоциированные с желатиназой (NGAL), и хроническое заболевание почек
Липокалины, ассоциированные с нейтрофильной желатиназой (NGAL), в сыворотке крови. Способность прогнозировать хроническую болезнь почек и количество повторных госпитализаций у пациентов, госпитализированных в отделение неотложной помощи - долгосрочное проспективное исследование
Острая почечная недостаточность (ОПП) связана со значительной заболеваемостью и смертностью, и поскольку специфического лечения не существует, необходимо раннее выявление. Заболеваемость ОПП и хронической болезнью почек (ХБП) со временем увеличивается, но только в последнее десятилетие появилось понимание двунаправленного характера между ОПП и ХБП, где ОПП предрасполагает к ХБП и наоборот. Критерием диагностики ОПП является креатинин сыворотки (sCr) и/или диурез. Поскольку обнаружение повышения уровня sCr задерживается на 48–72 часа, он не является оптимальным биомаркером для раннего выявления ОПП. Напротив, биомаркер липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), показал прогнозирование ОПП в течение 12 часов после критического состояния или после операции и без необходимости проведения предварительных измерений для сравнения.
Цель проекта состоит в том, чтобы выяснить, можно ли использовать относительно новый биомаркер NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой), который, как известно, способен выявлять ОПП на ранней стадии, для выявления развития ХБП и потенциальных госпитализаций в будущем. относительно большая и разнообразная когорта пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы Северной Зеландии.
Исследование разработано как лонгитюдное проспективное исследование, в котором оценивается набор 3600 невыбранных пациентов в течение одного года. Анализы крови будут браться при поступлении, а затем каждый день в течение первой недели, а затем раз в неделю на протяжении всей госпитализации. Пациенты, отправленные домой в тот же день, по-прежнему будут включены в исследование, но без дальнейших анализов NGAL.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острая почечная недостаточность (ОПП) связана со значительной заболеваемостью и смертностью, и поскольку специфического лечения не существует, необходимо раннее выявление. Заболеваемость ОПП и хронической болезнью почек (ХБП) со временем увеличивается, но только в последнее десятилетие появилось понимание двунаправленного характера между ОПП и ХБП, где ОПП предрасполагает к ХБП и наоборот. Критерием диагностики ОПП является креатинин сыворотки (sCr) и/или диурез. Поскольку обнаружение повышения уровня sCr задерживается на 48–72 часа, он не является оптимальным биомаркером для раннего выявления ОПП. Напротив, биомаркер липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), показал прогнозирование ОПП в течение 12 часов после критического состояния или после операции и без необходимости проведения предварительных измерений для сравнения.
Цель проекта состоит в том, чтобы выяснить, можно ли использовать относительно новый биомаркер NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой), который, как известно, способен выявлять ОПП на ранней стадии, для выявления развития ХБП и потенциальных госпитализаций в будущем. относительно большая и разнообразная когорта пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи больницы Северной Зеландии.
Исследование разработано как лонгитюдное проспективное исследование, в котором оценивается набор 3600 невыбранных пациентов в течение одного года. Анализы крови будут браться при поступлении, а затем каждый день в течение первой недели, а затем раз в неделю на протяжении всей госпитализации. Пациенты, отправленные домой в тот же день, по-прежнему будут включены в исследование, но без дальнейших анализов NGAL. За всеми пациентами, включенными в исследование, будет наблюдаться время до одного года после поступления через Датский национальный регистр пациентов и медицинские журналы, чтобы узнать, восстановлены ли пациенты, какой у них диагноз и были ли они в другой больнице. контакты. В дальнейшем это будет сделано, чтобы выяснить, лучше ли NGAL прогнозирует количество обращений в больницу в течение одного года после выписки.
Первичная конечная точка:
Если NGAL может предсказать развитие ХБП, определяемой как рСКФ < 60 мл/мин на 1,73 м^2 и/или соотношение альбумин/креатинин >= 30 мг/г в течение 3 месяцев у пациентов, удовлетворяющих критериям ОПП с дельта-креатинином >= 26,5 мкмоль/л при первичной госпитализации, в течение одного года с момента первой госпитализации. Значения цистатина С будут сравниваться с NGAL.
Вторичные конечные точки:
- Оценки риска (фактор риска и пациенты с риском), описанные Датским обществом нефрологов, будут введены в действие и интерпретированы. Данные будут собираться из медицинских карт, Датского национального регистра пациентов (DNPR) и Датского регистра причин смерти (DRCD) у пациентов с ОПП.
- Пациенты, отвечающие >= 1 из «факторов риска» или «пациентов риска» по риску развития ОПП и с дельта-креатинином >=26,5 л моль/л и/или повышением sCr на 50% за семь дней в течение первичное пребывание в больнице будет сравниваться с NGAL и информацией из медицинских карт, диагнозом при выписке из больницы, DNPR и DRCD.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vicky Wetterstrand, Physician
- Номер телефона: 0045 31313364
- Электронная почта: vicky.jenny.rebecka.wetterstrand@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Hillerod, Дания
- North Zealand Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие и
- Мужчина или женщина в возрасте >= 18 лет и
- Поступление в отделение неотложной помощи в университетских больницах Северной Зеландии в один из трех выбранных дней месяца.
- По крайней мере один действительный дельта-креатинин
Критерий исключения:
- Госпитализирован через педиатрическое, гинекологическое, акушерское отделение и отделение реанимации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Развитие хронической болезни почек (ХБП)
Временное ограничение: до одного года с момента первого поступления
|
Липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой (NGAL), в нг/мл
|
до одного года с момента первого поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19003424
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .