Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum neutrofil gelatinase-associerede lipocalins (NGAL) og kronisk nyresygdom

23. februar 2025 opdateret af: Vicky Jenny Rebecka Wetterstrand, Hillerod Hospital, Denmark

Serum Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalins (NGAL) Evne til at forudsige kronisk nyresygdom og antallet af genindlæggelser hos patienter indlagt på akutmodtagelsen - en longitudinel prospektiv undersøgelse

Akut nyreskade (AKI) er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, og fordi der ikke er nogen specifik behandling tilgængelig, er tidlig anerkendelse nødvendig. Forekomsten af ​​AKI og kronisk nyresygdom (CKD) har været stigende over tid, men det er først inden for det seneste årti, at der er en forståelse af en bidirektionel karakter mellem AKI og CKD, hvor AKI disponerer for CKD og vice versa. Kriterierne for diagnosticering af AKI er gennem serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduktion. Da detektion af sCr-stigninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør til tidlig genkendelse af AKI. I modsætning hertil har biomarkøren neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) vist sig at forudsige AKI inden for 12 timer efter kritisk sygdom eller postoperativ, og uden krav om forudgående målinger til sammenligning.

Formålet med projektet er at undersøge, om den relativt nye biomarkør NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), som er kendt for at kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan bruges til at påvise udvikling af CKD og potentielle fremtidige hospitalsindlæggelser i en relativt stor og mangfoldig årgang af patienter indlagt på Akut Akutmodtagelse på Nordsjællands Sygehus.

Undersøgelsen er designet som et longitudinelt prospektivt studie, hvor der er en indskrivningsestimat på 3600 ikke-selekterede patienter over et år. Blodprøver vil blive taget ved indlæggelse og derefter hver dag den første uge og efterfølgende hver gang om ugen under hele indlæggelsen. Patienter, der sendes hjem samme dag, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, men uden yderligere NGAL-analyser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut nyreskade (AKI) er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, og fordi der ikke er nogen specifik behandling tilgængelig, er tidlig anerkendelse nødvendig. Forekomsten af ​​AKI og kronisk nyresygdom (CKD) har været stigende over tid, men det er først inden for det seneste årti, at der er en forståelse af en bidirektionel karakter mellem AKI og CKD, hvor AKI disponerer for CKD og vice versa. Kriterierne for diagnosticering af AKI er gennem serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduktion. Da detektion af sCr-stigninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør til tidlig genkendelse af AKI. I modsætning hertil har biomarkøren neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) vist sig at forudsige AKI inden for 12 timer efter kritisk sygdom eller postoperativ, og uden krav om forudgående målinger til sammenligning.

Formålet med projektet er at undersøge, om den relativt nye biomarkør NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), som er kendt for at kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan bruges til at påvise udvikling af CKD og potentielle fremtidige hospitalsindlæggelser i en relativt stor og mangfoldig årgang af patienter indlagt på Akut Akutmodtagelse på Nordsjællands Sygehus.

Undersøgelsen er designet som et longitudinelt prospektivt studie, hvor der er en indskrivningsestimat på 3600 ikke-selekterede patienter over et år. Blodprøver vil blive taget ved indlæggelse og derefter hver dag den første uge og efterfølgende hver gang om ugen under hele indlæggelsen. Patienter, der sendes hjem samme dag, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, men uden yderligere NGAL-analyser. Der vil være opfølgningstid hos alle patienter, der indgår i undersøgelsen, op til et år efter indlæggelse gennem Landspatientregisteret og lægejournaler for at se, om patienterne genoptages, hvad de får stillet diagnosen, og om de har haft andet hospital. kontakter. Dette vil yderligere blive gjort for at undersøge, om NGAL er bedre til at forudsige antallet af hospitalskontakter, op til et år efter udskrivelsen.

Primært endepunkt:

Hvis NGAL kan forudsige udvikling af CKD defineret som eGFR < 60 ml/min pr. 1,73 m^2 og/eller albumin/kreatinin-forhold >= 30 mg/g over 3 måneder hos patienter, der opfylder AKI-kriterierne med et delta-kreatinin >= 26,5 umol/l under den første indlæggelse, inden for et år fra første indlæggelse. Cystatin C-værdier vil blive sammenlignet med NGAL.

Sekundære endepunkter:

  • Risikovurderingerne (risikofaktor og risikopatienter) beskrevet af Dansk Nefrologisk Selskab vil blive operationaliseret og fortolket. Dataene vil blive indsamlet fra journaler, Dansk Landspatientregister (DNPR) og Dansk Dødsårsagsregister (DRCD) hos patienter med AKI.
  • Patienter, der møder >= 1 af enten "risikofaktorerne" eller "risikopatienter" med risiko for at udvikle AKI og med en delta-kreatinin >=26,5 l mol/L og/eller en sCr-stigning med 50 % på syv dage i løbet af det primære hospitalsophold, vil blive sammenlignet med NGAL og oplysninger fra journaler, sygehusudskrivningsdiagnose, DNPR og DRCD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1032

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hillerod, Danmark
        • North Zealand Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Uvalgte patienter indlagt gennem akutmodtagelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og
  • Mand eller kvinde i alderen >= 18 år og
  • Indlagt på skadestuen på Nordsjællands Universitetshospital, på en af ​​de tre valgte dage i måneden
  • Mindst én gyldig delta-kreatinin

Ekskluderingskriterier:

  • Indlagt via pædiatrisk-, gynækologisk-, obstetrisk afdeling og intensivafdeling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: op til et år fra første optagelse
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i ng/ml
op til et år fra første optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner