- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04008810
Serum neutrofil gelatinase-associerede lipocalins (NGAL) og kronisk nyresygdom
Serum Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalins (NGAL) Evne til at forudsige kronisk nyresygdom og antallet af genindlæggelser hos patienter indlagt på akutmodtagelsen - en longitudinel prospektiv undersøgelse
Akut nyreskade (AKI) er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, og fordi der ikke er nogen specifik behandling tilgængelig, er tidlig anerkendelse nødvendig. Forekomsten af AKI og kronisk nyresygdom (CKD) har været stigende over tid, men det er først inden for det seneste årti, at der er en forståelse af en bidirektionel karakter mellem AKI og CKD, hvor AKI disponerer for CKD og vice versa. Kriterierne for diagnosticering af AKI er gennem serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduktion. Da detektion af sCr-stigninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør til tidlig genkendelse af AKI. I modsætning hertil har biomarkøren neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) vist sig at forudsige AKI inden for 12 timer efter kritisk sygdom eller postoperativ, og uden krav om forudgående målinger til sammenligning.
Formålet med projektet er at undersøge, om den relativt nye biomarkør NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), som er kendt for at kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan bruges til at påvise udvikling af CKD og potentielle fremtidige hospitalsindlæggelser i en relativt stor og mangfoldig årgang af patienter indlagt på Akut Akutmodtagelse på Nordsjællands Sygehus.
Undersøgelsen er designet som et longitudinelt prospektivt studie, hvor der er en indskrivningsestimat på 3600 ikke-selekterede patienter over et år. Blodprøver vil blive taget ved indlæggelse og derefter hver dag den første uge og efterfølgende hver gang om ugen under hele indlæggelsen. Patienter, der sendes hjem samme dag, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, men uden yderligere NGAL-analyser.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akut nyreskade (AKI) er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, og fordi der ikke er nogen specifik behandling tilgængelig, er tidlig anerkendelse nødvendig. Forekomsten af AKI og kronisk nyresygdom (CKD) har været stigende over tid, men det er først inden for det seneste årti, at der er en forståelse af en bidirektionel karakter mellem AKI og CKD, hvor AKI disponerer for CKD og vice versa. Kriterierne for diagnosticering af AKI er gennem serumkreatinin (sCr) og/eller urinproduktion. Da detektion af sCr-stigninger er forsinket med 48-72 timer, er det ikke en optimal biomarkør til tidlig genkendelse af AKI. I modsætning hertil har biomarkøren neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) vist sig at forudsige AKI inden for 12 timer efter kritisk sygdom eller postoperativ, og uden krav om forudgående målinger til sammenligning.
Formålet med projektet er at undersøge, om den relativt nye biomarkør NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalin), som er kendt for at kunne påvise AKI i en tidlig fase, kan bruges til at påvise udvikling af CKD og potentielle fremtidige hospitalsindlæggelser i en relativt stor og mangfoldig årgang af patienter indlagt på Akut Akutmodtagelse på Nordsjællands Sygehus.
Undersøgelsen er designet som et longitudinelt prospektivt studie, hvor der er en indskrivningsestimat på 3600 ikke-selekterede patienter over et år. Blodprøver vil blive taget ved indlæggelse og derefter hver dag den første uge og efterfølgende hver gang om ugen under hele indlæggelsen. Patienter, der sendes hjem samme dag, vil stadig blive inkluderet i undersøgelsen, men uden yderligere NGAL-analyser. Der vil være opfølgningstid hos alle patienter, der indgår i undersøgelsen, op til et år efter indlæggelse gennem Landspatientregisteret og lægejournaler for at se, om patienterne genoptages, hvad de får stillet diagnosen, og om de har haft andet hospital. kontakter. Dette vil yderligere blive gjort for at undersøge, om NGAL er bedre til at forudsige antallet af hospitalskontakter, op til et år efter udskrivelsen.
Primært endepunkt:
Hvis NGAL kan forudsige udvikling af CKD defineret som eGFR < 60 ml/min pr. 1,73 m^2 og/eller albumin/kreatinin-forhold >= 30 mg/g over 3 måneder hos patienter, der opfylder AKI-kriterierne med et delta-kreatinin >= 26,5 umol/l under den første indlæggelse, inden for et år fra første indlæggelse. Cystatin C-værdier vil blive sammenlignet med NGAL.
Sekundære endepunkter:
- Risikovurderingerne (risikofaktor og risikopatienter) beskrevet af Dansk Nefrologisk Selskab vil blive operationaliseret og fortolket. Dataene vil blive indsamlet fra journaler, Dansk Landspatientregister (DNPR) og Dansk Dødsårsagsregister (DRCD) hos patienter med AKI.
- Patienter, der møder >= 1 af enten "risikofaktorerne" eller "risikopatienter" med risiko for at udvikle AKI og med en delta-kreatinin >=26,5 l mol/L og/eller en sCr-stigning med 50 % på syv dage i løbet af det primære hospitalsophold, vil blive sammenlignet med NGAL og oplysninger fra journaler, sygehusudskrivningsdiagnose, DNPR og DRCD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerod, Danmark
- North Zealand Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke og
- Mand eller kvinde i alderen >= 18 år og
- Indlagt på skadestuen på Nordsjællands Universitetshospital, på en af de tre valgte dage i måneden
- Mindst én gyldig delta-kreatinin
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt via pædiatrisk-, gynækologisk-, obstetrisk afdeling og intensivafdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af kronisk nyresygdom (CKD)
Tidsramme: op til et år fra første optagelse
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) i ng/ml
|
op til et år fra første optagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nødsituationer
- Akut nyreskade
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- H-19003424
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .