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Lipocalinas séricas asociadas a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y enfermedad renal crónica

23 de febrero de 2025 actualizado por: Vicky Jenny Rebecka Wetterstrand, Hillerod Hospital, Denmark

Capacidad de las lipocalinas asociadas a gelatinasa de neutrófilos séricos (NGAL) para predecir la enfermedad renal crónica y el número de reingresos en pacientes ingresados ​​en el departamento de emergencia: un estudio prospectivo longitudinal

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, y debido a que no hay un tratamiento específico disponible, se necesita un reconocimiento temprano. La incidencia de IRA y enfermedad renal crónica (ERC) ha ido aumentando con el tiempo pero no es hasta la última década que se comprende una naturaleza bidireccional entre IRA y ERC, donde la IRA predispone a la ERC y viceversa. El criterio para el diagnóstico de AKI es a través de la creatinina sérica (sCr) y/o diuresis. Dado que la detección de aumentos de sCr se retrasa entre 48 y 72 horas, no es un biomarcador óptimo para el reconocimiento temprano de AKI. En contraste, el biomarcador lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) ha demostrado predecir la LRA dentro de las 12 horas posteriores a la enfermedad crítica o posoperatoria, y sin el requisito de mediciones previas para la comparación.

El propósito del proyecto es investigar si el biomarcador relativamente nuevo NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos), que se sabe que puede detectar AKI en una fase temprana, puede usarse para detectar el desarrollo de ERC y posibles ingresos hospitalarios futuros en una cohorte relativamente grande y diversa de pacientes ingresados ​​en el Departamento de Urgencias Aguda del Hospital North Zealand.

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo longitudinal donde hay una estimación de inscripción de 3600 pacientes no seleccionados durante un año. Se realizarán análisis de sangre al ingreso y, posteriormente, todos los días durante la primera semana y, posteriormente, una vez por semana durante la hospitalización. Los pacientes que se envían a casa el mismo día seguirán incluidos en el estudio, pero sin más análisis de NGAL.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, y debido a que no hay un tratamiento específico disponible, se necesita un reconocimiento temprano. La incidencia de IRA y enfermedad renal crónica (ERC) ha ido aumentando con el tiempo pero no es hasta la última década que se comprende una naturaleza bidireccional entre IRA y ERC, donde la IRA predispone a la ERC y viceversa. El criterio para el diagnóstico de AKI es a través de la creatinina sérica (sCr) y/o diuresis. Dado que la detección de aumentos de sCr se retrasa entre 48 y 72 horas, no es un biomarcador óptimo para el reconocimiento temprano de AKI. En contraste, el biomarcador lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) ha demostrado predecir la LRA dentro de las 12 horas posteriores a la enfermedad crítica o posoperatoria, y sin el requisito de mediciones previas para la comparación.

El propósito del proyecto es investigar si el biomarcador relativamente nuevo NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos), que se sabe que puede detectar AKI en una fase temprana, puede usarse para detectar el desarrollo de ERC y posibles ingresos hospitalarios futuros en una cohorte relativamente grande y diversa de pacientes ingresados ​​en el Departamento de Urgencias Aguda del Hospital North Zealand.

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo longitudinal donde hay una estimación de inscripción de 3600 pacientes no seleccionados durante un año. Se realizarán análisis de sangre al ingreso y, posteriormente, todos los días durante la primera semana y, posteriormente, una vez por semana durante la hospitalización. Los pacientes que se envían a casa el mismo día seguirán incluidos en el estudio, pero sin más análisis de NGAL. Habrá tiempo de seguimiento en todos los pacientes incluidos en el estudio, hasta un año después de la admisión a través del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca y revistas médicas para ver si los pacientes son reincorporados, qué se les diagnostica y si han tenido otro hospital. contactos. Esto se hará además para examinar si NGAL es mejor para predecir el número de contactos hospitalarios, hasta un año después del alta.

Variable principal:

Si NGAL puede predecir el desarrollo de ERC definida como FGe < 60 ml/min por 1,73 m^2 y/o cociente albúmina/creatinina >= 30 mg/g durante 3 meses en pacientes que cumplen los criterios de AKI con una delta-creatinina >= 26,5 umol/l durante el ingreso hospitalario inicial, en el plazo de un año desde el primer ingreso. Los valores de cistatina C se compararán con NGAL.

Puntos finales secundarios:

  • Las evaluaciones de riesgo (factor de riesgo y pacientes de riesgo) descritas por la Sociedad Danesa de Nefrología serán operacionalizadas e interpretadas. Los datos se recopilarán de las historias clínicas, el Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR) y el Registro Danés de Causas de Muerte (DRCD) en pacientes con LRA.
  • Pacientes que cumplan >= 1 de los "factores de riesgo" o "pacientes de riesgo" en riesgo de desarrollar LRA y con una delta-creatinina >=26,5 l mol/L y/o un aumento de sCr del 50% en siete días durante la estancia hospitalaria primaria, se comparará con NGAL e información de historias clínicas, diagnóstico de alta hospitalaria, DNPR y DRCD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1032

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerod, Dinamarca
        • North Zealand Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes no seleccionados ingresados ​​a través del servicio de urgencias

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y
  • Hombre o mujer mayor de 18 años y
  • Admitido en el servicio de urgencias de los hospitales universitarios de North Zealand, en uno de los tres días elegidos del mes
  • Al menos una delta-creatinina válida

Criterio de exclusión:

  • Admitido a través del departamento de pediatría, ginecología, obstetricia y unidad de cuidados intensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: hasta un año desde la primera admisión
Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en ng/ml
hasta un año desde la primera admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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