- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04008810
Lipocalinas séricas asociadas a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) y enfermedad renal crónica
Capacidad de las lipocalinas asociadas a gelatinasa de neutrófilos séricos (NGAL) para predecir la enfermedad renal crónica y el número de reingresos en pacientes ingresados en el departamento de emergencia: un estudio prospectivo longitudinal
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, y debido a que no hay un tratamiento específico disponible, se necesita un reconocimiento temprano. La incidencia de IRA y enfermedad renal crónica (ERC) ha ido aumentando con el tiempo pero no es hasta la última década que se comprende una naturaleza bidireccional entre IRA y ERC, donde la IRA predispone a la ERC y viceversa. El criterio para el diagnóstico de AKI es a través de la creatinina sérica (sCr) y/o diuresis. Dado que la detección de aumentos de sCr se retrasa entre 48 y 72 horas, no es un biomarcador óptimo para el reconocimiento temprano de AKI. En contraste, el biomarcador lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) ha demostrado predecir la LRA dentro de las 12 horas posteriores a la enfermedad crítica o posoperatoria, y sin el requisito de mediciones previas para la comparación.
El propósito del proyecto es investigar si el biomarcador relativamente nuevo NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos), que se sabe que puede detectar AKI en una fase temprana, puede usarse para detectar el desarrollo de ERC y posibles ingresos hospitalarios futuros en una cohorte relativamente grande y diversa de pacientes ingresados en el Departamento de Urgencias Aguda del Hospital North Zealand.
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo longitudinal donde hay una estimación de inscripción de 3600 pacientes no seleccionados durante un año. Se realizarán análisis de sangre al ingreso y, posteriormente, todos los días durante la primera semana y, posteriormente, una vez por semana durante la hospitalización. Los pacientes que se envían a casa el mismo día seguirán incluidos en el estudio, pero sin más análisis de NGAL.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión renal aguda (AKI, por sus siglas en inglés) se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas, y debido a que no hay un tratamiento específico disponible, se necesita un reconocimiento temprano. La incidencia de IRA y enfermedad renal crónica (ERC) ha ido aumentando con el tiempo pero no es hasta la última década que se comprende una naturaleza bidireccional entre IRA y ERC, donde la IRA predispone a la ERC y viceversa. El criterio para el diagnóstico de AKI es a través de la creatinina sérica (sCr) y/o diuresis. Dado que la detección de aumentos de sCr se retrasa entre 48 y 72 horas, no es un biomarcador óptimo para el reconocimiento temprano de AKI. En contraste, el biomarcador lipocalina asociada a la gelatinasa de neutrófilos (NGAL) ha demostrado predecir la LRA dentro de las 12 horas posteriores a la enfermedad crítica o posoperatoria, y sin el requisito de mediciones previas para la comparación.
El propósito del proyecto es investigar si el biomarcador relativamente nuevo NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos), que se sabe que puede detectar AKI en una fase temprana, puede usarse para detectar el desarrollo de ERC y posibles ingresos hospitalarios futuros en una cohorte relativamente grande y diversa de pacientes ingresados en el Departamento de Urgencias Aguda del Hospital North Zealand.
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo longitudinal donde hay una estimación de inscripción de 3600 pacientes no seleccionados durante un año. Se realizarán análisis de sangre al ingreso y, posteriormente, todos los días durante la primera semana y, posteriormente, una vez por semana durante la hospitalización. Los pacientes que se envían a casa el mismo día seguirán incluidos en el estudio, pero sin más análisis de NGAL. Habrá tiempo de seguimiento en todos los pacientes incluidos en el estudio, hasta un año después de la admisión a través del Registro Nacional de Pacientes de Dinamarca y revistas médicas para ver si los pacientes son reincorporados, qué se les diagnostica y si han tenido otro hospital. contactos. Esto se hará además para examinar si NGAL es mejor para predecir el número de contactos hospitalarios, hasta un año después del alta.
Variable principal:
Si NGAL puede predecir el desarrollo de ERC definida como FGe < 60 ml/min por 1,73 m^2 y/o cociente albúmina/creatinina >= 30 mg/g durante 3 meses en pacientes que cumplen los criterios de AKI con una delta-creatinina >= 26,5 umol/l durante el ingreso hospitalario inicial, en el plazo de un año desde el primer ingreso. Los valores de cistatina C se compararán con NGAL.
Puntos finales secundarios:
- Las evaluaciones de riesgo (factor de riesgo y pacientes de riesgo) descritas por la Sociedad Danesa de Nefrología serán operacionalizadas e interpretadas. Los datos se recopilarán de las historias clínicas, el Registro Nacional Danés de Pacientes (DNPR) y el Registro Danés de Causas de Muerte (DRCD) en pacientes con LRA.
- Pacientes que cumplan >= 1 de los "factores de riesgo" o "pacientes de riesgo" en riesgo de desarrollar LRA y con una delta-creatinina >=26,5 l mol/L y/o un aumento de sCr del 50% en siete días durante la estancia hospitalaria primaria, se comparará con NGAL e información de historias clínicas, diagnóstico de alta hospitalaria, DNPR y DRCD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hillerod, Dinamarca
- North Zealand Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y
- Hombre o mujer mayor de 18 años y
- Admitido en el servicio de urgencias de los hospitales universitarios de North Zealand, en uno de los tres días elegidos del mes
- Al menos una delta-creatinina válida
Criterio de exclusión:
- Admitido a través del departamento de pediatría, ginecología, obstetricia y unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de enfermedad renal crónica (ERC)
Periodo de tiempo: hasta un año desde la primera admisión
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) en ng/ml
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hasta un año desde la primera admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Emergencias
- Lesión renal aguda
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- H-19003424
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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