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Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipokaline (NGAL) und chronische Nierenerkrankung

28. Februar 2023 aktualisiert von: Vicky Jenny Rebecka Wetterstrand, Hillerod Hospital, Denmark

Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipokaline (NGAL) Fähigkeit zur Vorhersage chronischer Nierenerkrankungen und der Anzahl der Wiederaufnahmen bei Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden – eine prospektive Längsschnittstudie

Akute Nierenschädigung (AKI) ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, und da keine spezifische Behandlung verfügbar ist, ist eine frühzeitige Erkennung erforderlich. Die Inzidenz von AKI und chronischer Nierenerkrankung (CKD) hat im Laufe der Zeit zugenommen, aber erst im letzten Jahrzehnt gibt es ein Verständnis für eine bidirektionale Natur zwischen AKI und CKD, bei der AKI für CKD prädisponiert und umgekehrt. Die Kriterien für die Diagnose von AKI sind Serumkreatinin (sCr) und/oder Urinausscheidung. Da die Erkennung von sCr-Erhöhungen um 48-72 Stunden verzögert ist, ist dies kein optimaler Biomarker für die Früherkennung von AKI. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass der Biomarker Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) AKI innerhalb von 12 Stunden nach einer kritischen Erkrankung oder postoperativ und ohne die Notwendigkeit vorheriger Vergleichsmessungen vorhersagt.

Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob der relativ neue Biomarker NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin), von dem bekannt ist, dass er in der Lage ist, AKI in einer frühen Phase zu erkennen, verwendet werden kann, um die Entwicklung einer CKD und potenzielle zukünftige Krankenhauseinweisungen zu erkennen eine relativ große und vielfältige Kohorte von Patienten, die in die akute Notaufnahme des North Zealand Hospital aufgenommen wurden.

Die Studie ist als prospektive Längsschnittstudie konzipiert, bei der über einen Zeitraum von einem Jahr schätzungsweise 3600 unselektierte Patienten eingeschlossen werden. Blutuntersuchungen werden bei der Aufnahme und danach in der ersten Woche täglich und anschließend während des gesamten Krankenhausaufenthalts einmal wöchentlich durchgeführt. Patienten, die noch am selben Tag nach Hause geschickt werden, werden weiterhin in die Studie aufgenommen, jedoch ohne weitere NGAL-Analysen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenschädigung (AKI) ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, und da keine spezifische Behandlung verfügbar ist, ist eine frühzeitige Erkennung erforderlich. Die Inzidenz von AKI und chronischer Nierenerkrankung (CKD) hat im Laufe der Zeit zugenommen, aber erst im letzten Jahrzehnt gibt es ein Verständnis für eine bidirektionale Natur zwischen AKI und CKD, bei der AKI für CKD prädisponiert und umgekehrt. Die Kriterien für die Diagnose von AKI sind Serumkreatinin (sCr) und/oder Urinausscheidung. Da die Erkennung von sCr-Erhöhungen um 48-72 Stunden verzögert ist, ist dies kein optimaler Biomarker für die Früherkennung von AKI. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass der Biomarker Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) AKI innerhalb von 12 Stunden nach einer kritischen Erkrankung oder postoperativ und ohne die Notwendigkeit vorheriger Vergleichsmessungen vorhersagt.

Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob der relativ neue Biomarker NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin), von dem bekannt ist, dass er in der Lage ist, AKI in einer frühen Phase zu erkennen, verwendet werden kann, um die Entwicklung einer CKD und potenzielle zukünftige Krankenhauseinweisungen zu erkennen eine relativ große und vielfältige Kohorte von Patienten, die in die akute Notaufnahme des North Zealand Hospital aufgenommen wurden.

Die Studie ist als prospektive Längsschnittstudie konzipiert, bei der über einen Zeitraum von einem Jahr schätzungsweise 3600 unselektierte Patienten eingeschlossen werden. Blutuntersuchungen werden bei der Aufnahme und danach in der ersten Woche täglich und anschließend während des gesamten Krankenhausaufenthalts einmal wöchentlich durchgeführt. Patienten, die noch am selben Tag nach Hause geschickt werden, werden weiterhin in die Studie aufgenommen, jedoch ohne weitere NGAL-Analysen. Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird es bis zu einem Jahr nach der Aufnahme durch das dänische nationale Patientenregister und medizinische Fachzeitschriften eine Nachbeobachtungszeit geben, um zu sehen, ob die Patienten wieder aufgenommen werden, was bei ihnen diagnostiziert wurde und ob sie in einem anderen Krankenhaus waren Kontakte. Dies wird weiter durchgeführt, um zu untersuchen, ob NGAL die Anzahl der Krankenhauskontakte bis zu einem Jahr nach der Entlassung besser vorhersagen kann.

Primärer Endpunkt:

Wenn NGAL die Entwicklung einer CKD vorhersagen kann, definiert als eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m^2 und/oder Albumin/Kreatinin-Verhältnis >= 30 mg/g über 3 Monate bei Patienten, die die AKI-Kriterien mit einem Delta-Kreatinin >= 26,5 erfüllen umol/l während der ersten Krankenhausaufnahme, innerhalb eines Jahres nach der ersten Aufnahme. Cystatin-C-Werte werden mit NGAL verglichen.

Sekundäre Endpunkte:

  • Die von der Dänischen Gesellschaft für Nephrologie beschriebenen Risikobewertungen (Risikofaktor und Risikopatienten) werden operationalisiert und interpretiert. Die Daten werden aus Krankenakten, dem dänischen nationalen Patientenregister (DNPR) und dem dänischen Todesursachenregister (DRCD) bei Patienten mit AKI erhoben.
  • Patienten mit >= 1 der entweder „Risikofaktoren“ oder „Risikopatienten“ mit einem Risiko für die Entwicklung einer AKI und mit einem Delta-Kreatinin >=26,5 l mol/l und/oder einem sCr-Anstieg um 50 % in sieben Tagen während B. der primäre Krankenhausaufenthalt, werden mit NGAL und Informationen aus Krankenakten, Krankenhausentlassungsdiagnose, DNPR und DRCD verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hillerod, Dänemark
        • North Zealand Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Patienten, die über die Notaufnahme aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und
  • Männlich oder weiblich im Alter von >= 18 Jahren und
  • Aufnahme in die Notaufnahme an den North Zealand University Hospitals an einem der drei ausgewählten Tage des Monats
  • Mindestens ein gültiges Delta-Kreatinin

Ausschlusskriterien:

  • Zugelassen über Kinder-, Gynäkologie-, Geburtshilfeabteilung und Intensivstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr ab Erstzulassung
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) in ng/ml
bis zu einem Jahr ab Erstzulassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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