- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04008810
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipokaline (NGAL) und chronische Nierenerkrankung
Serum-Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipokaline (NGAL) Fähigkeit zur Vorhersage chronischer Nierenerkrankungen und der Anzahl der Wiederaufnahmen bei Patienten, die in die Notaufnahme eingeliefert werden – eine prospektive Längsschnittstudie
Akute Nierenschädigung (AKI) ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, und da keine spezifische Behandlung verfügbar ist, ist eine frühzeitige Erkennung erforderlich. Die Inzidenz von AKI und chronischer Nierenerkrankung (CKD) hat im Laufe der Zeit zugenommen, aber erst im letzten Jahrzehnt gibt es ein Verständnis für eine bidirektionale Natur zwischen AKI und CKD, bei der AKI für CKD prädisponiert und umgekehrt. Die Kriterien für die Diagnose von AKI sind Serumkreatinin (sCr) und/oder Urinausscheidung. Da die Erkennung von sCr-Erhöhungen um 48-72 Stunden verzögert ist, ist dies kein optimaler Biomarker für die Früherkennung von AKI. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass der Biomarker Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) AKI innerhalb von 12 Stunden nach einer kritischen Erkrankung oder postoperativ und ohne die Notwendigkeit vorheriger Vergleichsmessungen vorhersagt.
Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob der relativ neue Biomarker NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin), von dem bekannt ist, dass er in der Lage ist, AKI in einer frühen Phase zu erkennen, verwendet werden kann, um die Entwicklung einer CKD und potenzielle zukünftige Krankenhauseinweisungen zu erkennen eine relativ große und vielfältige Kohorte von Patienten, die in die akute Notaufnahme des North Zealand Hospital aufgenommen wurden.
Die Studie ist als prospektive Längsschnittstudie konzipiert, bei der über einen Zeitraum von einem Jahr schätzungsweise 3600 unselektierte Patienten eingeschlossen werden. Blutuntersuchungen werden bei der Aufnahme und danach in der ersten Woche täglich und anschließend während des gesamten Krankenhausaufenthalts einmal wöchentlich durchgeführt. Patienten, die noch am selben Tag nach Hause geschickt werden, werden weiterhin in die Studie aufgenommen, jedoch ohne weitere NGAL-Analysen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Akute Nierenschädigung (AKI) ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, und da keine spezifische Behandlung verfügbar ist, ist eine frühzeitige Erkennung erforderlich. Die Inzidenz von AKI und chronischer Nierenerkrankung (CKD) hat im Laufe der Zeit zugenommen, aber erst im letzten Jahrzehnt gibt es ein Verständnis für eine bidirektionale Natur zwischen AKI und CKD, bei der AKI für CKD prädisponiert und umgekehrt. Die Kriterien für die Diagnose von AKI sind Serumkreatinin (sCr) und/oder Urinausscheidung. Da die Erkennung von sCr-Erhöhungen um 48-72 Stunden verzögert ist, ist dies kein optimaler Biomarker für die Früherkennung von AKI. Im Gegensatz dazu hat sich gezeigt, dass der Biomarker Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) AKI innerhalb von 12 Stunden nach einer kritischen Erkrankung oder postoperativ und ohne die Notwendigkeit vorheriger Vergleichsmessungen vorhersagt.
Ziel des Projekts ist es zu untersuchen, ob der relativ neue Biomarker NGAL (neutrophil gelatinase-associated lipocalin), von dem bekannt ist, dass er in der Lage ist, AKI in einer frühen Phase zu erkennen, verwendet werden kann, um die Entwicklung einer CKD und potenzielle zukünftige Krankenhauseinweisungen zu erkennen eine relativ große und vielfältige Kohorte von Patienten, die in die akute Notaufnahme des North Zealand Hospital aufgenommen wurden.
Die Studie ist als prospektive Längsschnittstudie konzipiert, bei der über einen Zeitraum von einem Jahr schätzungsweise 3600 unselektierte Patienten eingeschlossen werden. Blutuntersuchungen werden bei der Aufnahme und danach in der ersten Woche täglich und anschließend während des gesamten Krankenhausaufenthalts einmal wöchentlich durchgeführt. Patienten, die noch am selben Tag nach Hause geschickt werden, werden weiterhin in die Studie aufgenommen, jedoch ohne weitere NGAL-Analysen. Bei allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird es bis zu einem Jahr nach der Aufnahme durch das dänische nationale Patientenregister und medizinische Fachzeitschriften eine Nachbeobachtungszeit geben, um zu sehen, ob die Patienten wieder aufgenommen werden, was bei ihnen diagnostiziert wurde und ob sie in einem anderen Krankenhaus waren Kontakte. Dies wird weiter durchgeführt, um zu untersuchen, ob NGAL die Anzahl der Krankenhauskontakte bis zu einem Jahr nach der Entlassung besser vorhersagen kann.
Primärer Endpunkt:
Wenn NGAL die Entwicklung einer CKD vorhersagen kann, definiert als eGFR < 60 ml/min pro 1,73 m^2 und/oder Albumin/Kreatinin-Verhältnis >= 30 mg/g über 3 Monate bei Patienten, die die AKI-Kriterien mit einem Delta-Kreatinin >= 26,5 erfüllen umol/l während der ersten Krankenhausaufnahme, innerhalb eines Jahres nach der ersten Aufnahme. Cystatin-C-Werte werden mit NGAL verglichen.
Sekundäre Endpunkte:
- Die von der Dänischen Gesellschaft für Nephrologie beschriebenen Risikobewertungen (Risikofaktor und Risikopatienten) werden operationalisiert und interpretiert. Die Daten werden aus Krankenakten, dem dänischen nationalen Patientenregister (DNPR) und dem dänischen Todesursachenregister (DRCD) bei Patienten mit AKI erhoben.
- Patienten mit >= 1 der entweder „Risikofaktoren“ oder „Risikopatienten“ mit einem Risiko für die Entwicklung einer AKI und mit einem Delta-Kreatinin >=26,5 l mol/l und/oder einem sCr-Anstieg um 50 % in sieben Tagen während B. der primäre Krankenhausaufenthalt, werden mit NGAL und Informationen aus Krankenakten, Krankenhausentlassungsdiagnose, DNPR und DRCD verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hillerod, Dänemark
- North Zealand Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung und
- Männlich oder weiblich im Alter von >= 18 Jahren und
- Aufnahme in die Notaufnahme an den North Zealand University Hospitals an einem der drei ausgewählten Tage des Monats
- Mindestens ein gültiges Delta-Kreatinin
Ausschlusskriterien:
- Zugelassen über Kinder-, Gynäkologie-, Geburtshilfeabteilung und Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD)
Zeitfenster: bis zu einem Jahr ab Erstzulassung
|
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) in ng/ml
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bis zu einem Jahr ab Erstzulassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-19003424
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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