- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04008810
혈청 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 및 만성 신장 질환
응급실에 입원한 환자의 만성 신장 질환 및 재입원 수를 예측하는 혈청 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 능력 - 종단적 전향적 연구
급성신장손상(AKI)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 특정 치료법이 없기 때문에 조기 진단이 필요합니다. AKI 및 만성 신장 질환(CKD)의 발생률은 시간이 지남에 따라 증가해 왔지만 지난 10년이 되어서야 AKI가 CKD에 걸리기 쉽고 그 반대인 AKI와 CKD 사이의 양방향 특성에 대한 이해가 이루어지지 않았습니다. AKI를 진단하는 기준은 혈청 크레아티닌(sCr) 및/또는 소변량입니다. sCr-증가의 검출이 48-72시간 지연되기 때문에 AKI의 조기 인식을 위한 최적의 바이오마커가 아닙니다. 대조적으로 바이오마커 neutrophil gelatinase-associated lipocalin(NGAL)은 중요한 질병 또는 수술 후 12시간 이내에 비교를 위한 사전 측정 없이 AKI를 예측하는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목적은 AKI를 조기에 발견할 수 있는 것으로 알려진 비교적 새로운 바이오마커 NGAL(neutrophil gelatinase-associated lipocalin)이 CKD 발병 및 잠재적인 향후 병원 입원을 발견하는 데 사용될 수 있는지 조사하는 것입니다. North Zealand 병원의 급성 응급실에 입원한 상대적으로 크고 다양한 환자 집단.
이 연구는 1년 동안 3600명의 선택되지 않은 환자의 등록 추정이 있는 종단적 전향적 연구로 설계되었습니다. 혈액 검사는 입원 시, 그 이후에는 첫 주 동안 매일, 그 이후에는 입원 기간 동안 일주일에 한 번씩 혈액 검사를 받게 됩니다. 같은 날 집으로 보내진 환자는 여전히 연구에 포함되지만 추가 NGAL 분석은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있으며 특정 치료법이 없기 때문에 조기 진단이 필요합니다. AKI 및 만성 신장 질환(CKD)의 발생률은 시간이 지남에 따라 증가해 왔지만 지난 10년이 되어서야 AKI가 CKD에 걸리기 쉽고 그 반대인 AKI와 CKD 사이의 양방향 특성에 대한 이해가 이루어지지 않았습니다. AKI를 진단하는 기준은 혈청 크레아티닌(sCr) 및/또는 소변량입니다. sCr-증가의 검출이 48-72시간 지연되기 때문에 AKI의 조기 인식을 위한 최적의 바이오마커가 아닙니다. 대조적으로 바이오마커 neutrophil gelatinase-associated lipocalin(NGAL)은 중요한 질병 또는 수술 후 12시간 이내에 비교를 위한 사전 측정 없이 AKI를 예측하는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목적은 AKI를 조기에 발견할 수 있는 것으로 알려진 비교적 새로운 바이오마커 NGAL(neutrophil gelatinase-associated lipocalin)이 CKD 발병 및 잠재적인 향후 병원 입원을 발견하는 데 사용될 수 있는지 조사하는 것입니다. North Zealand 병원의 급성 응급실에 입원한 상대적으로 크고 다양한 환자 집단.
이 연구는 1년 동안 3600명의 선택되지 않은 환자의 등록 추정이 있는 종단적 전향적 연구로 설계되었습니다. 혈액 검사는 입원 시, 그 이후에는 첫 주 동안 매일, 그 이후에는 입원 기간 동안 일주일에 한 번씩 혈액 검사를 받게 됩니다. 같은 날 집으로 보내진 환자는 여전히 연구에 포함되지만 추가 NGAL 분석은 없습니다. 연구에 포함된 모든 환자에 대해 덴마크 국가 환자 등록부 및 의학 저널을 통해 입원 후 최대 1년까지 후속 조치 시간이 있을 것입니다. 콘택트 렌즈. 이것은 NGAL이 퇴원 후 최대 1년까지 병원 접촉 수를 예측하는 데 더 나은지 조사하기 위해 추가로 수행됩니다.
기본 끝점:
NGAL이 델타-크레아티닌 >= 26,5로 AKI 기준을 충족하는 환자에서 3개월 동안 eGFR < 60ml/min/1.73m^2 및/또는 알부민/크레아티닌 비율 >= 30mg/g으로 정의된 CKD의 발병을 예측할 수 있는 경우 umol/l, 최초 입원 후 1년 이내. Cystatin C 값은 NGAL과 비교됩니다.
보조 끝점:
- The Danish Society of Nephrology에서 기술한 위험 평가(위험 인자 및 위험 환자)가 운영되고 해석됩니다. 데이터는 AKI 환자의 의료 기록, DNPR(Danish National Patient Registry) 및 덴마크 사망 원인 등록부(DRCD)에서 수집됩니다.
- AKI 발병 위험이 있는 "위험 인자" 또는 "위험 환자" 중 1개 이상을 충족하고 델타-크레아티닌 >= 26,5 l mol/L 및/또는 sCr이 7일 동안 50% 증가한 환자 일차 입원은 NGAL 및 의료 기록, 퇴원 진단, DNPR 및 DRCD의 정보와 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vicky Wetterstrand, Physician
- 전화번호: 0045 31313364
- 이메일: vicky.jenny.rebecka.wetterstrand@regionh.dk
연구 장소
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Hillerod, 덴마크
- North Zealand Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및
- 18세 이상의 남성 또는 여성 및
- 매월 선택한 3일 중 하나에 노스질랜드 대학병원 응급실에 입원
- 하나 이상의 유효한 델타-크레아티닌
제외 기준:
- 소아과, 산부인과, 산부인과, 중환자실을 통해 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
만성 신장 질환(CKD) 발병
기간: 최초 입학일로부터 최대 1년
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NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin)(ng/ml)
|
최초 입학일로부터 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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