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若年性高リスク多発性骨髄腫患者の総合的治療の有効性と安全性の臨床試験

2019年7月3日 更新者：Qiu Lugui、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

第 II 相非公開臨床試験 若年性多発性骨髄腫患者に対する総合的治療の有効性と安全性

この臨床試験は、大量化学療法と同種異系または自家造血幹細胞移植の併用療法を受けるように設計された若年で高リスクの骨髄腫患者のコホートを対象に実施された。 目的は、治療全体の無増悪生存期間 (PFS)、全生存期間 (OS)、および全奏効率 (ORR) を評価することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

HR-NDMM 患者 50 例を非ランダムに 2 つのグループに分けました。 TE グループは導入療法後に造血幹細胞移植を受けました。 適切なドナーを持つ若い患者には同種sct、それ以外の患者にはAsct。 TNE群は導入療法後に地固め療法を受けた。 すべての患者はPIベースの維持療法を受けました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 高リスク多発性骨髄腫の臨床診断

    さらに、患者は以下の基準 I ～ IX (診断時または自家移植前では I ～ VIII) の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

    I. 複雑核型

    II. 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 転座 4:14 または 14:16、

    III.FISH 転座 1q21、

    IV.FISH 削除 17p、

    V.R-ISSⅢステージ、

    VI. 2 つ以上の高リスクの細胞遺伝学的異常が存在する

    VII.形質細胞性白血病

    VIII.髄外形質細胞腫

    IX. 少なくとも 4 サイクルの PI/IMids ベースの化学療法後の再発または無反応 (部分寛解 [PR] 未満) MM

  2. 幹細胞移植を伴う大量化学療法の候補者
  3. ECOG パフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 -

除外基準:

  1. 現在の診断は、くすぶっている多発性骨髄腫、疾患の重要性が未確定のモノクローナルガンマグロブリン血症、ワルデンストロームマクログロブリン血症である。
  2. 研究の最初の5年間には、基底細胞癌や上皮内子宮頸癌などの他の悪性腫瘍は発生しませんでした。
  3. 国立がん研究所の一般毒性基準 (NCI CTC) によると、被験者はグレード 2 以上の末梢神経障害を患っていました。
  4. 心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）IIIまたはIV心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血または伝導系の異常および活動のECG証拠を有する前6か月以内に登録された 心膜疾患の臨床的意義、または心アミロイドーシス -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A:同種幹細胞移植グループ
フルダラビン + メルファラン、その後の同種異系 SCT。
手順：同種造血幹細胞移植
同種異系幹細胞移植：0日目 同種末梢血幹細胞の注入。 同種異系の適合血縁ドナーの場合、末梢血幹細胞がGCSF動員により採取され、新鮮な状態でレシピエントに注入されます。
他の名前：
  • 同種造血細胞移植
  • 同種幹細胞移植
  • HCT
  • SCT
薬：メルファラン ギヴン IV
コンディショニングレジメン: 自家ARM: 2日目 メルファラン 200 mg/m^2/日を30分間かけてIV。 同種ARM: 4日目、3日目 メルファラン 70 mg/m^2/日 30 分間静注
他の名前：
  • アルケラン
薬：フルダラビン注射
コンディショニングレジメン:-6、-5、-4、-3 日目 フルダラビン 30 mg/m^2/日 IV
他の名前：
  • フルダーラ
薬：維持療法としてのPIとデキサメタゾン
ボルテゾミブとデキサメタゾン(VD)、イクサゾミブとデキサメタゾン(ID)
他の名前：
  • VD
  • ID
実験的：B:自家幹細胞移植
メルファランに続いて自家SCT。
薬：メルファラン ギヴン IV
コンディショニングレジメン: 自家ARM: 2日目 メルファラン 200 mg/m^2/日を30分間かけてIV。 同種ARM: 4日目、3日目 メルファラン 70 mg/m^2/日 30 分間静注
他の名前：
  • アルケラン
薬：維持療法としてのPIとデキサメタゾン
ボルテゾミブとデキサメタゾン(VD)、イクサゾミブとデキサメタゾン(ID)
他の名前：
  • VD
  • ID
手順：自家造血幹細胞移植×1回または×2回
自家造血幹細胞移植：10μg/kg/日の用量で顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）を用いた幹細胞動員とその後のCD34+末梢血幹細胞の収集。 0日目 自己幹細胞の注入。 1 回目の SCT 後 3 ～ 6 か月以内の患者は 2 回目の SCT を受けます。 十分な PBSC を持たなかった患者は、1 回目の SCT を受けます。
他の名前：
  • 自家幹細胞移植
実験的：C:非移植
移植を受けられない患者に対する統合化学療法
薬：維持療法としてのPIとデキサメタゾン
ボルテゾミブとデキサメタゾン(VD)、イクサゾミブとデキサメタゾン(ID)
他の名前：
  • VD
  • ID
薬：統合化学療法としての PI+IMids+デキサメタゾン
レナリドマイドを25mgの開始用量で28日ごとに1～21日目、または21日ごとに1～14日目に経口投与する。 デキサメタゾン 20mg を週 2 回、各 21 日間の 1、2、4、5、8、9、11、12 日目に投与。
他の名前：
  • VRD
  • IRD
  • VDPACE
  • VDECP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間(PFS)
時間枠：自家移植後1年
PFS は、登録データから進行性疾患または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
自家移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な応答(ORR)
時間枠：自家移植後1年
ORR は、IMWG の基準に従って、PR を達成してより高い評価を達成した被験者の割合として定義されます。
自家移植後1年
全生存期間(OS)
時間枠：自家移植後1年
OS は、登録データから死亡までの期間として定義されます。対象者が生きている場合、データは生きているものとして検閲されます。生命状態は最後にわかったものとして不明です。
自家移植後1年
グレード II ～ IV の急性移植片対宿主病および/または慢性の広範な移植片対宿主病を患う患者の数
時間枠：同種移植後1年

aGVHD aGVHD の診断は、皮膚 (発疹)、腸 (下痢、悪心/嘔吐、および/または食欲不振)、および肝臓 (ビリルビン) に関連する疾患のさまざまな段階とグレードによって特定されます。このセクションで概説した重症度およびグレード スケールによって評価されます。サリバン著『移植片対ホスト』 (1999 年)。

GVHD グレード グレード I: 1 ～ 2 の皮膚発疹。腸または肝臓の関与なし グレード II: ステージ 1 ～ 3 皮膚の発疹。ステージ 1 の腸病変および/またはステージ 1 の肝臓病変 グレード III: 発疹の有無にかかわらず、ステージ 2 ～ 4 の腸病変および/またはステージ 2 ～ 4 の肝臓病変 グレード IV: 極度の全身症状または死亡を伴う、グレード 3 と同様の GVHD のパターンおよび重症度cGVHD cGVHD の診断には、急性 GVHD とは対照的に慢性 GVHD に特徴的な少なくとも 1 つの症状が必要です。 いずれの場合も、慢性GVHDの鑑別診断では感染症やその他の原因を除外する必要があります。
同種移植後1年
非再発死亡率 (NRM)
時間枠：同種移植後1年
非再発死亡患者の数
同種移植後1年
感染症にかかった患者の数
時間枠：自家移植後1年
感染症にかかった患者数
自家移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Lu G Qiu, Dr.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月5日

一次修了 (予想される)

2020年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IHBDH-IIT2016011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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