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uno studio clinico di efficacia e sicurezza del trattamento olistico di giovani pazienti affetti da mieloma multiplo ad alto rischio

3 luglio 2019 aggiornato da: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studio clinico di fase II in aperto Efficacia e sicurezza del trattamento olistico per giovani pazienti con mieloma multiplo ad alto rischio

La sperimentazione clinica è stata condotta su una coorte di giovani pazienti affetti da mieloma ad alto rischio che erano stati progettati per ricevere una combinazione di chemioterapia ad alte dosi con trapianto allogenico o autologo di cellule staminali ematopoietiche. L'obiettivo era valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta globale (ORR) del trattamento complessivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

50 casi di pazienti HR-NDMM sono stati divisi in due gruppi in modo non casuale. Il gruppo TE ha ricevuto il trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo la terapia di induzione. Allo-sct per i piccoli pazienti con donatori idonei, Asct per gli altri. Il gruppo TNE ha ricevuto la terapia di consolidamento dopo la terapia di induzione. Tutti i pazienti hanno ricevuto una terapia di mantenimento basata su PI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica del mieloma multiplo ad alto rischio

    Inoltre, i pazienti devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri I-IX (I-VIII al momento della diagnosi o pre-autotrapianto):

    I. Cariotipo complesso

    II.Traslocazione di ibridazione in situ fluorescente (FISH) 4:14 o 14:16,

    III. Traslocazione FISH 1q21,

    Eliminazione IV.FISH 17p,

    stadio V.R-ISS III,

    VI. Esistono due o più anomalie citogenetiche ad alto rischio

    VII. Leucemia plasmacellulare

    VIII.Plasmocitoma extramidollare

    IX. MM ricorrente o non responsivo (meno della remissione parziale [PR]) dopo almeno 4 cicli di chemioterapia a base di PI/IMids

  2. candidato alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali
  3. Punteggio del performance status ECOG di 0,1 o 2 -

Criteri di esclusione:

  1. L'attuale diagnosi di mieloma multiplo fumante, gammopatia monoclonale di significato indeterminato della malattia, macroglobulinemia di Waldenstr o m.
  2. durante i primi 5 anni dello studio, non si sono verificati altri tumori maligni, compreso il carcinoma basocellulare o il carcinoma cervicale in situ.
  3. secondo i criteri di tossicità generale del National Cancer Institute (NCI CTC), i soggetti presentavano neuropatia periferica di grado 2 o superiore:
  4. sono stati arruolati nei 6 mesi precedenti hanno avuto un infarto miocardico, o insufficienza cardiaca III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate o evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie e attività del sistema di conduzione significato clinico della malattia del pericardio , o amiloidosi cardiaca -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A:Gruppo di trapianto di cellule staminali allogeniche
Fludarabina+Melfalan seguita da SCT allogenico.
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Trapianto di cellule staminali allogeniche: Giorno 0 Infusione di cellule staminali del sangue periferico allogenico. Per i donatori allogenici compatibili, le cellule staminali del sangue periferico saranno raccolte con la mobilizzazione del GCSF e infuse fresche ai riceventi.
Altri nomi:
  • Trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Trapianto di cellule staminali allogeniche
  • HCT
  • SCT
Droga: Melfalan Dato IV
regime di condizionamento: autologo ARM: Giorno -2 Melfalan 200 mg/m^2/giorno IV in 30 minuti. ARM allogenico: Giorno -4, Giorno -3 Melfalan 70 mg/m^2/giorno EV in 30 minuti
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: Iniezione di fludarabina
regime di condizionamento:Giorni -6,-5,-4,-3 Fludarabina 30 mg/m^2/giorno IV
Altri nomi:
  • Fludar
Droga: PI e desametasone come terapia di mantenimento
Bortezomib e desametasone (VD), Ixazomib e desametasone (ID)
Altri nomi:
  • VD
  • ID
Sperimentale: B:Trapianto di cellule staminali autologhe
Melfalan seguito da SCT autologo.
Droga: Melfalan Dato IV
regime di condizionamento: autologo ARM: Giorno -2 Melfalan 200 mg/m^2/giorno IV in 30 minuti. ARM allogenico: Giorno -4, Giorno -3 Melfalan 70 mg/m^2/giorno EV in 30 minuti
Altri nomi:
  • Alkeran
Droga: PI e desametasone come terapia di mantenimento
Bortezomib e desametasone (VD), Ixazomib e desametasone (ID)
Altri nomi:
  • VD
  • ID
Procedura: Trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche x 1 o x 2
Trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe: mobilizzazione delle cellule staminali con fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) alla dose di 10 μg/kg/giorno seguita dalla raccolta di cellule staminali del sangue periferico CD34+. Giorno 0 Infusione di cellule staminali autologhe. I pazienti durante 3-6 mesi dopo il 1o SCT subiranno un 2o SCT. I pazienti che non avevano abbastanza PBSC saranno sottoposti a un primo SCT.
Altri nomi:
  • trapianto autologo di cellule staminali
Sperimentale: C: Non trapianto
Chemioterapia consolidata per i pazienti impossibilitati a ricevere il trapianto
Droga: PI e desametasone come terapia di mantenimento
Bortezomib e desametasone (VD), Ixazomib e desametasone (ID)
Altri nomi:
  • VD
  • ID
Droga: PI+IMids+desametasone come chemioterapia consolidata
Lenalidomide orale alla dose iniziale di 25 mg nei giorni 1-21 ogni 28 giorni o nei giorni 1-14 ogni 21 giorni. Desametasone a 20 mg due volte alla settimana nei giorni 1,2,4,5,8,9,11 e 12 di ogni 21 giorni.
Altri nomi:
  • VRD
  • IRD
  • VDPACE
  • VDECP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'autoinnesto
La PFS è definita come la durata dai dati di registrazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
1 anno dopo l'autoinnesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta complessiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'autoinnesto
L'ORR è definito come la proporzione di soggetti che ottengono PR per valutare meglio, secondo i criteri IMWG
1 anno dopo l'autoinnesto
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'autoinnesto
L'OS è definito come la durata dai dati di registrazione alla morte. Se il soggetto è vivo, i dati saranno censurati come vivi; lo stato vitale è sconosciuto come ultimo noto.
1 anno dopo l'autoinnesto
Numero di pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta di grado II-IV e/o malattia del trapianto contro l'ospite cronica estesa
Lasso di tempo: 1 anno post-allotrapianto

aGVHD La diagnosi di aGVHD viene identificata attraverso vari stadi e gradi di malattia relativi alla pelle (rash), all'intestino (diarrea, nausea/vomito e/o anoressia) e al fegato (bilirubina) valutati in base alla gravità e alla scala di classificazione delineata nella sezione Innesti contro ospiti di Sullivan (1999).

Gradi GVHD Grado I: 1-2 Rash cutaneo; Nessun coinvolgimento intestinale o epatico Grado II: Stadio 1-3 Rash cutaneo; Stadio 1 coinvolgimento intestinale e/o stadio 1 del fegato Grado III: stadio 2-4 coinvolgimento intestinale e/o stadio 2-4 coinvolgimento del fegato con o senza eruzione cutanea Grado IV: pattern e gravità della GVHD simile al grado 3 con sintomi sistemici estremi o morte cGVHD La diagnosi di cGVHD richiede almeno una manifestazione che sia distintiva per la GVHD cronica rispetto alla GVHD acuta. In tutti i casi, l'infezione e altre cause devono essere escluse nella diagnosi differenziale della GVHD cronica.
1 anno post-allotrapianto
Mortalità non da recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno post-allotrapianto
Numero di pazienti con mortalità senza recidiva
1 anno post-allotrapianto
Numero di pazienti che hanno avuto infezioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'autoinnesto
Numero di pazienti che hanno avuto infezioni
1 anno dopo l'autoinnesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu G Qiu, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHBDH-IIT2016011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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