Клинические испытания эффективности и безопасности комплексного лечения молодых пациентов с множественной миеломой высокого риска

Критерии включения:

1. Клиническая диагностика множественной миеломы высокого риска

   Кроме того, пациенты должны соответствовать как минимум одному из следующих критериев I-IX (I-VIII на момент постановки диагноза или до аутотрансплантации):

   I. Комплексный кариотип

   II. Флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) транслокация 4:14 или 14:16,

   III.FISH транслокация 1q21,

   IV.FISH делеция 17p,

   В.Р-ИСС III этап,

   VI. Имеются две или более цитогенетических аномалии высокого риска.

   VII.Плазмоклеточный лейкоз

   VIII.Экстрамедуллярная плазмоцитома

   IX. Рецидивирующая или нерезистентная (менее частичной ремиссии [PR]) ММ после не менее 4 циклов химиотерапии на основе ИП/ИМИД

2. кандидат на высокодозную химиотерапию с трансплантацией стволовых клеток
3. Оценка состояния работоспособности ECOG 0,1 или 2 -

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз: вялотекущая множественная миелома, моноклональная гаммапатия неустановленной значимости заболевания, макроглобулинемия Вальденстрема.
2. в течение первых 5 лет исследования других злокачественных новообразований, в том числе базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ, выявлено не было.
3. в соответствии с критериями общей токсичности Национального института рака (NCI CTC) у субъектов была периферическая невропатия 2 степени или выше:
4. были зарегистрированы в течение 6 месяцев до инфаркта миокарда или сердечной недостаточности III или IV степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемой стенокардии, неконтролируемых тяжелых желудочковых аритмий или ЭКГ-признаков острой ишемии или аномалий и активности проводящей системы клиническое значение заболевания перикарда , или сердечный амилоидоз -