kliininen tutkimus nuorten korkean riskin multippelin myeloomapotilaiden kokonaisvaltaisen hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Vaihe II avoin kliininen tutkimus kokonaisvaltaisen hoidon tehosta ja turvallisuudesta nuorille potilaille, joilla on korkean riskin multippeli myelooma
Kliininen tutkimus suoritettiin kohortissa nuoria, korkean riskin myeloomapotilaita, jotka suunniteltiin saamaan suuriannoksisen kemoterapian ja allogeenisen tai autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhdistelmää.
Tavoitteena oli arvioida koko hoidon etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä (OS) ja kokonaisvasteprosenttia (ORR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
50 tapausta HR-NDMM-potilaista jaettiin kahteen ryhmään ei-satunnaisesti.
TE-ryhmä sai hematopoieettisen kantasolusiirron induktiohoidon jälkeen.
Allo-sct nuorille potilaille sopivien luovuttajien kanssa, Asct muille.
TNE-ryhmä sai konsolidaatiohoitoa induktiohoidon jälkeen.
Kaikki potilaat saivat PI-pohjaista ylläpitohoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- WEI W SUI, Master
- Puhelinnumero: 86-022-23909171
- Sähköposti: suiweiwei@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin multippelin myelooman kliininen diagnoosi
Lisäksi potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä I-IX (I-VIII diagnoosin tai autosiirteen ajankohtana):
I. Monimutkainen karyotyyppi
II. Fluoresoiva in situ -hybridisaatio (FISH) -translokaatio 4:14 tai 14:16,
III.FISH-translokaatio 1q21,
IV.FISH-poisto 17p,
V.R-ISS III vaihe,
VI. On olemassa kaksi tai useampi korkean riskin sytogeneettinen poikkeavuus
VII. Plasmasoluleukemia
VIII. Ekstramedullaarinen plasmasytooma
IX. Toistuva tai reagoimaton (vähemmän kuin osittainen remissio [PR]) MM vähintään 4 PI/IMids-pohjaisen kemoterapiasyklin jälkeen
- ehdokas suuriannoksiseen kemoterapiaan kantasolusiirrolla
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0,1 tai 2 -
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi kytevästä multippeli myeloomasta, monoklonaalinen gammopatia, jolla on taudin merkitys määrittelemätön, Waldenstr o m makroglobulinemia.
- tutkimuksen viiden ensimmäisen vuoden aikana ei ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) mukaan koehenkilöillä oli asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia:
- otettiin mukaan 6 kuukauden sisällä ennen kuin heillä oli sydäninfarkti tai New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, hallitsemattomia vakavia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista ja aktiivisuus sydänpussin sairauden kliinistä merkitystä tai sydämen amyloidoosi -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V: Allogeeninen kantasolusiirtoryhmä
Fludarabiini + melfalaani ja sen jälkeen allogeeninen SCT.
|
Allogeeninen kantasolusiirto: Päivä 0 Allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen infuusio.
Allogeenisten vastaavien luovuttajien perifeerisen veren kantasolut kerätään GCSF-mobilisaatiolla ja infusoidaan tuoreina vastaanottajille.
Muut nimet:
hoito-ohjelma: autologinen ARM: Päivä -2 Melfalaani 200 mg/m^2/vrk IV 30 minuutin ajan.
allogeeninen ARM: päivä -4, päivä -3 melfalaani 70 mg/m^2/vrk IV 30 minuutin ajan
Muut nimet:
hoito-ohjelma: -6, -5, -4, -3 päivää Fludarabiini 30 mg/m^2/vrk IV
Muut nimet:
Bortetsomibi ja deksametasoni (VD), iksatsomibi ja deksametasoni (ID)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B: Autologinen kantasolusiirto
Melphalan, jota seuraa Autologous SCT.
|
hoito-ohjelma: autologinen ARM: Päivä -2 Melfalaani 200 mg/m^2/vrk IV 30 minuutin ajan.
allogeeninen ARM: päivä -4, päivä -3 melfalaani 70 mg/m^2/vrk IV 30 minuutin ajan
Muut nimet:
Bortetsomibi ja deksametasoni (VD), iksatsomibi ja deksametasoni (ID)
Muut nimet:
Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto: Kantasolujen mobilisaatio granulosyyttipesäkkeitä stimuloivalla tekijällä (GCSF) annoksella 10 μg/kg/vrk, minkä jälkeen kerättiin CD34+ perifeerisen veren kantasoluja.
Päivä 0 Autologisten kantasolujen infuusio.
Potilaille 3-6 kuukauden aikana 1. SCT:stä tehdään toinen SCT.
Potilaille, joilla ei ollut tarpeeksi PBSC:tä, suoritetaan ensimmäinen SCT.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C: Ei siirtoa
Konsolidoitu kemoterapia potilaille, jotka eivät voi saada transplantaatiota
|
Bortetsomibi ja deksametasoni (VD), iksatsomibi ja deksametasoni (ID)
Muut nimet:
Suun kautta otettava lenalidomidi aloitusannoksella 25 mg päivinä 1–21 joka 28. päivä tai päivinä 1–14 joka 21. päivä.
Deksametasoni 20 mg kahdesti viikossa kunkin 21 päivän päivinä 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
PFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröintitiedoista joko etenevään sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastaus (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, jotka saavuttavat PR:n paremman arvon IMWG-kriteerien mukaan
|
1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
|
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
Käyttöjärjestelmä määritellään kestoksi rekisteröinnistä kuolemaan. Jos kohde on elossa, tiedot sensuroidaan eläviksi; vitaalitila on tuntematon viimeksi tiedossa.
|
1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on asteen II-IV akuutti siirrännäis-isäntätauti ja/tai krooninen laaja-alainen siirrännäis-isäntätauti
Aikaikkuna: 1 vuosi allografoinnin jälkeen
|
aGVHD AGVHD:n diagnoosi tunnistetaan ihoon (ihottuma), suolistoon (ripuli, pahoinvointi/oksentelu ja/tai anoreksia) ja maksaan (bilirubiini) liittyvien sairauden eri vaiheiden ja luokittelun perusteella, jotka arvioidaan osiossa kuvatun vaikeusasteen ja asteikon perusteella. Sullivanin Grafts vs Hosts (1999). GVHD-asteet Grade I: 1-2 ihottuma; Ei suolisto- tai maksavaurioita Aste II: Vaihe 1-3 Ihottuma; Vaiheen 1 suoliston ja/tai vaiheen 1 maksan häiriö Aste III: Vaiheen 2–4 suoliston häiriö ja/tai vaiheen 2–4 maksahäiriö, johon liittyy ihottumaa tai ilman sitä. Aste IV: GVHD:n kuvio ja vaikeusaste samanlainen kuin asteen 3, äärimmäisiä perustuslaillisia oireita tai kuolemaa cGVHD cGVHD:n diagnoosi vaatii vähintään yhden ilmentymän, joka on tunnusomaista krooniselle GVHD:lle toisin kuin akuutille GVHD:lle. Kaikissa tapauksissa infektio ja muut syyt on suljettava pois kroonisen GVHD:n erotusdiagnoosissa. |
1 vuosi allografoinnin jälkeen
|
|
Non-relapse Mortality (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi allografoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden kuolleisuus ei ole uusiutunut
|
1 vuosi allografoinnin jälkeen
|
|
Infektioita saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
Infektioita saaneiden potilaiden lukumäärä
|
1 vuosi itsesiirteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lu G Qiu, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Leukemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Leukemia, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Melphalan
- Fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHBDH-IIT2016011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .