- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04008888
un ensayo clínico de eficacia y seguridad del tratamiento holístico de pacientes jóvenes con mieloma múltiple de alto riesgo
Estudio clínico fase II de etiqueta abierta Eficacia y seguridad del tratamiento holístico para pacientes jóvenes con mieloma múltiple de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
- Droga: Melfalán dado IV
- Droga: Inyección de fludarabina
- Droga: IP y dexametasona como terapia de mantenimiento
- Procedimiento: Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas x 1 o x 2
- Droga: PI+IMids+Dexamethasone como quimioterapia consolidada
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: WEI W SUI, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: suiweiwei@ihcams.ac.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GANG AN, Dr.
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Contacto:
- WEI W SUI, Master
- Número de teléfono: 86-022-23909171
- Correo electrónico: suiweiwei@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de mieloma múltiple de alto riesgo
Además, los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios I-IX (I-VIII en el momento del diagnóstico o preautoinjerto):
I.Cariotipo complejo
II. Translocación de hibridación in situ fluorescente (FISH) 4:14 o 14:16,
III.FISH translocación 1q21,
IV.FISH eliminación 17p,
Etapa V.R-ISS III,
VI.Existen dos o más anomalías citogenéticas de alto riesgo
VII.Leucemia de células plasmáticas
VIII. Plasmocitoma extramedular
IX. MM recurrente o que no responde (menos de una remisión parcial [PR]) después de al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en IP/IMids
- candidato para quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre
- Puntuación del estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2 -
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico actual de mieloma múltiple latente, gammapatía monoclonal de importancia indeterminada de la enfermedad, macroglobulinemia de Waldenstr o m.
- durante los primeros 5 años del estudio, no hubo otras neoplasias malignas, incluido el carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
- según los criterios generales de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC), los sujetos tenían neuropatía periférica de grado 2 o superior:
- se inscribieron dentro de los 6 meses anteriores tuvieron un infarto de miocardio, o insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o ECG evidencia de isquemia aguda o anomalías y actividad del sistema de conducción la importancia clínica de la enfermedad pericárdica , o amiloidosis cardiaca -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A:Grupo de Trasplante Alogénico de Células Madre
Fludarabina+Melfalán seguido de SCT alogénico.
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Trasplante alogénico de células madre: Día 0 Infusión de células madre alogénicas de sangre periférica.
Para los donantes alogénicos relacionados compatibles, las células madre de sangre periférica se recolectarán con movilización de GCSF y se infundirán frescas a los receptores.
Otros nombres:
régimen de acondicionamiento: ARM autólogo: Día -2 Melfalán 200 mg/m^2/día IV durante 30 minutos.
BRAZO alogénico: Día -4, Día -3 Melfalán 70 mg/m^2/día IV durante 30 minutos
Otros nombres:
régimen de acondicionamiento: Días -6,-5,-4,-3 Fludarabina 30 mg/m^2/día IV
Otros nombres:
Bortezomib y dexametasona (VD), Ixazomib y dexametasona (ID)
Otros nombres:
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Experimental: B: Trasplante autólogo de células madre
Melfalán seguido de SCT autólogo.
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régimen de acondicionamiento: ARM autólogo: Día -2 Melfalán 200 mg/m^2/día IV durante 30 minutos.
BRAZO alogénico: Día -4, Día -3 Melfalán 70 mg/m^2/día IV durante 30 minutos
Otros nombres:
Bortezomib y dexametasona (VD), Ixazomib y dexametasona (ID)
Otros nombres:
Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas: movilización de células madre con factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) a una dosis de 10 μg/kg/día seguida de recolección de células madre de sangre periférica CD34+.
Día 0 Infusión de células madre autólogas.
Los pacientes durante 3-6 meses después del 1er SCT se someterán a un 2º SCT.
Los pacientes que no tenían suficientes PBSC se someterán a un primer SCT.
Otros nombres:
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Experimental: C: Sin trasplante
Quimioterapia consolidada para pacientes que no pueden recibir un trasplante
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Bortezomib y dexametasona (VD), Ixazomib y dexametasona (ID)
Otros nombres:
Lenalidomida oral a la dosis inicial de 25 mg los días 1 a 21 cada 28 días o los días 1 a 14 cada 21 días.
Dexametasona a 20 mg dos veces por semana en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
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La SLP se define como la duración desde los datos de registro hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
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1 año post-autoinjerto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
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ORR se define como la proporción de sujetos que logran PR para mejorar la tasa, de acuerdo con los criterios de IMWG
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1 año post-autoinjerto
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
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OS se define como la duración desde los datos de registro hasta la muerte. Si el sujeto está vivo, los datos serán censurados como si estuvieran vivos; el estado vital es desconocido como último conocido.
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1 año post-autoinjerto
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Número de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado II-IV y/o enfermedad de injerto contra huésped crónica extensa
Periodo de tiempo: 1 año post-aloinjerto
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aGVHD El diagnóstico de aGVHD se identifica a través de varias etapas y la clasificación de la enfermedad relacionada con la piel (erupción cutánea), el intestino (diarrea, náuseas/vómitos y/o anorexia) y el hígado (bilirrubina) evaluados por gravedad y escala de clasificación descrita en la sección Injertos contra huéspedes de Sullivan (1999). Grados de GVHD Grado I: 1-2 Erupción cutánea; Sin compromiso intestinal o hepático Grado II: Etapa 1-3 Erupción cutánea; Compromiso intestinal en estadio 1 y/o compromiso hepático en estadio 1 Grado III: compromiso intestinal en estadio 2-4 y/o compromiso hepático en estadio 2-4 con o sin erupción cutánea Grado IV: patrón y gravedad de la EICH similar al grado 3 con síntomas constitucionales extremos o muerte cGVHD El diagnóstico de cGVHD requiere al menos una manifestación que sea distintiva de la GVHD crónica en contraposición a la GVHD aguda. En todos los casos, la infección y otras causas deben descartarse en el diagnóstico diferencial de la EICH crónica. |
1 año post-aloinjerto
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año post-aloinjerto
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Número de pacientes con mortalidad sin recaída
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1 año post-aloinjerto
|
Número de pacientes que tenían infecciones
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
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Número de pacientes que tuvieron infecciones
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1 año post-autoinjerto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lu G Qiu, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Leucemia
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Leucemia De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Melfalán
- Fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- IHBDH-IIT2016011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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