Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

un ensayo clínico de eficacia y seguridad del tratamiento holístico de pacientes jóvenes con mieloma múltiple de alto riesgo

3 de julio de 2019 actualizado por: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Estudio clínico fase II de etiqueta abierta Eficacia y seguridad del tratamiento holístico para pacientes jóvenes con mieloma múltiple de alto riesgo

El ensayo clínico se llevó a cabo en una cohorte de pacientes jóvenes con mieloma de alto riesgo que fueron diseñados para recibir una combinación de quimioterapia de dosis alta con trasplante alogénico o autólogo de células madre hematopoyéticas. El objetivo era evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y la tasa de respuesta global (ORR) del tratamiento global.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

50 casos de pacientes HR-NDMM se dividieron en dos grupos de forma no aleatoria. El grupo TE recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas después de la terapia de inducción. Allo-sct para los pacientes jóvenes con donantes adecuados, Asct para los demás. El grupo TNE recibió terapia de consolidación después de la terapia de inducción. Todos los pacientes recibieron terapia de mantenimiento basada en IP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: GANG AN, Dr.
  • Número de teléfono: 86-022-23909171
  • Correo electrónico: angang@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de mieloma múltiple de alto riesgo

    Además, los pacientes deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios I-IX (I-VIII en el momento del diagnóstico o preautoinjerto):

    I.Cariotipo complejo

    II. Translocación de hibridación in situ fluorescente (FISH) 4:14 o 14:16,

    III.FISH translocación 1q21,

    IV.FISH eliminación 17p,

    Etapa V.R-ISS III,

    VI.Existen dos o más anomalías citogenéticas de alto riesgo

    VII.Leucemia de células plasmáticas

    VIII. Plasmocitoma extramedular

    IX. MM recurrente o que no responde (menos de una remisión parcial [PR]) después de al menos 4 ciclos de quimioterapia basada en IP/IMids

  2. candidato para quimioterapia de dosis alta con trasplante de células madre
  3. Puntuación del estado funcional de ECOG de 0, 1 o 2 -

Criterio de exclusión:

  1. El diagnóstico actual de mieloma múltiple latente, gammapatía monoclonal de importancia indeterminada de la enfermedad, macroglobulinemia de Waldenstr o m.
  2. durante los primeros 5 años del estudio, no hubo otras neoplasias malignas, incluido el carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ.
  3. según los criterios generales de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTC), los sujetos tenían neuropatía periférica de grado 2 o superior:
  4. se inscribieron dentro de los 6 meses anteriores tuvieron un infarto de miocardio, o insuficiencia cardíaca III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o ECG evidencia de isquemia aguda o anomalías y actividad del sistema de conducción la importancia clínica de la enfermedad pericárdica , o amiloidosis cardiaca -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A:Grupo de Trasplante Alogénico de Células Madre
Fludarabina+Melfalán seguido de SCT alogénico.
Trasplante alogénico de células madre: Día 0 Infusión de células madre alogénicas de sangre periférica. Para los donantes alogénicos relacionados compatibles, las células madre de sangre periférica se recolectarán con movilización de GCSF y se infundirán frescas a los receptores.
Otros nombres:
  • Trasplante alogénico de células hematopoyéticas
  • Trasplante alogénico de células madre
  • HCT
  • SCT
régimen de acondicionamiento: ARM autólogo: Día -2 Melfalán 200 mg/m^2/día IV durante 30 minutos. BRAZO alogénico: Día -4, Día -3 Melfalán 70 mg/m^2/día IV durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Alkeran
régimen de acondicionamiento: Días -6,-5,-4,-3 Fludarabina 30 mg/m^2/día IV
Otros nombres:
  • Fludara
Bortezomib y dexametasona (VD), Ixazomib y dexametasona (ID)
Otros nombres:
  • Enfermedad venérea
  • IDENTIFICACIÓN
Experimental: B: Trasplante autólogo de células madre
Melfalán seguido de SCT autólogo.
régimen de acondicionamiento: ARM autólogo: Día -2 Melfalán 200 mg/m^2/día IV durante 30 minutos. BRAZO alogénico: Día -4, Día -3 Melfalán 70 mg/m^2/día IV durante 30 minutos
Otros nombres:
  • Alkeran
Bortezomib y dexametasona (VD), Ixazomib y dexametasona (ID)
Otros nombres:
  • Enfermedad venérea
  • IDENTIFICACIÓN
Trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas: movilización de células madre con factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) a una dosis de 10 μg/kg/día seguida de recolección de células madre de sangre periférica CD34+. Día 0 Infusión de células madre autólogas. Los pacientes durante 3-6 meses después del 1er SCT se someterán a un 2º SCT. Los pacientes que no tenían suficientes PBSC se someterán a un primer SCT.
Otros nombres:
  • trasplante autólogo de células madre
Experimental: C: Sin trasplante
Quimioterapia consolidada para pacientes que no pueden recibir un trasplante
Bortezomib y dexametasona (VD), Ixazomib y dexametasona (ID)
Otros nombres:
  • Enfermedad venérea
  • IDENTIFICACIÓN
Lenalidomida oral a la dosis inicial de 25 mg los días 1 a 21 cada 28 días o los días 1 a 14 cada 21 días. Dexametasona a 20 mg dos veces por semana en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 de cada 21 días.
Otros nombres:
  • VRD
  • IRD
  • VDPACE
  • VDECP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
La SLP se define como la duración desde los datos de registro hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
1 año post-autoinjerto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta global (ORR)
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
ORR se define como la proporción de sujetos que logran PR para mejorar la tasa, de acuerdo con los criterios de IMWG
1 año post-autoinjerto
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
OS se define como la duración desde los datos de registro hasta la muerte. Si el sujeto está vivo, los datos serán censurados como si estuvieran vivos; el estado vital es desconocido como último conocido.
1 año post-autoinjerto
Número de pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado II-IV y/o enfermedad de injerto contra huésped crónica extensa
Periodo de tiempo: 1 año post-aloinjerto

aGVHD El diagnóstico de aGVHD se identifica a través de varias etapas y la clasificación de la enfermedad relacionada con la piel (erupción cutánea), el intestino (diarrea, náuseas/vómitos y/o anorexia) y el hígado (bilirrubina) evaluados por gravedad y escala de clasificación descrita en la sección Injertos contra huéspedes de Sullivan (1999).

Grados de GVHD Grado I: 1-2 Erupción cutánea; Sin compromiso intestinal o hepático Grado II: Etapa 1-3 Erupción cutánea; Compromiso intestinal en estadio 1 y/o compromiso hepático en estadio 1 Grado III: compromiso intestinal en estadio 2-4 y/o compromiso hepático en estadio 2-4 con o sin erupción cutánea Grado IV: patrón y gravedad de la EICH similar al grado 3 con síntomas constitucionales extremos o muerte cGVHD El diagnóstico de cGVHD requiere al menos una manifestación que sea distintiva de la GVHD crónica en contraposición a la GVHD aguda. En todos los casos, la infección y otras causas deben descartarse en el diagnóstico diferencial de la EICH crónica.

1 año post-aloinjerto
Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año post-aloinjerto
Número de pacientes con mortalidad sin recaída
1 año post-aloinjerto
Número de pacientes que tenían infecciones
Periodo de tiempo: 1 año post-autoinjerto
Número de pacientes que tuvieron infecciones
1 año post-autoinjerto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lu G Qiu, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

3
Suscribir