Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

et klinisk forsøg af effektivitet og sikkerhed af holistisk behandling af unge højrisiko-myelompatienter

3. juli 2019 opdateret af: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fase II åbent etiket klinisk undersøgelses effektivitet og sikkerhed ved holistisk behandling for unge patienter med højrisiko-myelom

Det kliniske forsøg blev udført i en kohorte af unge, højrisiko myelompatienter, som var designet til at modtage en kombination af højdosis kemoterapi med allogen eller autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Målet var at vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS), den samlede overlevelse (OS) og den samlede responsrate (ORR) af den samlede behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

50 tilfælde af HR-NDMM-patienter blev opdelt i to grupper ikke-randomiseret. TE-gruppen modtog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter induktionsterapi. Allo-sct for de unge patienter med egnede donorer, Asct for de andre. TNE-gruppen modtog konsolideringsterapi efter induktionsterapi. Alle patienter fik PI-baseret vedligeholdelsesterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af højrisiko-myelom

    Derudover skal patienter opfylde mindst et af følgende kriterier I-IX (I-VIII på tidspunktet for diagnosen eller præ-autograft):

    I.Kompleks karyotype

    II. Fluorescerende in situ hybridisering (FISH) translokation 4:14 eller 14:16,

    III.FISH translokation 1q21,

    IV.FISH sletning 17p,

    V.R-ISS III trin,

    VI. Der eksisterer to eller flere højrisiko cytogenetiske abnormiteter

    VII. Plasmacelleleukæmi

    VIII. Ekstramedullært plasmacytom

    IX. Tilbagevendende eller ikke-responsiv (mindre end delvis remission [PR]) MM efter mindst 4 cyklusser med PI/IMids-baseret kemoterapi

  2. kandidat til højdosis kemoterapi med stamcelletransplantation
  3. ECOG præstationsstatusscore på 0,1 eller 2 -

Ekskluderingskriterier:

  1. Den nuværende diagnose af ulmende myelomatose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning af sygdom, Waldenstr o m makroglobulinæmi.
  2. i løbet af de første 5 år af undersøgelsen var der ingen andre maligniteter, inklusive basalcellekarcinom eller in situ livmoderhalskræft.
  3. i henhold til National Cancer Institutes generelle toksicitetskriterier (NCI CTC) havde forsøgspersoner perifer neuropati af grad 2 eller derover:
  4. blev tilmeldt inden for 6 måneder før havde et myokardieinfarkt, eller New York Heart Association (NYHA) III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, ukontrollerede alvorlige ventrikulære arytmier eller EKG-beviser på akut iskæmi eller abnormiteter i ledningssystemet og aktivitet den kliniske betydning af perikardiesygdom eller hjerteamyloidose -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Allogen stamcelletransplantationsgruppe
Fludarabin+Melphalan efterfulgt af Allogen SCT.
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation: Dag 0 Infusion af allogene perifere blodstamceller. For de allogene matchede-relaterede donorer vil perifere blodstamceller blive høstet med GCSF-mobilisering og infunderet frisk til modtagerne.
Andre navne:
  • Allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Allogen stamcelletransplantation
  • HCT
  • SCT
Medicin: Melphalan Givet IV
konditioneringsregime: autolog ARM: Dag -2 Melphalan 200 mg/m^2/dag IV over 30 minutter. allogen ARM: Dag -4, Dag -3 Melphalan 70 mg/m^2/dag IV over 30 minutter
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: Fludarabin injektion
konditioneringsregime: Dage -6,-5,-4,-3 Fludarabin 30 mg/m^2/dag IV
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: PI og dexamethason som vedligeholdelsesbehandling
Bortezomib og dexamethason (VD), Ixazomib og dexamethason (ID)
Andre navne:
  • VD
  • ID
Eksperimentel: B: Autolog stamcelletransplantation
Melphalan efterfulgt af Autologous SCT.
Medicin: Melphalan Givet IV
konditioneringsregime: autolog ARM: Dag -2 Melphalan 200 mg/m^2/dag IV over 30 minutter. allogen ARM: Dag -4, Dag -3 Melphalan 70 mg/m^2/dag IV over 30 minutter
Andre navne:
  • Alkeran
Medicin: PI og dexamethason som vedligeholdelsesbehandling
Bortezomib og dexamethason (VD), Ixazomib og dexamethason (ID)
Andre navne:
  • VD
  • ID
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation x 1 eller x 2
Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Stamcellemobilisering med granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) ved en dosis på 10 μg/kg/dag fulgte opsamling af CD34+ perifere blodstamceller. Dag 0 Infusion af autologe stamceller. Patienter i løbet af 3-6 måneder efter 1. SCT vil gennemgå en 2. SCT. Patienter, der ikke havde nok PBSC, vil gennemgå en 1. SCT.
Andre navne:
  • autolog stamcelletransplantation
Eksperimentel: C: Ikke-transplanteret
Konsolideret kemoterapi til patienter, der ikke er i stand til at modtage transplantation
Medicin: PI og dexamethason som vedligeholdelsesbehandling
Bortezomib og dexamethason (VD), Ixazomib og dexamethason (ID)
Andre navne:
  • VD
  • ID
Medicin: PI+IMids+Dexamethason som konsolideret kemoterapi
Oral lenalidomid ved startdosis på 25 mg på dag 1-21 hver 28. dag eller dag 1-14 hver 21. dag. Dexamethason på 20 mg to gange om ugen på dag 1,2,4,5,8,9,11 og 12 af hver 21-dages.
Andre navne:
  • VRD
  • IRD
  • VDPACE
  • VDECP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter autograft
PFS er defineret som varigheden fra registreringsdata til enten progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der kommer først.
1 år efter autograft

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet respons (ORR)
Tidsramme: 1 år efter autograft
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår PR for bedre at vurdere, ifølge IMWG-kriterierne
1 år efter autograft
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år efter autograft
OS defineres som varigheden fra registreringsdata til død. Hvis forsøgspersonen er i live, bliver dataene censureret som værende i live; den vitale status er ukendt som sidst kendt.
1 år efter autograft
Antal patienter med grad II-IV akut graft-versus-værtssygdom og/eller kronisk omfattende graft-versus-værtssygdom
Tidsramme: 1 år efter allotransplantation

aGVHD Diagnosen af ​​aGVHD identificeres gennem forskellige stadier og klassificering af sygdommen relateret til hud (udslæt), tarm (diarré, kvalme/opkastning og/eller anoreksi) og leveren (bilirubin) vurderet ud fra sværhedsgrad og karakterskala beskrevet i afsnittet Grafts vs Hosts af Sullivan (1999).

GVHD Grader Grade I: 1-2 Hududslæt; Ingen tarm- eller leverpåvirkning Grad II: Stadium 1-3 Hududslæt; Trin 1 tarm og/eller stadium 1 leverpåvirkning Grad III: Stadie 2-4 tarmpåvirkning og/eller stadium 2-4 leverpåvirkning med eller uden udslæt Grad IV: Mønster og sværhedsgrad af GVHD svarende til grad 3 med ekstreme konstitutionelle symptomer eller død cGVHD Diagnosen cGVHD kræver mindst én manifestation, der er karakteristisk for kronisk GVHD i modsætning til akut GVHD. I alle tilfælde skal infektion og andre årsager udelukkes i differentialdiagnosen af ​​kronisk GVHD.
1 år efter allotransplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 1 år efter allotransplantation
Antal patienter med ikke-tilbagefaldsdødelighed
1 år efter allotransplantation
Antal patienter, der havde infektioner
Tidsramme: 1 år efter autograft
Antal patienter, der havde infektioner
1 år efter autograft

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu G Qiu, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHBDH-IIT2016011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner