eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ganzheitlichen Behandlung junger Hochrisikopatienten mit multiplem Myelom

Einschlusskriterien:

1. Klinische Diagnose eines Hochrisiko-Multiplen Myeloms

   Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens eines der folgenden Kriterien I–IX (I–VIII zum Zeitpunkt der Diagnose oder vor der Autotransplantation) erfüllen:

   I. Komplexer Karyotyp

   II. Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-Translokation 4:14 oder 14:16,

   III.FISH-Translokation 1q21,

   IV.FISH-Löschung 17p,

   V.R-ISS III-Stufe,

   VI.Es liegen zwei oder mehr zytogenetische Anomalien mit hohem Risiko vor

   VII.Plasmazellleukämie

   VIII.Extramedulläres Plasmozytom

   IX. Wiederkehrendes oder nicht ansprechendes (weniger als teilweise Remission [PR]) MM nach mindestens 4 Zyklen PI/IMids-basierter Chemotherapie

2. Kandidat für eine Hochdosis-Chemotherapie mit Stammzelltransplantation
3. ECOG-Leistungsstatuswert von 0,1 oder 2 –

Ausschlusskriterien:

1. Die aktuelle Diagnose lautet: schwelendes multiples Myelom, monoklonale Gammopathie mit unbestimmter Krankheitsbedeutung, Waldenström-Makroglobulinämie.
2. In den ersten fünf Jahren der Studie traten keine anderen bösartigen Erkrankungen auf, einschließlich Basalzellkarzinomen oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs.
3. Gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien des National Cancer Institute (NCI CTC) hatten die Probanden eine periphere Neuropathie vom Grad 2 oder höher:
4. wurden innerhalb von 6 Monaten vor einem Myokardinfarkt oder einer Herzinsuffizienz III oder IV der New York Heart Association (NYHA) eingeschrieben, unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierte schwere ventrikuläre Arrhythmien oder EKG-Hinweise auf akute Ischämie oder Anomalien des Reizleitungssystems und Aktivität der klinischen Bedeutung einer Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose –