Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa holistycznego leczenia młodych pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Otwarte badanie kliniczne fazy II Skuteczność i bezpieczeństwo holistycznego leczenia młodych pacjentów ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Badanie kliniczne przeprowadzono w kohorcie młodych pacjentów ze szpiczakiem wysokiego ryzyka, których zakwalifikowano do otrzymania kombinacji chemioterapii w dużych dawkach z allogenicznym lub autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych. Celem była ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego (OS) i ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na całe leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

50 przypadków pacjentów z HR-NDMM podzielono nierandomicznie na dwie grupy. Grupa TE otrzymała przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych po terapii indukcyjnej. Allo-sct dla młodych pacjentów z odpowiednimi dawcami, Asct dla pozostałych. Grupa TNE otrzymała terapię konsolidującą po terapii indukcyjnej. Wszyscy pacjenci otrzymali terapię podtrzymującą opartą na PI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie kliniczne szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka

    Ponadto pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów I-IX (I-VIII w momencie rozpoznania lub przed autoprzeszczepem):

    I.Złożony kariotyp

    II.Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) translokacja 4:14 lub 14:16,

    III.translokacja FISH 1q21,

    IV.FISH delecja 17p,

    etap VR-ISS III,

    VI.Występują co najmniej dwie nieprawidłowości cytogenetyczne wysokiego ryzyka

    VII.Białaczka plazmatyczna

    VIII.Plazmocytoma pozaszpikowa

    IX. Nawracający lub niereagujący (mniej niż częściowa remisja [PR]) MM po co najmniej 4 cyklach chemioterapii opartej na PI/IMids

  2. kandydat do wysokodawkowej chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych
  3. Wynik stanu sprawności ECOG 0,1 lub 2 -

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualne rozpoznanie: tlący się szpiczak mnogi, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu chorobowym, makroglobulinemia Waldenstroma.
  2. w ciągu pierwszych 5 lat badania nie występowały inne nowotwory złośliwe, w tym rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ.
  3. zgodnie z ogólnymi kryteriami toksyczności National Cancer Institute (NCI CTC) u pacjentów wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego:
  4. zostali włączeni w ciągu 6 miesięcy wcześniej przebyli zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowaną dławicę piersiową, niekontrolowane ciężkie komorowe zaburzenia rytmu lub EKG dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości i aktywność układu przewodzenia kliniczne znaczenie choroby osierdzia lub amyloidoza serca -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Grupa Allogenicznych Przeszczepów Komórek Macierzystych
Fludarabina + melfalan, a następnie allogeniczny SCT.
Procedura: Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych: Dzień 0 Infuzja allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej. W przypadku allogenicznych dopasowanych spokrewnionych dawców komórki macierzyste krwi obwodowej zostaną pobrane z mobilizacją GCSF i świeże podane w infuzji biorcom.
Inne nazwy:
  • Transplantacja allogenicznych komórek krwiotwórczych
  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • HCT
  • SCT
Lek: Melfalan podany IV
schemat kondycjonowania: autologiczny ARM: Dzień -2 Melfalan 200 mg/m^2/dzień IV przez 30 minut. allogeniczna ARM: Dzień -4, Dzień -3 Melfalan 70 mg/m^2/dzień IV przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: Wstrzyknięcie fludarabiny
schemat kondycjonowania: dni -6,-5,-4,-3 Fludarabina 30 mg/m^2/dzień IV
Inne nazwy:
  • Fludara
Lek: PI i deksametazon jako leczenie podtrzymujące
Bortezomib i deksametazon(VD),Iksazomib i deksametazon(ID)
Inne nazwy:
  • VD
  • ID
Eksperymentalny: B: Autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Melfalan, a następnie autologiczny SCT.
Lek: Melfalan podany IV
schemat kondycjonowania: autologiczny ARM: Dzień -2 Melfalan 200 mg/m^2/dzień IV przez 30 minut. allogeniczna ARM: Dzień -4, Dzień -3 Melfalan 70 mg/m^2/dzień IV przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Alkeran
Lek: PI i deksametazon jako leczenie podtrzymujące
Bortezomib i deksametazon(VD),Iksazomib i deksametazon(ID)
Inne nazwy:
  • VD
  • ID
Procedura: Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych x 1 lub x 2
Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych: Mobilizacja komórek macierzystych czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) w dawce 10 μg/kg/dzień, a następnie pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej CD34+. Dzień 0 Infuzja autologicznych komórek macierzystych. Pacjenci w ciągu 3-6 miesięcy po 1. SCT zostaną poddani 2. SCT. Pacjenci, którzy nie mieli wystarczającej ilości PBSC, zostaną poddani 1. SCT.
Inne nazwy:
  • autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: C: Bez przeszczepu
Skonsolidowana chemioterapia dla pacjentów, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu
Lek: PI i deksametazon jako leczenie podtrzymujące
Bortezomib i deksametazon(VD),Iksazomib i deksametazon(ID)
Inne nazwy:
  • VD
  • ID
Lek: PI+IMids+Deksametazon jako skonsolidowana chemioterapia
Doustny lenalidomid w dawce początkowej 25 mg w dniach 1-21 co 28 dni lub w dniach 1-14 co 21 dni. Deksametazon w dawce 20 mg dwa razy w tygodniu w dniach 1,2,4,5,8,9,11 i 12 każdego 21 dnia.
Inne nazwy:
  • VRD
  • IRD
  • VDPACE
  • VDECP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok po autoprzeszczepie
PFS definiuje się jako czas od danych rejestracyjnych do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
1 rok po autoprzeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólna odpowiedź (ORR)
Ramy czasowe: 1 rok po autoprzeszczepie
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały PR w lepszej ocenie, zgodnie z kryteriami IMWG
1 rok po autoprzeszczepie
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 1 rok po autoprzeszczepie
OS definiuje się jako czas od daty rejestracji do śmierci. Jeśli podmiot żyje, dane zostaną ocenzurowane jako żywe; stan życiowy jest nieznany jako ostatni znany.
1 rok po autoprzeszczepie
Liczba pacjentów z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II-IV i/lub przewlekłą rozległą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok po alloprzeszczepie

aGVHD Diagnoza aGVHD jest identyfikowana na podstawie różnych stadiów i stopnia zaawansowania choroby związanej ze skórą (wysypka), jelitami (biegunka, nudności/wymioty i/lub anoreksja) oraz wątrobą (bilirubina) ocenianych na podstawie nasilenia i skali stopniowania przedstawionej w części Przeszczepy kontra gospodarze autorstwa Sullivana (1999).

Stopnie GVHD Stopień I: 1-2 Wysypka skórna; Brak zajęcia jelit lub wątroby Stopień II: Stopień 1-3 Wysypka skórna; Zajęcie jelit stopnia 1 i/lub wątroby stopnia 1 Stopień III: Zajęcie jelit stopnia 2-4 i/lub zajęcie wątroby stopnia 2-4 z lub bez wysypki Stopień IV: Wzór i nasilenie GVHD podobne do stopnia 3 ze skrajnymi objawami ogólnoustrojowymi lub zgonem cGVHD Rozpoznanie cGVHD wymaga co najmniej jednego objawu charakterystycznego dla przewlekłej GVHD w przeciwieństwie do ostrej GVHD. We wszystkich przypadkach w diagnostyce różnicowej przewlekłej GVHD należy wykluczyć infekcję i inne przyczyny.
1 rok po alloprzeszczepie
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok po alloprzeszczepie
Liczba pacjentów ze śmiertelnością bez nawrotów
1 rok po alloprzeszczepie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły infekcje
Ramy czasowe: 1 rok po autoprzeszczepie
Liczba pacjentów, u których wystąpiły infekcje
1 rok po autoprzeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lu G Qiu, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IHBDH-IIT2016011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj