Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti holistické léčby mladých vysoce rizikových pacientů s mnohočetným myelomem

3. července 2019 aktualizováno: Qiu Lugui, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Fáze II otevřená klinická studie Účinnost a bezpečnost holistické léčby u mladých pacientů s vysoce rizikovým mnohočetným myelomem

Klinická studie byla provedena na skupině mladých pacientů s vysoce rizikovým myelomem, kteří byli navrženi tak, aby dostávali kombinaci vysokodávkované chemoterapie s alogenní nebo autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. Cílem bylo posoudit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a celkovou míru odpovědi (ORR) celkové léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

50 případů pacientů s HR-NDMM bylo rozděleno do dvou skupin nerandomizovaně. Skupina TE obdržela transplantaci hematopoetických kmenových buněk po indukční terapii. Allo-sct pro mladé pacienty s vhodnými dárci, Asct pro ostatní. Skupina TNE dostávala po indukční terapii konsolidační terapii. Všichni pacienti dostávali udržovací léčbu založenou na PI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza vysoce rizikového mnohočetného myelomu

    Kromě toho musí pacienti splňovat alespoň jedno z následujících kritérií I-IX (I-VIII v době diagnózy nebo před autoštěpem):

    I. Komplexní karyotyp

    II. Fluorescenční in situ hybridizace (FISH) translokace 4:14 nebo 14:16,

    III. FISH translokace 1q21,

    IV.Smazání RYBY 17p,

    stupeň V.R-ISS III,

    VI. Existují dvě nebo více vysoce rizikových cytogenetických abnormalit

    VII. Plazmabuněčná leukémie

    VIII. Extramedulární plazmocytom

    IX. Recidivující nebo nereagující (méně než parciální remise [PR]) MM po alespoň 4 cyklech chemoterapie na bázi PI/IMids

  2. kandidát na vysokodávkovou chemoterapii s transplantací kmenových buněk
  3. ECOG skóre stavu výkonu 0,1 nebo 2 -

Kritéria vyloučení:

  1. Současná diagnóza doutnající mnohočetný myelom, monoklonální gamapatie nejasného významu onemocnění, Waldenstr o m makroglobulinémie.
  2. během prvních 5 let studie se nevyskytly žádné další malignity, včetně bazaliomu nebo in situ rakoviny děložního čípku.
  3. podle obecných kritérií toxicity National Cancer Institute (NCI CTC) měli jedinci periferní neuropatii stupně 2 nebo vyšší:
  4. byli zařazeni do 6 měsíců před infarktem myokardu nebo srdečním selháním III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou angínou pectoris, nekontrolovanými závažnými komorovými arytmiemi nebo průkazem EKG akutní ischemie nebo abnormalit a aktivity převodního systému klinický význam perikardiálního onemocnění nebo srdeční amyloidóza -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Skupina pro alogenní transplantaci kmenových buněk
Fludarabin+Melphalan následovaný alogenní SCT.
Postup: Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk
Transplantace alogenních kmenových buněk: Den 0 Infuze alogenních kmenových buněk periferní krve. U alogenních příbuzných dárců budou kmenové buňky periferní krve odebrány pomocí GCSF mobilizace a čerstvé infuzí podávány příjemcům.
Ostatní jména:
  • Alogenní transplantace hematopoetických buněk
  • Alogenní transplantace kmenových buněk
  • HCT
  • SCT
Lék: Melfalan vzhledem k IV
přípravný režim: autologní ARM: Den -2 Melfalan 200 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut. alogenní ARM: Den -4, Den -3 Melfalan 70 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Injekce fludarabinu
kondiční režim:dny -6,-5,-4,-3 fludarabin 30 mg/m^2/den IV
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: PI a dexamethason jako udržovací léčba
Bortezomib a dexamethason (VD), Ixazomib a dexamethason (ID)
Ostatní jména:
  • VD
  • ID
Experimentální: B: Autologní transplantace kmenových buněk
Melfalan následovaný autologním SCT.
Lék: Melfalan vzhledem k IV
přípravný režim: autologní ARM: Den -2 Melfalan 200 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut. alogenní ARM: Den -4, Den -3 Melfalan 70 mg/m^2/den IV po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: PI a dexamethason jako udržovací léčba
Bortezomib a dexamethason (VD), Ixazomib a dexamethason (ID)
Ostatní jména:
  • VD
  • ID
Postup: Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk x 1 nebo x 2
Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk: Mobilizace kmenových buněk s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (GCSF) v dávce 10 μg/kg/den po odběru CD34+ kmenových buněk periferní krve. Den 0 Infuze autologních kmenových buněk. Pacienti během 3-6 měsíců po 1. SCT podstoupí 2. SCT. Pacienti, kteří neměli dostatek PBSC, podstoupí 1. SCT.
Ostatní jména:
  • autologní transplantace kmenových buněk
Experimentální: C: Netransplantační
Konsolidovaná chemoterapie pro pacienty, kteří nemohou dostat transplantaci
Lék: PI a dexamethason jako udržovací léčba
Bortezomib a dexamethason (VD), Ixazomib a dexamethason (ID)
Ostatní jména:
  • VD
  • ID
Lék: PI+IMids+Dexamethason jako konsolidovaná chemoterapie
Perorální lenalidomid v počáteční dávce 25 mg ve dnech 1-21 každých 28 dní nebo ve dnech 1-14 každých 21 dní. Dexamethason v dávce 20 mg dvakrát týdně ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 každého 21. dne.
Ostatní jména:
  • VRD
  • IRD
  • VDPACE
  • VDECP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po autoštěpu
PFS je definováno jako doba od registrace dat do progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
1 rok po autoštěpu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková odezva (ORR)
Časové okno: 1 rok po autoštěpu
ORR je definováno jako podíl subjektů, které dosahují lepšího hodnocení PR, podle kritérií IMWG
1 rok po autoštěpu
celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok po autoštěpu
OS je definována jako doba od data registrace do smrti. Pokud je subjekt naživu, data budou cenzurována jako živá; vitální stav je neznámý jako poslední známý.
1 rok po autoštěpu
Počet pacientů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli stupně II-IV a/nebo chronickým rozsáhlým onemocněním štěpu proti hostiteli
Časové okno: 1 rok po aloštěpu

aGVHD Diagnóza aGVHD se identifikuje pomocí různých stadií a gradingu onemocnění souvisejícího s kůží (vyrážka), střevem (průjem, nevolnost/zvracení a/nebo anorexie) a játry (bilirubin), které se hodnotí podle závažnosti a stupnice hodnocení uvedené v části Grafts vs Hosts od Sullivana (1999).

GVHD stupně I: 1-2 kožní vyrážka; Žádné postižení střev nebo jater Stupeň II: Stádium 1-3 Kožní vyrážka; Stádium 1 postižení střev a/nebo stádium 1 jater Stupeň III: Stádium 2-4 postižení střev a/nebo Stádium 2-4 postižení jater s vyrážkou nebo bez ní Stupeň IV: Vzor a závažnost GVHD podobné jako u stupně 3 s extrémními konstitučními příznaky nebo smrtí cGVHD Diagnóza cGVHD vyžaduje alespoň jeden projev, který je charakteristický pro chronickou GVHD na rozdíl od akutní GVHD. Ve všech případech musí být v diferenciální diagnostice chronické GVHD vyloučena infekce a další příčiny.
1 rok po aloštěpu
Mortalita bez recidivy (NRM)
Časové okno: 1 rok po aloštěpu
Počet pacientů s nerecidivující úmrtností
1 rok po aloštěpu
Počet pacientů, kteří měli infekce
Časové okno: 1 rok po autoštěpu
Počet pacientů, kteří měli infekce
1 rok po autoštěpu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu G Qiu, Dr., Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IHBDH-IIT2016011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit